Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa USL255 u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Upsher-Smith Laboratories

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo USL255 jako terapii wspomagającej u pacjentów z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi, którzy brali udział w P09-004, randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 w grupach równoległych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa USL255 jako terapii wspomagającej u pacjentów z opornymi napadami częściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Guaymallen, Argentyna
      • Salta, Argentyna
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzory, Australia
      • Heidelberg West, Australia
      • Parkville, Australia
      • Randwick, Australia
      • Woodville, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavi, Federacja Rosyjska
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Dehradun, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Mumbai, Indie
      • New Delhi, Indie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Munich, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono okres konserwacji badania P09-004.
  • Kontynuuj leczenie stabilną dawką od 1 do maksymalnie 3 zatwierdzonych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta USL255
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu topiramatu (USL255) maksymalnie do 400 mg na dobę
Lek: USL255
Inne nazwy:
  • Topiramat o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo USL255 na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych i klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Leczenie otwarte do 62 tygodni
Leczenie otwarte do 62 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P09-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USL255

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj