Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​e-sundhedsopmuntringer til intensiv træning hos unge med medfødt hjertesygdom (PReVaiL)

30. september 2014 opdateret af: Susanne Hwiid Klausen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​internet, mobilapplikationer og SMS-baserede opmuntringer til intensiv træning hos unge med medfødt hjertesygdom

Over hele verden fødes 0,8 % af alle levende børn med en medfødt hjertesygdom (CHD) på grund af genetiske og miljømæssige årsager. Avanceret behandling og pleje har forbedret overlevelsen væsentligt, og voksne med CHD er en voksende befolkning, der kræver kontinuerlig overvågning og pleje. I øjeblikket får 25% af unge voksne komplicerede hjerte-kar-sygdomme (CVD) i ung voksen alder blandt andre følgesygdomme.

Det er kendt, at unge med CHD ikke er så fysiske fit (PF), som deres hjertekapacitet tillader, højst sandsynligt af årsager vedrørende sikkerhed, evner plus inaktiv hverdag. Men i 2006 udtalte European Society of Cardiology, at regelmæssig motion på anbefalede niveauer kan udføres og bør tilskyndes til alle patienter med CHD. Træningsprogrammer på hospitaler har en effekt på PF og livskvalitet (QoL) for de få, da de fleste unge oplever, at det er umuligt at passe ind i hverdagen.

Det er efterforskernes hypotese, at en eHealth-intervention, for at lette intensiv træning i patienternes omgivelser, kan forbedre den fysiske kondition mere effektivt end standard livsstilsundervisning.

Formålet med undersøgelsen er at skabe dokumentation for at anbefale et effektivt, sjovt og sikkert hjerterehabiliteringsprogram til unge med CHD.

Primært resultatmål

Kardiopulmonal træningskapacitet: Online V02 max cykeltest

Sekundært resultatmål

Niveau af fysisk træning: Actigraph og spørgeskema

Tertiært resultatmål

Livskvalitet: PedsQl

Prevail er et nationalt prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med 216 unge i alderen 13-16 år, som har fået foretaget hjerteoperationer i barndommen på grund af kompleks CHD. De inkluderede patienter anbefales alle at være lige så fysisk aktive som deres raske jævnaldrende og følger den principielle retningslinje fra Sundhedsstyrelsen: "Alle børn og unge skal være fysisk aktive i mindst 60 minutter om dagen, gerne længere". Patienter med mental retardering og FEV1 ved baseline < 80 % af forventet er udelukket.

Risikoen for at deltage i det tilsigtede forsøg anses ikke for at være højere end dagligdagen.

Resultater vil blive fortolket i henhold til tilknytning til sundhedsrelaterede fitnessklynger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Danmark, 2100
        • University hospital Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom med tillæg til ubegrænset træning
  • Diagnose: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Tricusspidasia, Q21.3 Tetralogia Tricus. , Q22.5 Anomalia Ebstein, Q23.2 Mitralatresia, Dobbelt udløb højre ventrikel, Q23.3 Hypoplasia ventriculi sinistri cordis syndrom, Q23.3 Hypoplasia ventriculi dextrii cordis syndrom, Q24.4 Stenosis subaortae congenita, Q.2. 1 Coarctatio Aortae, Dobbelt indløb venstre ventrikel, Q25.3 Stenosis aortae supravalvularis, Q25.5 Pulmonalatresia.
  • Vellykket Total Cavo Pulmonal Connex (TCPC-procedure)
  • 13-16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering
  • Ubehandlet astma
  • Syndromer relateret til CHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: e-sundhedsintervention
Standard livsstilsrådgivning. Short Message Service (SMS) opmuntringer til fysisk aktivitet,
Adfærdsmæssigt: e-sundhedsintervention
SMS-baserede opmuntringer til intensiv træning
Andre navne:
  • SMS-baserede opmuntringer til intensiv træning
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstilsrådgivning
Standard livsstilsrådgivning. Ingen SMS-opfordringer til fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: e-sundhedsintervention
SMS-baserede opmuntringer til intensiv træning
Andre navne:
  • SMS-baserede opmuntringer til intensiv træning
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Én sundhedssamtale ved baseline
Andre navne:
  • Sundhedssamtaler med kronisk syge unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningskapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Online V02 max cykeltest
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af fysisk træning
Tidsramme: 12 måneder
Actigraph og spørgeskema
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
PedsQl
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (SKØN)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHK 3341
  • 959515921 (ANDET: Rigshospitalet)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med e-sundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner