Открытое расширенное исследование для оценки безопасности USL255 у пациентов с рефрактерными парциальными припадками
9 февраля 2015 г. обновлено: Upsher-Smith Laboratories
Открытое расширенное исследование для оценки безопасности USL255 в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными приступами с частичным началом, которые участвовали в P09-004, рандомизированном, многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом, параллельном групповом исследовании фазы 3.
Целью данного исследования является изучение безопасности USL255 в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
-
Clayton, Австралия
-
Fitzory, Австралия
-
Heidelberg West, Австралия
-
Parkville, Австралия
-
Randwick, Австралия
-
Woodville, Австралия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
Guaymallen, Аргентина
-
Salta, Аргентина
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
-
Duffel, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
-
Munich, Германия
-
-
-
-
-
Athens, Греция
-
Thessaloniki, Греция
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
-
Holon, Израиль
-
Nahariya, Израиль
-
Petach Tikva, Израиль
-
Ramat Gan, Израиль
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
-
Dehradun, Индия
-
Hyderabad, Индия
-
Mangalore, Индия
-
Mumbai, Индия
-
New Delhi, Индия
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
-
Baracaldo, Испания
-
Granada, Испания
-
Madrid, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Канада
-
Toronto, Канада
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Katowice, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Samara, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
Tyumen, Российская Федерация
-
Yaroslavi, Российская Федерация
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
Valdivia, Чили
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершить период обслуживания исследования P09-004.
- Продолжайте лечение стабильной дозой от 1 до максимум 3 одобренных сопутствующих противоэпилептических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка USL255
Капсулы пролонгированного действия топирамата (USL255) до максимальной дозы 400 мг в день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность USL255 посредством сбора побочных явлений и клинических лабораторных оценок.
Временное ограничение: Открытое лечение до 62 недель
|
Открытое лечение до 62 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P09-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .