Vliv eHealth nabádání k intenzivnímu cvičení u dospívajících s vrozenou srdeční chorobou (PReVaiL)
Vliv internetu, mobilních aplikací a SMS nabádání k intenzivnímu cvičení u dospívajících s vrozenou srdeční chorobou
Na celém světě se 0,8 % všech živých dětí narodí s vrozenou srdeční chorobou (CHD) způsobenou genetickými a environmentálními příčinami. Pokročilá léčba a péče podstatně prodloužila přežití a dospělí s ICHS představují rostoucí populaci vyžadující nepřetržité sledování a péči. V současné době 25 % mladých dospělých získá v mladé dospělosti kromě jiných komorbidit komplikující kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Je známo, že adolescenti s ICHS nejsou tak fyzicky zdatní (PF), jak jim jejich srdeční schopnosti umožňují, s největší pravděpodobností z důvodů týkajících se bezpečnosti, schopností a neaktivního každodenního života. V roce 2006 však Evropská kardiologická společnost uvádí, že pravidelné cvičení na doporučených úrovních lze provádět a mělo by být podporováno u všech pacientů s ICHS. Školicí programy v nemocnicích mají vliv na PF a kvalitu života (QoL) u několika málo lidí, protože většina adolescentů se nedokáže začlenit do každodenního života.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence eHealth pro usnadnění intenzivního cvičení v okolí pacientů může zlepšit fyzickou kondici efektivněji než standardní osvěta životního stylu.
Účelem studie je vytvořit důkazy pro doporučení účinného, zábavného a bezpečného programu srdeční rehabilitace dospívajícím s ICHS.
Primární měřítko výsledku
Kapacita kardiopulmonálního cvičení: Online test na kole V02 max
Míra sekundárního výsledku
Úroveň fyzického cvičení: Aktigraf a dotazník
Míra terciárního výsledku
Kvalita života: PedsQl
Prevail je národní prospektivní, randomizovaná klinická studie zahrnující 216 dospívajících ve věku 13-16 let, kteří podstoupili v dětství kardiochirurgický výkon kvůli komplexní ICHS. Všem zahrnutým pacientům se doporučuje, aby byli stejně fyzicky aktivní jako jejich zdraví vrstevníci, a dodržovali hlavní směrnici Národní rady pro zdraví: „Všechny děti a mladí lidé musí být fyzicky aktivní alespoň 60 minut denně, nejlépe déle“. Pacienti s mentální retardací a FEV1 na začátku léčby < 80 % předpokládané hodnoty jsou vyloučeni.
Riziko účasti v účelové studii není považováno za vyšší než v každodenním životě.
Výsledky budou interpretovány podle příslušnosti ke zdravotním klastrům fitness.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Dánsko, 2100
- University Hospital Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrozená srdeční vada s možností neomezeného cvičení
- Diagnóza: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tritredala Q21.3 Tetralogia Q21.3 , Q22.5 Anomálie Ebstein, Q23.2 Mitralatrézie, Dvojitý výtok z pravé komory, Q23.3 Syndrom hypoplasia ventriculi sinistri cordis, Q23.3 Syndrom hypoplasia ventriculi dextrii cordis, Q24.4 Stenosis subaortae congenita, Q25.1 Coarctatio, Q25.1 Coarctatio 1 Coarctatio Aortae, Dvojitá vstupní levá komora, Q25.3 Stenosis aortae supravalvularis, Q25.5 Pulmonalatresia.
- Úspěšný Total Cavo Pulmonal Connex (postup TCPC)
- 13-16 let věku
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Neléčené astma
- Syndromy související s ICHS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervence eHealth
Standardní poradenství v oblasti životního stylu.
Služba krátkých textových zpráv (SMS) povzbuzuje fyzickou aktivitu,
|
SMS nabádání k intenzivnímu cvičení
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství v oblasti životního stylu
Standardní poradenství v oblasti životního stylu.
Zákaz používání krátkých textových zpráv (SMS) k fyzické aktivitě.
|
SMS nabádání k intenzivnímu cvičení
Ostatní jména:
Jedna zdravotní konverzace na začátku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální zátěžová kapacita
Časové okno: 12 měsíců
|
Online test jízdních kol V02 max
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzického cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Aktigraf a dotazník
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
PedsQl
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHK 3341
- 959515921 (JINÝ: Rigshospitalet)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .