Open-label extensieonderzoek om de veiligheid van USL255 te evalueren bij patiënten met refractaire aanvallen met partieel begin
9 februari 2015 bijgewerkt door: Upsher-Smith Laboratories
Open-label extensieonderzoek om de veiligheid van USL255 als aanvullende therapie te evalueren bij patiënten met refractaire partieel beginnende aanvallen die hadden deelgenomen aan P09-004, een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen
Het doel van deze studie is om de veiligheid van USL255 te onderzoeken als aanvullende therapie bij patiënten met refractaire partiële aanvallen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Cordoba, Argentinië
-
Guaymallen, Argentinië
-
Salta, Argentinië
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australië
-
Clayton, Australië
-
Fitzory, Australië
-
Heidelberg West, Australië
-
Parkville, Australië
-
Randwick, Australië
-
Woodville, Australië
-
-
-
-
-
Brugge, België
-
Duffel, België
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada
-
Toronto, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Valdivia, Chili
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
-
Munich, Duitsland
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
-
Thessaloniki, Griekenland
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
-
Dehradun, Indië
-
Hyderabad, Indië
-
Mangalore, Indië
-
Mumbai, Indië
-
New Delhi, Indië
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
-
Holon, Israël
-
Nahariya, Israël
-
Petach Tikva, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Samara, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
Tyumen, Russische Federatie
-
Yaroslavi, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
-
Baracaldo, Spanje
-
Granada, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Valencia, Spanje
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderhoudsperiode van het onderzoek P09-004 hebben voltooid.
- Blijf behandeld worden met een stabiele dosis van 1 tot maximaal 3 gelijktijdig goedgekeurde anti-epileptica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label USL255
Topiramaat capsules met verlengde afgifte (USL255) tot een maximum van 400 mg per dag
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van USL255 door het verzamelen van bijwerkingen en klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Open-label behandeling tot 62 weken
|
Open-label behandeling tot 62 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P09-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .