Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança do USL255 em pacientes com convulsões refratárias de início parcial
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Upsher-Smith Laboratories
Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança do USL255 como terapia adjuvante em pacientes com convulsões refratárias de início parcial que participaram do P09-004, um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase 3
O objetivo deste estudo é examinar a segurança do USL255 como terapia adjuvante em pacientes com crises parciais refratárias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
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Munich, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Guaymallen, Argentina
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Salta, Argentina
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Bedford Park, Austrália
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Clayton, Austrália
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Fitzory, Austrália
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Heidelberg West, Austrália
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Parkville, Austrália
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Randwick, Austrália
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Woodville, Austrália
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Brugge, Bélgica
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Duffel, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Greenfield Park, Canadá
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Toronto, Canadá
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Badalona, Espanha
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Baracaldo, Espanha
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Granada, Espanha
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Madrid, Espanha
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Valencia, Espanha
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Ventura, California, Estados Unidos
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Kazan, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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Tyumen, Federação Russa
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Yaroslavi, Federação Russa
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Athens, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Ashkelon, Israel
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Holon, Israel
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Nahariya, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Auckland, Nova Zelândia
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Gdansk, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Cape Town, África do Sul
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Bangalore, Índia
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Dehradun, Índia
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Hyderabad, Índia
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Mangalore, Índia
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Mumbai, Índia
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New Delhi, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído o período de manutenção do estudo P09-004.
- Continue a ser tratado com uma dose estável de 1 a um máximo de 3 AEDs concomitantes aprovados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: USL255 de rótulo aberto
Cápsulas de liberação prolongada de topiramato (USL255) até um máximo de 400 mg por dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a segurança do USL255 por meio da coleta de eventos adversos e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Tratamento de rótulo aberto de até 62 semanas
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Tratamento de rótulo aberto de até 62 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P09-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em USL255
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