Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti USL255 u pacientů s refrakterními záchvaty s částečným nástupem
9. února 2015 aktualizováno: Upsher-Smith Laboratories
Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti USL255 jako doplňkové terapie u pacientů s refrakterními záchvaty s částečným nástupem, kteří se zúčastnili P09-004, randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně skupinové studie fáze 3
Účelem této studie je prověřit bezpečnost USL255 jako doplňkové terapie u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Guaymallen, Argentina
-
Salta, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
-
Clayton, Austrálie
-
Fitzory, Austrálie
-
Heidelberg West, Austrálie
-
Parkville, Austrálie
-
Randwick, Austrálie
-
Woodville, Austrálie
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie
-
Duffel, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
-
Dehradun, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Mangalore, Indie
-
Mumbai, Indie
-
New Delhi, Indie
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
-
Munich, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Samara, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
Tyumen, Ruská Federace
-
Yaroslavi, Ruská Federace
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Temple, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
-
Baracaldo, Španělsko
-
Granada, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončete udržovací období studie P09-004.
- Pokračujte v léčbě stabilní dávkou 1 až maximálně 3 schválených souběžných AED.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená značka USL255
Topiramát tobolky s prodlouženým uvolňováním (USL255) až do maximální dávky 400 mg denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost USL255 prostřednictvím sběru nežádoucích příhod a klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Otevřená léčba po dobu až 62 týdnů
|
Otevřená léčba po dobu až 62 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P09-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .