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Efeito dos Incentivos de Saúde Eletrônica ao Exercício Intensivo em Adolescentes com Doença Cardíaca Congênita (PReVaiL)

30 de setembro de 2014 atualizado por: Susanne Hwiid Klausen, Rigshospitalet, Denmark

Efeito da internet, aplicativos móveis e incentivos baseados em SMS para exercícios intensivos em adolescentes com cardiopatia congênita

Em todo o mundo, 0,8% de todas as crianças vivas nascem com uma Doença Cardíaca Congênita (DCC) devido a causas genéticas e ambientais. O tratamento e os cuidados avançados aumentaram substancialmente a sobrevida, e os adultos com DCC são uma população crescente que requer monitoramento e cuidados contínuos. Atualmente, 25% dos adultos jovens adquirem complicações de Doenças Cardiovasculares (DCV) na idade adulta jovem, entre outras comorbidades.

Sabe-se que os adolescentes com DCC não são tão aptos fisicamente (PF) quanto sua capacidade cardíaca permite, provavelmente por motivos de segurança, habilidade e vida cotidiana inativa. No entanto, em 2006, a European Society of Cardiology afirma que o exercício regular nos níveis recomendados pode ser realizado e deve ser incentivado em todos os pacientes com DCC. Programas de treinamento em hospitais têm efeito na FP e na Qualidade de Vida (QV) para poucos, pois a maioria dos adolescentes não consegue se encaixar na vida cotidiana.

É a hipótese dos investigadores que uma intervenção de eHealth, para facilitar o exercício intensivo nos arredores da vizinhança dos pacientes, pode melhorar a aptidão física de forma mais eficiente do que a educação de estilo de vida padrão.

O objetivo do estudo é criar evidências para recomendar um programa de reabilitação cardíaca eficiente, divertido e seguro para adolescentes com DCC.

Medida de resultado primário

Capacidade de exercício cardiopulmonar: Teste de bicicleta online V02 máx.

Medida de resultado secundário

Nível de exercício físico: Actígrafo e Questionário

Medida de resultado terciário

Qualidade de Vida: PedsQl

Prevail é um ensaio clínico nacional prospectivo e randomizado que incluiu 216 adolescentes de 13 a 16 anos de idade que fizeram cirurgia cardíaca na infância devido a DCC complexa. Recomenda-se que todos os pacientes incluídos sejam tão ativos fisicamente quanto seus pares saudáveis ​​e sigam a diretriz principal do Conselho Nacional de Saúde: "Todas as crianças e jovens devem ser fisicamente ativos por pelo menos 60 minutos por dia, de preferência mais". Pacientes com retardo mental e VEF1 basal < 80% do previsto são excluídos.

O risco de participar do estudo proposto não é considerado maior do que a vida diária diária.

Os resultados serão interpretados de acordo com a afiliação a grupos de condicionamento físico relacionados à saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Dinamarca, 2100
        • University Hospital Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença cardíaca congênita com permissão para exercícios irrestritos
  • Diagnóstico: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalia Ebstein, Q23.2 Mitralatresia, Dupla saída do ventrículo direito, Q23.3 Hipoplasia ventriculi sinistri cordis syndrome, Q23.3 Hipoplasia ventriculi dextrii cordis syndrome, Q24.4 Stenosis subaortae congénita, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, Dupla entrada do ventrículo esquerdo, Q25.3 Stenosis aortae supravalvaris, Q25.5 Pulmonalatresia.
  • Total Cavo Pulmonal Connex bem-sucedido (procedimento TCPC)
  • 13-16 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Retardo mental
  • asma não tratada
  • Síndromes relacionadas à DC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: intervenção de eSaúde
Aconselhamento de estilo de vida padrão. Incentivos de Short Message Service (SMS) para atividade física,
Incentivos baseados em SMS para exercícios intensivos
Outros nomes:
  • Incentivos baseados em SMS para exercícios intensivos
ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento de estilo de vida padrão. Nenhum incentivo do Short Message Service (SMS) para atividade física.
Incentivos baseados em SMS para exercícios intensivos
Outros nomes:
  • Incentivos baseados em SMS para exercícios intensivos
Uma conversa sobre saúde na linha de base
Outros nomes:
  • Conversas sobre saúde com adolescentes com doenças crônicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício cardiopulmonar
Prazo: 12 meses
Teste online de bicicleta V02 max
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de exercício físico
Prazo: 12 meses
Actígrafo e Questionário
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
PedsQl
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHK 3341
  • 959515921 (OUTRO: Rigshospitalet)

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