Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de USL255 en pacientes con convulsiones de inicio parcial refractarias
9 de febrero de 2015 actualizado por: Upsher-Smith Laboratories
Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de USL255 como terapia adyuvante en pacientes con convulsiones de inicio parcial refractarias que habían participado en P09-004, un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos
El propósito de este estudio es examinar la seguridad de USL255 como terapia adyuvante en pacientes con convulsiones de inicio parcial refractarias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
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Munich, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Guaymallen, Argentina
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Salta, Argentina
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Bedford Park, Australia
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Clayton, Australia
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Fitzory, Australia
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Heidelberg West, Australia
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Parkville, Australia
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Randwick, Australia
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Woodville, Australia
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Brugge, Bélgica
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Duffel, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Greenfield Park, Canadá
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Toronto, Canadá
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Badalona, España
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Baracaldo, España
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Granada, España
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Madrid, España
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Valencia, España
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Ventura, California, Estados Unidos
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Kazan, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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Tyumen, Federación Rusa
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Yaroslavi, Federación Rusa
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Athens, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Bangalore, India
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Dehradun, India
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Hyderabad, India
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Mangalore, India
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Mumbai, India
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New Delhi, India
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Ashkelon, Israel
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Holon, Israel
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Nahariya, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Auckland, Nueva Zelanda
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Cape Town, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber finalizado el periodo de mantenimiento del estudio P09-004.
- Continúe el tratamiento con una dosis estable de 1 a un máximo de 3 FAE concomitantes aprobados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta abierta USL255
Cápsulas de liberación prolongada de topiramato (USL255) hasta un máximo de 400 mg por día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la seguridad de USL255 a través de la recopilación de eventos adversos y evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Tratamiento de etiqueta abierta de hasta 62 semanas
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Tratamiento de etiqueta abierta de hasta 62 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P09-005
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