2型糖尿病の参加者を対象とした研究 (AWARD-4)
2014年10月3日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病の標的に対する治療における、インスリン リスプロと組み合わせた LY2189265 とインスリン グラルギンの効果 (AWARD-4: 糖尿病における LY2189265 の毎週の投与の評価 - 4)
この研究の目的は、1 回または 2 回のインスリン注射で治療を受けた 2 型糖尿病の参加者を対象に、インスリン リスプロ (プラスまたはマイナス メトホルミン) と併用したインスリン グラルギンと比較して、LY2189265 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験における救済療法という用語は、持続性の重度の高血糖の基準を満たした参加者に対する治療法、およびその他の理由で新たな介入が必要な参加者に対する治療法として定義されました。
後者には、有害事象、参加者の決定、またはその他の理由により治験薬を中止した参加者が含まれていました。
有効性分析では、レスキュー療法を受けた参加者が分析母集団に含まれましたが、レスキュー療法を受ける前に得られた測定値のみが有効性分析に含まれました。
安全性分析では、低血糖を除いて、レスキュー療法を受けた後に得られた測定値を含むすべての測定値が分析に含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
884
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1034ACO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cipolletti、アルゼンチン、8324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500CCE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta、アルゼンチン、4406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
South Australia
-
Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6G 4X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8V 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi、ギリシャ、11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens、ギリシャ、11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nikaias - Piraeus、ギリシャ、18454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki、ギリシャ、54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Karlstad、スウェーデン、65185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund、スウェーデン、22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm、スウェーデン、113 61
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid、スペイン、28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca、スペイン、07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon、スペイン、28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel、スペイン、44002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia、スペイン、46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hillerod、デンマーク、Dk-3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobenhavn、デンマーク、2400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koege、デンマーク、4600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kolding、デンマーク、6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba、ハンガリー、5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest、ハンガリー、1115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyongyos、ハンガリー、3200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc、ハンガリー、3529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Papa、ハンガリー、8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem、ブラジル、66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza、ブラジル、60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo、ブラジル、04266-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati、プエルトリコ、00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce、プエルトリコ、00728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yabucoa、プエルトリコ、00767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussels、ベルギー、1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genk、ベルギー、3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège、ベルギー、4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz、ポーランド、90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radzymin、ポーランド、05-250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw、ポーランド、50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Culiacan、メキシコ、80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara、メキシコ、44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida、メキシコ、97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey、メキシコ、64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、127486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samara、ロシア連邦、443095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City、台湾、23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung、台湾、404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei、台湾、11031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kang City、台湾、710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 現在、経口薬の有無にかかわらず、従来のインスリン療法で少なくとも3か月間インスリンを使用している
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7% 以上 11% 以下
- 皮下注射を希望する
- 血糖値を監視し、インスリン投与量を調整する意欲がある
- 勉強日記をつけたいと思っている方
- 体格指数 (BMI) が 23 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- スクリーニング前の3か月間体重が安定している
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間、信頼できる避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 1型糖尿病
- -スクリーニング前の3か月以内にグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アゴニストによる以前の治療歴がある
- スクリーニング前の6か月以内にケトアシドーシスの1つ以上のエピソードがある
- スクリーニング前の3か月以内に減量を促進するための処方薬または市販薬による治療を受けている
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 30 ミリリットル (mL/分/1.73) 以下 m^2) 上映時
- 局所、目、鼻、または吸入を除き、14 日を超えてステロイドを服用している
- 心不全の病歴、スクリーニング前2か月以内のニューヨーク心臓分類IIIまたはIV
- 糖尿病性胃不全麻痺や肥満手術（胃ステープル留め）などの胃腸（GI）の問題、または胃腸の運動に直接影響を与える薬の慢性服用
- 急性または慢性の肝炎または膵炎
- 2Aまたは2B型多発性内分泌腫瘍または髄様C細胞過形成の自己または家族歴
- スクリーニング時の血清カルシトニンが 20 ピコグラム/ミリリットル (pcg/mL) 以上である
- 角膜を除く臓器移植
- ループスや関節リウマチなどの重大な活動性自己免疫疾患
- 過去5年以内の皮膚癌または上皮内子宮頸癌または前立腺癌を除く悪性腫瘍の病歴または活動性
- 既知の薬物またはアルコール乱用
- 過去30日以内に別の臨床試験に登録している
- 以前にインフォームドコンセントに署名したことがある、またはLY2189265研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1.5mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 1.5 ミリグラム (mg)、皮下 (SC)、週 1 回、52 週間 インスリン リスプロ: 血糖測定値に基づく用量漸増、皮下 (SC)、1 日 3 回 (毎食後) 52 週間 |
他の名前：
|
|
実験的：0.75mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 0.75 ミリグラム (mg)、皮下 (SC)、週 1 回、52 週間 インスリン リスプロ: 血糖測定値に基づく用量漸増、皮下 (SC)、1 日 3 回 (毎食後) 52 週間 |
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
インスリン グラルギン: 血糖測定値に基づく用量漸増、皮下 (SC)、1 日 1 回、52 週間 インスリン リスプロ: 血糖測定値に基づく用量漸増、皮下 (SC)、1 日 3 回 (毎食後) 52 週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 26 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
|
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療法、国、ベースラインのメトホルミン、およびベースラインのHbA1cによって調整された共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
|
ベースライン、26 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの膵臓酵素の 26 週間および 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
アミラーゼ (総および膵臓由来 [PD]) およびリパーゼ濃度を測定しました。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
ベースラインから 26 週目および 52 週目までの血清カルシトニンの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
|
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 52 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、52週間
|
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療法、国、ベースラインのメトホルミン、およびベースラインのHbA1cによって調整された共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
|
ベースライン、52週間
|
|
26 週目および 52 週目でグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7% 未満および 6.5% 以下に達した参加者の割合
時間枠：26週間と52週間
|
HbA1c レベルが 7.0% 未満および 6.5% 以下に達した参加者の割合は、ベースライン HbA1c、ベースライン メトホルミン、国、および治療をモデルに含まれる要素として使用した反復ロジスティック回帰モデル (一般化推定式モデル) を使用して分析されました。 。
|
26週間と52週間
|
|
夜間または重度の低血糖を伴わずにグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を 7% 未満に達成した参加者の割合のベースラインからの 26 週間および 52 週間での変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
夜間（就寝時と起床の間に発生する低血糖事象と定義）または重度（積極的に蘇生処置を施すために他の人の援助を必要とするエピソード）低血糖を伴わずにHbA1cが7.0％未満に達した参加者の割合を反復ロジスティック回帰モデルで分析した。 (一般化推定式モデル) モデルに含まれる要素としてベースライン HbA1c、ベースライン メトホルミン、国、および治療を使用します。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
8 ポイント自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルからのベースラインから 26 週間および 52 週間後の血糖値の変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
自己測定血漿グルコース (SMPG) データは、次の 8 つの時点で収集されました。朝の食事の2時間後。正午前の食事。正午の食事の2時間後。夕食前の食事。夕食後2時間。就寝時間。午前3時または就寝5時間後。
8 時点の平均 (日次平均) も計算されました。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、メトホルミン、国、来院、および治療ごとの交互作用を共変量としてベースラインを使用した反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
ベースラインから 26 週間および 52 週間の空腹時血清グルコースの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
空腹時血清グルコースは中央検査室で測定されました。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療、国、来院、メトホルミンの使用、および来院ごとの相互作用を固定効果とし、ベースラインの空腹時血糖値を次の効果とする反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。共変量。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
全体および成分別の 1 日の総インスリン投与量 (インスリン リスプロおよびインスリン グラルギン)
時間枠：ベースライン、26週間、52週間
|
1 日の総インスリン (TDI) 用量は、ベースライン、26 週間、および 52 週間で報告されました。
毎日のインスリン リスプロおよびインスリン グラルギンの用量は、26 週目と 52 週目に報告されました。
|
ベースライン、26週間、52週間
|
|
ベースラインから 26 週目および 52 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、国、治療法、およびメトホルミンの使用を固定効果として、ベースライン体重を共変量として共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
ベースライン時、52週間後、最後の投与後4週間後の体重
時間枠：ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
|
|
最終投与後 26 週間、52 週間、および 4 週間後のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものに基づく体脂肪の推定値です。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、来院、メトホルミンの使用、および治療ごとの相互作用を、共変量としてベースラインBMIを使用した反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。 。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
EQ-5D でのベースラインから 26 週間および 52 週間への変更
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
EQ-5D アンケートは、一般的で多次元の健康関連の生活の質を評価する手段です。
これは 2 つの部分で構成されます。最初の部分では、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価し、3 つの可能な反応レベル (問題なし、何らかの問題、または極度の問題) を示します。
これらのディメンションは、加重健康状態インデックス スコアに変換されます。
EQ-5D 英国 (UK) スコアの範囲は -0.59 から 1.0 で、スコア 1.0 は完全な健康状態を示し、負の値は死亡よりも悪いと評価されます。
2 番目の部分は、参加者がその日に知覚された健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療、国、メトホルミンの使用、およびベースラインによって調整された共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
日常生活活動に対する体重の影響 (IW-ADL) におけるベースラインからの 26 週および 52 週への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
日常生活活動に対する体重の影響アンケート (日常生活身体活動実施能力アンケート [APPADL] に改名) には、通常の日常生活に不可欠と考えられる特定の活動に参加者が参加することがどれだけ難しいかを評価する 7 つの項目が含まれています。 、歩く、立つ、階段を登るなど。
項目は 5 段階の数値評価スケールで採点され、5 = 「まったく難しくない」、1 = 「できない」となります。
7 つの項目すべてからの個々のスコアが合計され、単一の合計スコアが計算されます。その範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、日常生活活動を実行する能力が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、国、治療法、およびメトホルミンの使用を固定効果として、ベースラインスコアを共変量として共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
体重が自己認識に及ぼす影響におけるベースラインからの 26 週間および 52 週間への変化 (IW-SP)
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
体重が自己認識に及ぼす影響 (IW-SP) アンケートには、参加者の体重が自分の外見にどの程度満足しているか、また公共の場でどのくらい自意識を感じるかに影響を与えるかを評価する 3 つの項目が含まれています。
項目は 5 ポイントの数値評価スケールでスコア付けされます (5 = まったくない、1 = 常に)。
3 つの項目すべてのスコアを合計することで、単一の合計スコアが計算されます。
合計スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど自己認識が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、国、治療法、およびメトホルミンの使用を固定効果として、ベースラインスコアを共変量として共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
低血糖調査 (LBSS) におけるベースラインから 26 週間および 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
低血糖調査 (LBSS) には 2 つの下位尺度 (行動と心配) からなる 33 項目が含まれており、各項目は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階の数値評価スケールで評価されます。
これは、低血糖症の懸念や経験に関連する行動の変化、および参加者が過去 4 週間に低血糖症に関連する特定の側面について心配している程度を捕捉します。
行動 (または回避) 下位尺度には 15 項目があり、心配 (または感情) 下位尺度には 18 項目があります。
下位尺度スコアは、項目に対する参加者の反応を合計することによって計算されます (行動範囲 0 ～ 60、心配範囲 0 ～ 72)。
合計スコアは、両方のサブスケール (範囲 0 ～ 132) の合計として計算されます。
スコアが高いほど、サブスケールと合計スコアに対するマイナスの影響が大きいことを示します。
ベースラインからの変化の最小二乗（LS）平均は、固定効果として国、治療、およびメトホルミンの使用を使用した共分散分析（ANCOVA）を使用し、共変量としてベースラインスコアを使用して計算されました。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
ベースライン、52週間後、および最後の投与から4週間後の膵臓酵素
時間枠：ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
アミラーゼ（総および膵臓由来[PD]）およびリパーゼ濃度を、ベースラインおよび最終投与後4週間（ALD）に測定しました。
|
ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
|
ベースライン、52週間後、および最後の投与から4週間後の血清カルシトニン
時間枠：ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
|
|
ベースラインから 26 週間および 52 週間の血圧の変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
着座時の収縮期血圧（SBP）と着座時の拡張期血圧（DBP）を測定しました。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、訪問、メトホルミンの使用、および治療ごとの相互作用を、ベースライン血圧を固定効果として持つ反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。共変量。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
ベースライン時、最終投与後52週間後、および4週間後の血圧
時間枠：ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
着座時の収縮期血圧（SBP）と着座時の拡張期血圧（DBP）を測定しました。
|
ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
|
脈拍数のベースラインから 26 週間および 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
着座時の脈拍数を測定した。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、訪問、メトホルミンの使用、および治療ごとの相互作用を共変量としてベースラインを使用した反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
ベースライン、52週間後、最後の投与から4週間後の脈拍数
時間枠：ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
着座時の脈拍数を測定した。
|
ベースライン、最終投与後 52 週間および 4 週間後
|
|
心電図パラメータ、フリデリシア補正 QT (QTcF) 間隔、および PR 間隔のベースラインから 26 週間および 52 週間への変更
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間の尺度であり、フリデリシアの公式: QTc = QT/RR^0.33 を使用して心電図 (ECG) データから計算されました。
補正 QT (QTc) は、心拍数と RR (2 つの R 波間の間隔) について補正された QT 間隔です。
PR は、P 波と QRS 群の間の間隔です。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、来院、メトホルミンの使用、および治療ごとの相互作用を共変量としてベースライン値とした反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。 。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
心電図パラメータ、心拍数のベースラインから 26 週間および 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
心電図（ECG）心拍数を測定しました。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、来院、メトホルミンの使用、および治療ごとの相互作用を共変量としてベースライン値とした反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。 。
|
ベースライン、26 週間、および 52 週間
|
|
最終投与後26週間、52週間、4週間までの膵炎と判断された事象の数
時間枠：52週間までのベースライン
|
(独立した臨床エンドポイント委員会[CEC]によって)裁定された膵臓イベントの数は、52週でまとめられています。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
|
52週間までのベースライン
|
|
最後の投与後26週間、52週間、および4週間までに低血糖症状が自己申告された参加者の数
時間枠：26 週間および 52 週間までのベースライン
|
低血糖イベント（HE）は重度（積極的に蘇生処置を施すために他の人の援助を必要とするエピソード、血漿グルコース[PG]が70ミリグラム/デシリットル[mg/dL]以下のエピソード）として分類され、症状が記録されている（参加者がいつでも記録できる）低血糖に関連する症状および/または徴候を経験しており、PGが70 mg/dL以下であると感じている）、または無症候性（低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定されたPGが70 mg/dL以下の事象） 。
自己申告による低血糖事象を起こした参加者の数は累積的に集計されます。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
|
26 週間および 52 週間までのベースライン
|
|
52週間までの自己申告による低血糖イベントの割合
時間枠：52週間までのベースライン
|
低血糖イベント（HE）は重度（積極的に蘇生処置を施すために他の人の援助を必要とするエピソード、血漿グルコース[PG]が70ミリグラム/デシリットル[mg/dL]以下のエピソード）として分類され、症状が記録されている（参加者がいつでも記録できる）低血糖に関連する症状および/または徴候を経験しており、PGが70 mg/dL以下であると感じている）、または無症候性（低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定されたPGが70 mg/dL以下の事象） 。
1 年間の調整後の低血糖イベント発生率は、52 週時点で累積的にまとめられます。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
|
52週間までのベースライン
|
|
52週間までに心血管イベントと判定された参加者の数
時間枠：52週間までのベースライン
|
死亡および非致命的な心血管有害事象（AE）は、スポンサー外部の心臓病学の専門知識を持つ医師の委員会によって裁定された。
判定される非致死性心血管系有害事象には、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全による入院、冠動脈インターベンション（冠動脈バイパス移植や経皮的冠動脈インターベンションなど）、脳血管障害（脳卒中）や一過性虚血発作などの脳血管イベントが含まれる。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
|
52週間までのベースライン
|
|
最終投与後26週間、52週間、4週間以内に緊急LY2189265抗体による治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後4週間まで
|
参加者がベースラインと比較して治療により出現した力価を少なくとも1つ有していた場合、参加者は治療により出現したLY2189265抗薬物抗体（ADA）を有するとみなされた（ベースライン測定からの力価の4倍以上の増加として定義される）。
|
ベースラインから最後の投与後4週間まで
|
|
最終投与後26週間、52週間、4週間以内に治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最終投与後 26 週間、52 週間、および 4 週間までのベースライン
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、因果関係や重症度に関係なく、ベースライン後に最初に発生するか悪化（重症度の増加）する事象として定義されました。
1 つ以上の TEAE を患った参加者の数は、最後の投与から 26 週間、52 週間、および 4 週間後に累積して集計されます。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
|
最終投与後 26 週間、52 週間、および 4 週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月3日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。