Open-label förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten för USL255 hos patienter med refraktära partiella anfall
9 februari 2015 uppdaterad av: Upsher-Smith Laboratories
Open-label förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten av USL255 som tilläggsterapi hos patienter med refraktära partiella anfall som hade deltagit i P09-004, en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 3-studie
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten av USL255 som tilläggsbehandling hos patienter med refraktära partiella anfall.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Guaymallen, Argentina
-
Salta, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien
-
Clayton, Australien
-
Fitzory, Australien
-
Heidelberg West, Australien
-
Parkville, Australien
-
Randwick, Australien
-
Woodville, Australien
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
-
Duffel, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Förenta staterna
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Temple, Texas, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
-
Thessaloniki, Grekland
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
-
Dehradun, Indien
-
Hyderabad, Indien
-
Mangalore, Indien
-
Mumbai, Indien
-
New Delhi, Indien
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Holon, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Samara, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
Tyumen, Ryska Federationen
-
Yaroslavi, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
-
Baracaldo, Spanien
-
Granada, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomfört underhållsperioden för P09-004-studien.
- Fortsätt att behandlas med en stabil dos på 1 till maximalt 3 godkända samtidiga AED.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-label USL255
Topiramat kapslar med förlängd frisättning (USL255) upp till maximalt 400 mg per dag
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för USL255 genom insamling av biverkningar och kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Öppen behandling på upp till 62 veckor
|
Öppen behandling på upp till 62 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P09-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .