Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité de l'USL255 chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles réfractaires
9 février 2015 mis à jour par: Upsher-Smith Laboratories
Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité de l'USL255 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de crises d'épilepsie partielles réfractaires qui avaient participé à P09-004, une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité de l'USL255 en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles réfractaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
-
-
-
-
-
Bonn, Allemagne
-
Munich, Allemagne
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
-
Cordoba, Argentine
-
Guaymallen, Argentine
-
Salta, Argentine
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australie
-
Clayton, Australie
-
Fitzory, Australie
-
Heidelberg West, Australie
-
Parkville, Australie
-
Randwick, Australie
-
Woodville, Australie
-
-
-
-
-
Brugge, Belgique
-
Duffel, Belgique
-
Leuven, Belgique
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada
-
Toronto, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Valdivia, Chili
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne
-
Baracaldo, Espagne
-
Granada, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
Valencia, Espagne
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe
-
Moscow, Fédération Russe
-
Samara, Fédération Russe
-
St Petersburg, Fédération Russe
-
Tyumen, Fédération Russe
-
Yaroslavi, Fédération Russe
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
-
Thessaloniki, Grèce
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde
-
Dehradun, Inde
-
Hyderabad, Inde
-
Mangalore, Inde
-
Mumbai, Inde
-
New Delhi, Inde
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
-
Holon, Israël
-
Nahariya, Israël
-
Petach Tikva, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
-
Katowice, Pologne
-
Krakow, Pologne
-
Lodz, Pologne
-
Lublin, Pologne
-
Warszawa, Pologne
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, États-Unis
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, États-Unis
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis
-
St Louis, Missouri, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Temple, Texas, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé la période de maintenance de l'étude P09-004.
- Continuez à être traité avec une dose stable de 1 à un maximum de 3 antiépileptiques concomitants approuvés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: USL255 en ouvert
Gélules de topiramate à libération prolongée (USL255) jusqu'à un maximum de 400 mg par jour
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité de l'USL255 grâce à la collecte d'événements indésirables et d'évaluations cliniques en laboratoire
Délai: Traitement ouvert jusqu'à 62 semaines
|
Traitement ouvert jusqu'à 62 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P09-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .