评估 USL255 在难治性部分发作患者中安全性的开放标签扩展研究
2015年2月9日 更新者：Upsher-Smith Laboratories
开放标签扩展研究评估 USL255 作为辅助疗法治疗参与 P09-004 的难治性部分发作患者的安全性，这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、3 期研究
本研究的目的是检查 USL255 作为难治性部分发作患者的辅助治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ashkelon、以色列
-
Holon、以色列
-
Nahariya、以色列
-
Petach Tikva、以色列
-
Ramat Gan、以色列
-
-
-
-
-
Kazan、俄罗斯联邦
-
Moscow、俄罗斯联邦
-
Samara、俄罗斯联邦
-
St Petersburg、俄罗斯联邦
-
Tyumen、俄罗斯联邦
-
Yaroslavi、俄罗斯联邦
-
-
-
-
-
Greenfield Park、加拿大
-
Toronto、加拿大
-
-
-
-
-
Cape Town、南非
-
-
-
-
-
Bangalore、印度
-
Dehradun、印度
-
Hyderabad、印度
-
Mangalore、印度
-
Mumbai、印度
-
New Delhi、印度
-
-
-
-
-
Athens、希腊
-
Thessaloniki、希腊
-
-
-
-
-
Bonn、德国
-
Munich、德国
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰
-
-
-
-
-
Santiago、智利
-
Valdivia、智利
-
-
-
-
-
Brugge、比利时
-
Duffel、比利时
-
Leuven、比利时
-
-
-
-
-
Gdansk、波兰
-
Katowice、波兰
-
Krakow、波兰
-
Lodz、波兰
-
Lublin、波兰
-
Warszawa、波兰
-
-
-
-
-
Bedford Park、澳大利亚
-
Clayton、澳大利亚
-
Fitzory、澳大利亚
-
Heidelberg West、澳大利亚
-
Parkville、澳大利亚
-
Randwick、澳大利亚
-
Woodville、澳大利亚
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
-
-
California
-
Ventura、California、美国
-
-
Florida
-
Gainsville、Florida、美国
-
Gulf Breeze、Florida、美国
-
Jacksonville、Florida、美国
-
Port Charlotte、Florida、美国
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
-
-
Maryland
-
Waldorf、Maryland、美国
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国
-
St Louis、Missouri、美国
-
-
New Jersey
-
Somerset、New Jersey、美国
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
Temple、Texas、美国
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙
-
Baracaldo、西班牙
-
Granada、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
Valencia、西班牙
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
-
Cordoba、阿根廷
-
Guaymallen、阿根廷
-
Salta、阿根廷
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成 P09-004 研究的维护期。
- 继续接受稳定剂量的 1 至最多 3 种批准的伴随 AEDs 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签 USL255
托吡酯缓释胶囊 (USL255) 每天最多 400 毫克
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过收集不良事件和临床实验室评估评估 USL255 的安全性
大体时间：长达 62 周的开放标签治疗
|
长达 62 周的开放标签治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
USL255的临床试验
-
Upsher-Smith Laboratories完全的癫痫美国, 澳大利亚, 波兰, 比利时, 西班牙, 阿根廷, 以色列, 印度, 南非, 希腊, 俄罗斯联邦, 智利, 德国, 新西兰, 匈牙利, 加拿大