Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza di USL255 in pazienti con crisi epilettiche parziali refrattarie
9 febbraio 2015 aggiornato da: Upsher-Smith Laboratories
Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza di USL255 come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche parziali refrattarie che avevano partecipato a P09-004, uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza di USL255 come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche parziali refrattarie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Guaymallen, Argentina
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Salta, Argentina
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Bedford Park, Australia
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Clayton, Australia
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Fitzory, Australia
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Heidelberg West, Australia
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Parkville, Australia
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Randwick, Australia
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Woodville, Australia
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Brugge, Belgio
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Duffel, Belgio
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Leuven, Belgio
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Greenfield Park, Canada
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Toronto, Canada
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Kazan, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Samara, Federazione Russa
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St Petersburg, Federazione Russa
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Tyumen, Federazione Russa
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Yaroslavi, Federazione Russa
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Bonn, Germania
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Munich, Germania
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Athens, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Bangalore, India
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Dehradun, India
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Hyderabad, India
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Mangalore, India
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Mumbai, India
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New Delhi, India
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Ashkelon, Israele
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Holon, Israele
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Nahariya, Israele
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Petach Tikva, Israele
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Ramat Gan, Israele
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Auckland, Nuova Zelanda
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Badalona, Spagna
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Baracaldo, Spagna
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Granada, Spagna
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Madrid, Spagna
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Valencia, Spagna
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Ventura, California, Stati Uniti
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Florida
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Gainsville, Florida, Stati Uniti
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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St Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Temple, Texas, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Cape Town, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato il periodo di mantenimento dello studio P09-004.
- Continuare a essere trattato con una dose stabile da 1 a un massimo di 3 farmaci antiepilettici concomitanti approvati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: USL255 in aperto
Topiramato capsule a rilascio prolungato (USL255) fino a un massimo di 400 mg al giorno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza di USL255 attraverso la raccolta di eventi avversi e valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Trattamento in aperto fino a 62 settimane
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Trattamento in aperto fino a 62 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P09-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su USL255
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