- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01189981
Efeito dos Incentivos de Saúde Eletrônica ao Exercício Intensivo em Adolescentes com Doença Cardíaca Congênita (PReVaiL)
Efeito da internet, aplicativos móveis e incentivos baseados em SMS para exercícios intensivos em adolescentes com cardiopatia congênita
Em todo o mundo, 0,8% de todas as crianças vivas nascem com uma Doença Cardíaca Congênita (DCC) devido a causas genéticas e ambientais. O tratamento e os cuidados avançados aumentaram substancialmente a sobrevida, e os adultos com DCC são uma população crescente que requer monitoramento e cuidados contínuos. Atualmente, 25% dos adultos jovens adquirem complicações de Doenças Cardiovasculares (DCV) na idade adulta jovem, entre outras comorbidades.
Sabe-se que os adolescentes com DCC não são tão aptos fisicamente (PF) quanto sua capacidade cardíaca permite, provavelmente por motivos de segurança, habilidade e vida cotidiana inativa. No entanto, em 2006, a European Society of Cardiology afirma que o exercício regular nos níveis recomendados pode ser realizado e deve ser incentivado em todos os pacientes com DCC. Programas de treinamento em hospitais têm efeito na FP e na Qualidade de Vida (QV) para poucos, pois a maioria dos adolescentes não consegue se encaixar na vida cotidiana.
É a hipótese dos investigadores que uma intervenção de eHealth, para facilitar o exercício intensivo nos arredores da vizinhança dos pacientes, pode melhorar a aptidão física de forma mais eficiente do que a educação de estilo de vida padrão.
O objetivo do estudo é criar evidências para recomendar um programa de reabilitação cardíaca eficiente, divertido e seguro para adolescentes com DCC.
Medida de resultado primário
Capacidade de exercício cardiopulmonar: Teste de bicicleta online V02 máx.
Medida de resultado secundário
Nível de exercício físico: Actígrafo e Questionário
Medida de resultado terciário
Qualidade de Vida: PedsQl
Prevail é um ensaio clínico nacional prospectivo e randomizado que incluiu 216 adolescentes de 13 a 16 anos de idade que fizeram cirurgia cardíaca na infância devido a DCC complexa. Recomenda-se que todos os pacientes incluídos sejam tão ativos fisicamente quanto seus pares saudáveis e sigam a diretriz principal do Conselho Nacional de Saúde: "Todas as crianças e jovens devem ser fisicamente ativos por pelo menos 60 minutos por dia, de preferência mais". Pacientes com retardo mental e VEF1 basal < 80% do previsto são excluídos.
O risco de participar do estudo proposto não é considerado maior do que a vida diária diária.
Os resultados serão interpretados de acordo com a afiliação a grupos de condicionamento físico relacionados à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RegionH
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Copenhagen, RegionH, Dinamarca, 2100
- University Hospital Copenhagen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardíaca congênita com permissão para exercícios irrestritos
- Diagnóstico: Q20.0 Truncus arteriosus communis, Q20.1 Transpositio vasorum incompleta, Q20.3 Transpositio vasorum completa, Q20.5 Inversio ventriculorum cordis, Q21.2 Defectus septi atrioventriculorum cordis, Q21.3 Tetralogia Steno-Fallot, Q22.4 Tricusspidalatresia , Q22.5 Anomalia Ebstein, Q23.2 Mitralatresia, Dupla saída do ventrículo direito, Q23.3 Hipoplasia ventriculi sinistri cordis syndrome, Q23.3 Hipoplasia ventriculi dextrii cordis syndrome, Q24.4 Stenosis subaortae congénita, Q25.1 Coarctatio aortae, Q25. 1 Coarctatio Aortae, Dupla entrada do ventrículo esquerdo, Q25.3 Stenosis aortae supravalvaris, Q25.5 Pulmonalatresia.
- Total Cavo Pulmonal Connex bem-sucedido (procedimento TCPC)
- 13-16 anos de idade
Critério de exclusão:
- Retardo mental
- asma não tratada
- Síndromes relacionadas à DC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervenção de eSaúde
Aconselhamento de estilo de vida padrão.
Incentivos de Short Message Service (SMS) para atividade física,
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Incentivos baseados em SMS para exercícios intensivos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento de estilo de vida padrão.
Nenhum incentivo do Short Message Service (SMS) para atividade física.
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Incentivos baseados em SMS para exercícios intensivos
Outros nomes:
Uma conversa sobre saúde na linha de base
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício cardiopulmonar
Prazo: 12 meses
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Teste online de bicicleta V02 max
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de exercício físico
Prazo: 12 meses
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Actígrafo e Questionário
|
12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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PedsQl
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Susanne Klausen, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHK 3341
- 959515921 (OUTRO: Rigshospitalet)
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