Avoin laajennustutkimus USL255:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktorisia, osittain alkavia kohtauksia
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Upsher-Smith Laboratories
Avoin laajennustutkimus USL255:n turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarisia osittain alkavia kohtauksia ja jotka olivat osallistuneet P09-004:ään, satunnaistettuun, monikeskus, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, rinnakkaisryhmän 3 vaiheeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia USL255:n turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Guaymallen, Argentiina
-
Salta, Argentiina
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
-
Clayton, Australia
-
Fitzory, Australia
-
Heidelberg West, Australia
-
Parkville, Australia
-
Randwick, Australia
-
Woodville, Australia
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Duffel, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
-
Baracaldo, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
-
Dehradun, Intia
-
Hyderabad, Intia
-
Mangalore, Intia
-
Mumbai, Intia
-
New Delhi, Intia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Holon, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
-
Munich, Saksa
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tyumen, Venäjän federaatio
-
Yaroslavi, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on suorittanut P09-004-tutkimuksen ylläpitojakson.
- Jatka hoitoa vakaalla annoksella 1 - enintään 3 hyväksyttyä samanaikaista AED:tä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin USL255
Topiramaatti depotkapselit (USL255) enintään 400 mg päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi USL255:n turvallisuus keräämällä haittatapahtumia ja kliinisiä laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Avoin hoito jopa 62 viikkoa
|
Avoin hoito jopa 62 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P09-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset USL255
-
Upsher-Smith LaboratoriesValmisEpilepsiaYhdysvallat, Australia, Puola, Belgia, Espanja, Argentiina, Israel, Intia, Etelä-Afrikka, Kreikka, Venäjän federaatio, Chile, Saksa, Uusi Seelanti, Unkari, Kanada