難治性部分発作患者における USL255 の安全性を評価するための非盲検延長試験
2015年2月9日 更新者：Upsher-Smith Laboratories
無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 3 相試験である P09-004 に参加した難治性部分発作患者における補助療法としての USL255 の安全性を評価するための非盲検延長試験
この研究の目的は、難治性部分発作患者における補助療法としての USL255 の安全性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Ventura、California、アメリカ
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Waldorf、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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St Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Guaymallen、アルゼンチン
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Salta、アルゼンチン
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Ashkelon、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Petach Tikva、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Bangalore、インド
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Dehradun、インド
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Hyderabad、インド
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Mangalore、インド
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Mumbai、インド
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New Delhi、インド
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Bedford Park、オーストラリア
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Clayton、オーストラリア
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Fitzory、オーストラリア
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Heidelberg West、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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Randwick、オーストラリア
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Woodville、オーストラリア
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Greenfield Park、カナダ
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Toronto、カナダ
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Athens、ギリシャ
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Thessaloniki、ギリシャ
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Badalona、スペイン
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Baracaldo、スペイン
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Granada、スペイン
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Madrid、スペイン
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Valencia、スペイン
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Santiago、チリ
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Valdivia、チリ
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Bonn、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Brugge、ベルギー
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Duffel、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Gdansk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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Tyumen、ロシア連邦
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Yaroslavi、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- P09-004 研究の維持期間が完了している。
- 安定した用量の 1 個から最大 3 個までの承認された併用 AED による治療を継続します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル USL255
トピラメート徐放性カプセル (USL255) 1 日あたり最大 400 mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の収集と臨床検査評価を通じて USL255 の安全性を評価する
時間枠：最長62週間のオープンラベル治療
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最長62週間のオープンラベル治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。