Åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til USL255 hos pasienter med refraktære partielle anfall
9. februar 2015 oppdatert av: Upsher-Smith Laboratories
Open-label utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til USL255 som tilleggsterapi hos pasienter med refraktære partielle anfall som hadde deltatt i P09-004, en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til USL255 som tilleggsbehandling hos pasienter med refraktære partielle anfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Guaymallen, Argentina
-
Salta, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
-
Clayton, Australia
-
Fitzory, Australia
-
Heidelberg West, Australia
-
Parkville, Australia
-
Randwick, Australia
-
Woodville, Australia
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Duffel, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada
-
Toronto, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Samara, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavi, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forente stater
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Forente stater
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater
-
St Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Temple, Texas, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
-
Thessaloniki, Hellas
-
-
-
-
-
Bangalore, India
-
Dehradun, India
-
Hyderabad, India
-
Mangalore, India
-
Mumbai, India
-
New Delhi, India
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Holon, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
-
Baracaldo, Spania
-
Granada, Spania
-
Madrid, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført vedlikeholdsperioden for P09-004-studien.
- Fortsett å bli behandlet med en stabil dose på 1 til maksimalt 3 godkjente samtidige hjertestartere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett USL255
Topiramat depotkapsler (USL255) opp til maksimalt 400 mg per dag
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til USL255 gjennom innsamling av uønskede hendelser og kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Åpen behandling på opptil 62 uker
|
Åpen behandling på opptil 62 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P09-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på USL255
-
Upsher-Smith LaboratoriesFullførtEpilepsiForente stater, Australia, Polen, Belgia, Spania, Argentina, Israel, India, Sør-Afrika, Hellas, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, New Zealand, Ungarn, Canada