Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von USL255 bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

9. Februar 2015 aktualisiert von: Upsher-Smith Laboratories

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von USL255 als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen, die an P09-004 teilgenommen hatten, einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von USL255 als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Guaymallen, Argentinien
      • Salta, Argentinien
  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Clayton, Australien
      • Fitzory, Australien
      • Heidelberg West, Australien
      • Parkville, Australien
      • Randwick, Australien
      • Woodville, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Munich, Deutschland
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Dehradun, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Mumbai, Indien
      • New Delhi, Indien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Holon, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Yaroslavi, Russische Föderation
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Wartungszeitraum der Studie P09-004 abgeschlossen haben.
  • Weiterhin mit einer stabilen Dosis von 1 bis maximal 3 zugelassenen gleichzeitigen AEDs behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes USL255
Topiramat-Retardkapseln (USL255) bis maximal 400 mg pro Tag
Arzneimittel: USL255
Andere Namen:
  • Topiramat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von USL255 durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse und klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: Offene Behandlung von bis zu 62 Wochen
Offene Behandlung von bis zu 62 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P09-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur USL255

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren