Un estudio en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-4)
3 de octubre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
El impacto de LY2189265 frente a la insulina glargina en combinación con insulina Lispro para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-4: Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes - 4)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LY2189265 en comparación con Insulina Glargina, ambas en combinación con Insulina Lispro (más o menos Metformina), en participantes con Diabetes Tipo 2 tratados con 1 o 2 inyecciones de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término terapia de rescate en este ensayo se definió como terapia para los participantes que cumplieron los criterios de hiperglucemia grave persistente y terapia para los participantes que requirieron una nueva intervención por cualquier otro motivo.
Estos últimos incluyeron participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos, decisión del participante o cualquier otro motivo.
Para los análisis de eficacia, los participantes que recibieron medicación de rescate se incluyeron en la población de análisis, pero solo las mediciones obtenidas antes de tomar la terapia de rescate se incluyeron en el análisis de eficacia.
Para los análisis de seguridad, con la excepción de la hipoglucemia, se incluyeron en el análisis todas las mediciones, incluidas las obtenidas después de tomar la terapia de rescate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
884
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
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Cipolletti, Argentina, 8324
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Mendoza, Argentina, M5500CCE
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Salta, Argentina, 4406
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Belem, Brasil, 66073-000
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Fortaleza, Brasil, 60430-350
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
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São Paulo, Brasil, 04266-010
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Brussels, Bélgica, 1070
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Genk, Bélgica, 3600
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Liège, Bélgica, 4000
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 4X8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8V 2P5
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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Aarhus, Dinamarca, 8000
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Hillerod, Dinamarca, Dk-3400
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Kobenhavn, Dinamarca, 2400
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Koege, Dinamarca, 4600
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Kolding, Dinamarca, 6000
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Barcelona, España, 08022
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Madrid, España, 28046
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Palma De Mallorca, España, 07010
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Pozuelo De Alarcon, España, 28223
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Teruel, España, 44002
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Valencia, España, 46014
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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Moscow, Federación Rusa, 127486
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191126
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Samara, Federación Rusa, 443095
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Ampelokipoi, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 11527
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Nikaias - Piraeus, Grecia, 18454
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Thessaloniki, Grecia, 54639
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Bekescsaba, Hungría, 5600
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Budapest, Hungría, 1115
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Gyongyos, Hungría, 3200
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Miskolc, Hungría, 3529
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Papa, Hungría, 8500
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Culiacan, México, 80020
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Guadalajara, México, 44650
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Merida, México, 97070
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Monterrey, México, 64461
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Gdynia, Polonia, 81-557
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Lodz, Polonia, 90-242
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Radzymin, Polonia, 05-250
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Wroclaw, Polonia, 50-349
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Manati, Puerto Rico, 00674
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Ponce, Puerto Rico, 00728
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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Yabucoa, Puerto Rico, 00767
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Karlstad, Suecia, 65185
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Lund, Suecia, 22185
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Stockholm, Suecia, 113 61
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Kaohsiung, Taiwán, 807
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Sindian City, Taiwán, 23148
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Taichung, Taiwán, 404
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Taipei, Taiwán, 11031
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Yong Kang City, Taiwán, 710
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Actualmente usa insulina durante al menos 3 meses con un régimen de insulina convencional con o sin medicamentos orales
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual al 7% y menor o igual al 11%
- Dispuesto a inyectar medicación subcutánea
- Dispuesto a controlar los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina
- Dispuesto a mantener un diario de estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Peso estable durante 3 meses antes de la selección
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo en la selección y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Terapia previa con agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la selección
- 1 o más episodios de cetoacidosis en los 6 meses anteriores a la selección
- Haber sido tratado con medicamentos recetados o de venta libre para promover la pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior o igual a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m ^ 2) en la proyección
- Tomar esteroides por más de 14 días excepto tópicos, oculares, nasales o inhalados
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, clasificación cardíaca de Nueva York III o IV en los 2 meses anteriores a la selección
- Problemas gastrointestinales (GI) como gastroparesia diabética o cirugía bariátrica (grapado del estómago) o tomar medicamentos de forma crónica que afectan directamente la motilidad GI
- Hepatitis aguda o crónica o pancreatitis
- Antecedentes propios o familiares de neoplasia endocrina múltiple 2A o tipo 2B o hiperplasia medular de células C
- Calcitonina sérica mayor o igual a 20 picogramos por mililitro (pcg/ml) en la selección
- Trasplante de órganos excepto córnea
- Enfermedad autoinmune activa significativa como el lupus o la artritis reumatoide
- Antecedentes de malignidad activa, excepto cáncer de piel o in situ de cuello uterino o de próstata en los últimos 5 años
- Abuso conocido de drogas o alcohol
- Se ha inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Haber firmado previamente un consentimiento informado o haber participado en un estudio LY2189265
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutida): 1,5 miligramos (mg), subcutáneo (SC), una vez a la semana durante 52 semanas Insulina Lispro: titulación de dosis basada en medidas de glucosa en sangre, subcutánea (SC), tres veces al día (después de cada comida) durante 52 semanas |
Otros nombres:
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Experimental: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutida): 0,75 miligramos (mg), subcutáneo (SC), una vez a la semana durante 52 semanas Insulina Lispro: titulación de dosis basada en medidas de glucosa en sangre, subcutánea (SC), tres veces al día (después de cada comida) durante 52 semanas |
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina: titulación de dosis basada en medidas de glucosa en sangre, subcutánea (SC), una vez al día durante 52 semanas Insulina Lispro: titulación de dosis basada en medidas de glucosa en sangre, subcutánea (SC), tres veces al día (después de cada comida) durante 52 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 26 semanas en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, país, metformina inicial y HbA1c inicial.
|
Línea de base, 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en las enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Se midieron las concentraciones de amilasa (total y derivada del páncreas [PD]) y lipasa.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la calcitonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
|
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, país, metformina inicial y HbA1c inicial.
|
Línea de base, 52 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 % e inferior o igual al 6,5 % en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
El porcentaje de participantes que lograron un nivel de HbA1c inferior al 7,0 % e inferior o igual al 6,5 % se analizó con un modelo de regresión logística repetida (modelo de ecuación de estimación generalizada) con HbA1c inicial, metformina inicial, país y tratamiento como factores incluidos en el modelo. .
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26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el porcentaje de participantes que lograron hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 7 % sin hipoglucemia nocturna o grave
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
El porcentaje de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % sin hipoglucemia nocturna (definida como cualquier evento hipoglucémico que ocurrió entre la hora de acostarse y el despertar) o grave (episodios que requirieron la asistencia de otra persona para administrar acciones de resucitación) se analizó con un modelo de regresión logística repetida (modelo de ecuación de estimación generalizada) con HbA1c inicial, metformina inicial, país y tratamiento como factores incluidos en el modelo.
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en los valores de glucosa en sangre de los perfiles de glucosa en plasma autocontrolados (SMPG) de 8 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Los datos de glucosa en plasma autocontrolados (SMPG) se recopilaron en los siguientes 8 puntos de tiempo: antes de la comida de la mañana; 2 horas después de la comida de la mañana; comida previa al mediodía; 2 horas después de la comida del mediodía; comida previa a la noche; 2 horas después de la cena; hora de acostarse; y 3AM o 5 horas después de acostarse.
También se calculó la media de los 8 puntos de tiempo (media diaria).
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, la metformina, el país, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
El laboratorio central midió la glucosa sérica en ayunas.
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, la visita, el uso de metformina y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y la glucemia en ayunas inicial como una covariable.
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Dosis diaria total de insulina en general y por componentes (insulina lispro e insulina glargina)
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas y 52 semanas
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La dosis diaria total de insulina (TDI) se informó al inicio, a las 26 semanas y a las 52 semanas.
Las dosis diarias de insulina lispro e insulina glargina se informaron a las 26 y 52 semanas.
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Línea de base y 26 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el uso de metformina como efectos fijos y el peso corporal inicial como covariable.
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
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Peso corporal al inicio, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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El índice de masa corporal es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado.
Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, la visita, el uso de metformina y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el IMC inicial como covariable .
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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El cuestionario EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida.
Consta de 2 partes: la primera parte evalúa 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que tienen 3 posibles niveles de respuesta (ningún problema, algún problema o extremo problema).
Estas dimensiones se convierten en una puntuación de índice de estado de salud ponderada.
La puntuación del EQ-5D Reino Unido (RU) oscila entre -0,59 y 1,0, donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta y los valores negativos se valoran como peores que muertos.
La segunda parte consiste en una escala analógica visual (VAS) en la que los participantes calificaron su estado de salud percibido ese día de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, país, uso de metformina y valor inicial.
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el impacto del peso en las actividades de la vida diaria (IW-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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El cuestionario Impacto del peso en las actividades de la vida diaria (rebautizado como Cuestionario de capacidad para realizar actividades físicas de la vida diaria [APPADL]) contiene 7 ítems que evalúan qué tan difícil es para los participantes participar en ciertas actividades consideradas parte integral de la vida diaria normal. , como caminar, pararse y subir escaleras.
Los elementos se califican en una escala de calificación numérica de 5 puntos, donde 5 = "nada difícil" y 1 = "incapaz de hacerlo".
Las puntuaciones individuales de los 7 elementos se suman y se calcula una única puntuación total que puede oscilar entre 7 y 35.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el uso de metformina como efectos fijos y la puntuación inicial como covariable.
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el impacto del peso en la autopercepción (IW-SP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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El cuestionario Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contiene 3 ítems que evalúan con qué frecuencia el peso corporal de los participantes afecta qué tan felices están con su apariencia y con qué frecuencia se sienten cohibidos cuando están en público.
Los ítems se califican en una escala de calificación numérica de 5 puntos donde 5 = nunca y 1 = siempre.
Se calcula una única puntuación total sumando las puntuaciones de los 3 elementos.
La puntuación total oscila entre 3 y 15, donde una puntuación más alta es indicativa de una mejor autopercepción.
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el uso de metformina como efectos fijos y la puntuación inicial como covariable.
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre (LBSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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La Encuesta sobre niveles bajos de azúcar en la sangre (LBSS, por sus siglas en inglés) contiene 33 ítems compuestos por 2 subescalas (comportamiento y preocupación), cada una de las cuales se califica en una escala de calificación numérica de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Captura los cambios de comportamiento asociados con las preocupaciones y experiencias de la hipoglucemia y el grado en que los participantes están preocupados por ciertos aspectos asociados con la hipoglucemia durante las 4 semanas anteriores.
La subescala de comportamiento (o evitación) tiene 15 ítems, y la subescala preocupación (o afecto) tiene 18 ítems.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las respuestas de los participantes a los elementos (rango de comportamiento 0-60; rango de preocupación 0-72).
Se calcula una puntuación total como la suma de ambas subescalas (rango 0-132).
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo en las subescalas y la puntuación total.
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el uso de metformina como efectos fijos y la puntuación inicial como covariable.
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Enzimas pancreáticas al inicio, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Las concentraciones de amilasa (total y derivada del páncreas [PD]) y lipasa se midieron al inicio y 4 semanas después de la última dosis (ALD).
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Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Calcitonina sérica al inicio, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Se midieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados.
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, la visita, el uso de metformina y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y la presión arterial inicial como un covariable.
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Presión arterial al inicio, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Se midieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados.
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Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Se midió la frecuencia del pulso sentado.
Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita, uso de metformina e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Frecuencia del pulso al inicio, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Se midió la frecuencia del pulso sentado.
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Línea de base y 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en los parámetros del electrocardiograma, el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) y el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calculó a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) mediante la fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y el RR, que es el intervalo entre dos ondas R.
PR es el intervalo entre la onda P y el complejo QRS.
Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, la visita, el uso de metformina y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el valor inicial como covariable .
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en los parámetros del electrocardiograma, frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Se midió la frecuencia cardíaca mediante electrocardiograma (ECG).
Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, la visita, el uso de metformina y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el valor inicial como covariable .
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Número de eventos de pancreatitis adjudicados hasta 26 semanas, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
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El número de eventos pancreáticos adjudicados (por un Comité de Criterios de Evaluación Clínicos [CEC] independiente) se resume en 52 semanas.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos hipoglucémicos autoinformados hasta 26 semanas, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 26 semanas y 52 semanas
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Los eventos hipoglucémicos (EH) se clasificaron como graves (episodios que requerían la asistencia de otra persona para administrar acciones de reanimación de forma activa y tenían una glucosa plasmática [PG] de ≤ 70 miligramos por decilitro [mg/dL]), sintomáticos documentados (cualquier momento en que un participante sintió que estaba experimentando síntomas y/o signos asociados con la hipoglucemia y tenía un PG de ≤ 70 mg/dL), o asintomático (eventos no acompañados de síntomas típicos de hipoglucemia pero con un PG medido de ≤ 70 mg/dL) .
El número de participantes con eventos hipoglucémicos autoinformados se resume acumulativamente.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base a través de 26 semanas y 52 semanas
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Tasa de eventos hipoglucémicos autoinformados hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
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Los eventos hipoglucémicos (EH) se clasificaron como graves (episodios que requerían la asistencia de otra persona para administrar acciones de reanimación de forma activa y tenían una glucosa plasmática [PG] de ≤ 70 miligramos por decilitro [mg/dL]), sintomáticos documentados (cualquier momento en que un participante sintió que estaba experimentando síntomas y/o signos asociados con la hipoglucemia y tenía un PG de ≤ 70 mg/dL), o asintomático (eventos no acompañados de síntomas típicos de hipoglucemia pero con un PG medido de ≤ 70 mg/dL) .
La tasa ajustada de 1 año de eventos hipoglucémicos se resume acumulativamente a las 52 semanas.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos cardiovasculares adjudicados hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
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Las muertes y los eventos adversos (AA) cardiovasculares no mortales fueron adjudicados por un comité de médicos con experiencia en cardiología externo al Patrocinador.
Los eventos adversos cardiovasculares no mortales que se adjudicarán incluyen infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, intervenciones coronarias (como injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea) y eventos cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares (ictus) y ataques isquémicos transitorios.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta las 52 semanas
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Número de participantes con tratamiento de anticuerpos LY2189265 emergentes hasta 26 semanas, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis
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Se consideró que un participante tenía anticuerpos antidrogas (ADA) LY2189265 emergentes del tratamiento si el participante tenía al menos un título emergente del tratamiento en relación con el valor inicial, definido como un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición inicial.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento hasta 26 semanas, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un evento que ocurre por primera vez o empeora (aumenta la gravedad) después del inicio, independientemente de la causalidad o la gravedad.
El número de participantes con uno o más TEAE se resume acumulativamente a las 26 semanas, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta 26 semanas, 52 semanas y 4 semanas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11376
- H9X-MC-GBDD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .