Tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (AWARD-4)
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2189265:n vaikutus glargininsuliiniin yhdistelmänä Lispro-insuliinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoitoon (PALKINTO-4: LY2189265:n viikoittaisen annon arviointi diabeteksessa - 4)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY2189265:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna glargiiniinsuliiniin, molempien yhdistelmänä Insulin Lispron kanssa (plus tai miinus metformiini), tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, joita hoidettiin 1 tai 2 insuliiniruiskeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi pelastushoito tässä tutkimuksessa määriteltiin terapiaksi osallistujille, jotka täyttivät jatkuvan vaikean hyperglykemian kriteerit, ja terapiaksi osallistujille, jotka tarvitsivat uutta interventiota jostain muusta syystä.
Jälkimmäisiin kuuluivat osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittatapahtumien, osallistujan päätöksen tai muun syyn vuoksi.
Tehokkuusanalyyseihin osallistujat, jotka saivat pelastuslääkitystä, sisällytettiin analyysipopulaatioon, mutta vain ennen pelastushoidon aloittamista saadut mittaukset sisällytettiin tehoanalyysiin.
Turvallisuusanalyysejä varten, hypoglykemiaa lukuun ottamatta, kaikki mittaukset, mukaan lukien pelastushoidon jälkeen saadut, otettiin mukaan analyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
884
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1034ACO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cipolletti, Argentiina, 8324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta, Argentiina, 4406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussels, Belgia, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genk, Belgia, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Brasilia, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Espanja, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Espanja, 44002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Espanja, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Kreikka, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Kreikka, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nikaias - Piraeus, Kreikka, 18454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Kreikka, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Meksiko, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yabucoa, Puerto Rico, 00767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Puola, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radzymin, Puola, 05-250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Karlstad, Ruotsi, 65185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Ruotsi, 22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Ruotsi, 113 61
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 11031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kang City, Taiwan, 710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hillerod, Tanska, Dk-3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobenhavn, Tanska, 2400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koege, Tanska, 4600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kolding, Tanska, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Unkari, 1115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Unkari, 3529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Papa, Unkari, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään 3 kuukauden ajan tavanomaisen insuliinihoidon kanssa suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa tai ilman
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11 %
- Halukas pistämään ihonalaisia lääkkeitä
- Haluan seurata verensokeritasoja ja säätää insuliiniannosta
- Valmis pitämään opintopäiväkirjaa
- Painoindeksi (BMI) 23-45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Vakaa paino 3 kuukautta ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustestin seulonnassa ja oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Aikaisempi hoito glukagonin kaltaisilla peptidi 1 (GLP-1) -agonisteilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- 1 tai useampi ketoasidoosijakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sinua on hoidettu resepti- tai reseptilääkkeillä painonpudotuksen edistämiseksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) enintään 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2) seulonnassa
- Steroidien ottaminen yli 14 päivää paitsi paikallisesti, silmän kautta, nenän kautta tai hengitettynä
- Sydämen vajaatoiminnan historia, New Yorkin sydänluokitus III tai IV 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ruoansulatuskanavan (GI) ongelmat, kuten diabeettinen gastropareesi tai bariatrinen leikkaus (vatsan nidonta) tai krooninen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin
- Akuutti tai krooninen hepatiitti tai haimatulehdus
- Omassa tai suvussa esiintynyt 2A tai tyypin 2B multippeli endokriinistä neoplasiaa tai medullaarista C-solujen hyperplasiaa
- Seerumin kalsitoniini suurempi tai yhtä suuri kuin 20 pikogrammaa millilitrassa (pcg/ml) seulonnassa
- Elinsiirto paitsi sarveiskalvo
- Merkittävä aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten lupus tai nivelreuma
- Aiempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi iho- tai in situ kohdunkaulan- tai eturauhassyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Olet ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Olet aiemmin allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tai osallistunut LY2189265-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 1,5 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC), kerran viikossa 52 viikon ajan Insuliini Lispro: annoksen titraus verensokerimittausten perusteella, subkutaanisesti (SC), kolmesti päivässä (jokaisen aterian jälkeen) 52 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 0,75 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC), kerran viikossa 52 viikon ajan Insuliini Lispro: annoksen titraus verensokerimittausten perusteella, subkutaanisesti (SC), kolmesti päivässä (jokaisen aterian jälkeen) 52 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glargine-insuliini
Glargiini-insuliini: annoksen titraus verensokerimittausten perusteella, subkutaaninen (SC), kerran päivässä 52 viikon ajan Insuliini Lispro: annoksen titraus verensokerimittausten perusteella, subkutaanisesti (SC), kolmesti päivässä (jokaisen aterian jälkeen) 52 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta 26 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty hoidon, maan, metformiinin lähtötilanteen ja lähtötason HbA1c:n mukaan.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon haimaentsyymeissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Amylaasi (kokonais- ja haimaperäinen [PD]) ja lipaasipitoisuudet mitattiin.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muuta seerumin kalsitoniinin lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty hoidon, maan, metformiinin lähtötilanteen ja lähtötason HbA1c:n mukaan.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) alle 7 % ja alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tason alle 7,0 % tai enintään 6,5 %, analysoitiin toistuvalla logistisella regressiomallilla (yleistetty estimointiyhtälömalli), jossa lähtötilanteen HbA1c, lähtötilanteen metformiini, maa ja hoito olivat mallin tekijöitä. .
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) alle 7 % ilman yöllistä tai vaikeaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % ilman yöllistä (määriteltynä mikä tahansa hypoglykeeminen tapahtuma, joka tapahtui nukkumaanmenoajan ja heräämisen välillä) tai vakavaa (jaksot, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti elvytystoimien antamiseen) hypoglykemiaa analysoitiin toistetun logistisen regressiomallin avulla. (yleistetty estimointiyhtälön malli), jossa lähtötason HbA1c, lähtötilanteen metformiini, maa ja hoito ovat mallin tekijöitä.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon verensokeriarvoissa 8 pisteen itsevalvotuista plasman glukoosiprofiileista (SMPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Itsevalvotun plasman glukoosin (SMPG) tiedot kerättiin seuraavina 8 aikapisteenä: ennen aamu-ateriaa; 2 tuntia aamuaterian jälkeen; ennen keskipäivää ateria; 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen; iltaa edeltävä ateria; 2 tuntia illallisen jälkeen; nukkumaanmenoaika; ja klo 3 tai 5 tuntia nukkumaanmenon jälkeen.
Myös 8 aikapisteen keskiarvo (Daily Mean) laskettiin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, metformiini, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötilanteesta 26 ja 52 viikon paastoseerumin glukoosiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Keskuslaboratorio mittasi seerumin paastoglukoosin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti, metformiinin käyttö ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason paastoverensokeri. kovariaatti.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos Kokonaisuudessaan ja komponenteittain (Insulin Lispro ja Insulin Glargine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDI) ilmoitettiin lähtötilanteessa, 26 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Päivittäiset Insulin Lispro- ja Insulin Glargine -annokset raportoitiin viikolla 26 ja 52.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa, hoito ja metformiinin käyttö kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason ruumiinpaino kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Ruumiinpaino lähtötilanteessa, 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta 26 viikkoon, 52 viikkoon ja 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Painoindeksi on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti, metformiinin käyttö ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason BMI kovariaattina. .
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 26 ja 52 EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
EQ-5D-kyselylomake on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaadun väline.
Se koostuu kahdesta osasta: ensimmäisessä osassa arvioidaan 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joilla on 3 mahdollista vastetasoa (ei ongelmaa, jokin ongelma tai äärimmäinen ongelma).
Nämä mitat muunnetaan painotetuksi terveystilan indeksipisteiksi.
EQ-5D Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) pisteet vaihtelevat -0,59:stä 1,0:aan, jossa pistemäärä 1,0 osoittaa täydellistä terveyttä ja negatiiviset arvot arvioidaan kuolleita huonommiksi.
Toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla osallistujat arvioivat kokemansa terveydentilansa kyseisenä päivänä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty hoidon, maan, metformiinin käytön ja lähtötilanteen mukaan.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta 26 ja 52 viikkoon painon vaikutuksessa päivittäiseen elämään (IW-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Painon vaikutus päivittäiseen elämään -kyselylomake (uudelleennimetty Kyky suorittaa päivittäisen elämän fyysisiä aktiviteetteja [APPADL]) sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka vaikeaa osallistujien on osallistua tiettyihin toimintoihin, joita pidetään olennaisena osana normaalia jokapäiväistä elämää. , kuten kävely, seisominen ja portaiden kiipeäminen.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 5 = "ei ollenkaan vaikeaa" ja 1 = "ei pysty tekemään".
Kaikkien 7 kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan yksi kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 7-35.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa, hoito ja metformiinin käyttö kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason pisteet kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon painon vaikutuksessa itsehavaintoon (IW-SP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Painon vaikutus itsehavaintoon (IW-SP) -kyselylomake sisältää 3 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka usein osallistujien ruumiinpaino vaikuttaa siihen, kuinka tyytyväisiä he ovat ulkonäköönsä ja kuinka usein he tuntevat itsensä tietoisiksi ollessaan julkisuudessa.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 5 = ei koskaan ja 1 = aina.
Yksi kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kolmen kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3–15, jolloin korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta itsekuvasta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa, hoito ja metformiinin käyttö kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason pisteet kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Alhaisen verensokeritutkimuksen (LBSS) muutos lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Low Blood Sugar Survey (LBSS) sisältää 33 kohdetta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (käyttäytyminen ja huoli), joista kukin on arvioitu 5-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
Se kuvaa käyttäytymismuutoksia, jotka liittyvät hypoglykemiaan liittyviin huolenaiheisiin ja kokemuksiin, sekä sitä, missä määrin osallistujat ovat huolissaan tietyistä hypoglykemiaan liittyvistä seikoista edellisten 4 viikon aikana.
Käyttäytymisen (tai välttämisen) alaasteikossa on 15 kohdetta ja huolestuneisuuden (tai vaikutuksen) alaasteikossa 18 kohtaa.
Alaasteikkopisteet lasketaan summaamalla osallistujien vastaukset kohtiin (käyttäytymisalue 0-60; huolialue 0-72).
Kokonaispistemäärä lasketaan molempien ala-asteikkojen summana (alue 0-132).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta ala-asteikoihin ja kokonaispisteisiin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa, hoito ja metformiinin käyttö kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason pisteet kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Haimaentsyymit lähtötilanteessa, 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Amylaasi (kokonais- ja haimaperäinen [PD]) ja lipaasipitoisuudet mitattiin lähtötasolla ja 4 viikkoa viimeisen annoksen (ALD) jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin kalsitoniini lähtötilanteessa, 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Muuta verenpaineen lähtötasosta viikkoon 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti, metformiinin käyttö ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason verenpaine. kovariaatti.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Verenpaine lähtötilanteessa, 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin.
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muuta sykkeen lähtötasosta viikkoon 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Istuvan syke mitattiin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti, metformiinin käyttö ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Syke lähtötilanteessa, 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Istuvan syke mitattiin.
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon EKG-parametreissa, Friderician korjatussa QT-välissä (QTcF) ja PR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
QT-aika on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista käyttäen Friderician kaavaa: QTc = QT/RR^0,33.
Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä ja RR:llä, joka on kahden R-aallon välinen aika.
PR on P-aallon ja QRS-kompleksin välinen aika.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti, metformiinin käyttö ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja perusarvo kovariaattina. .
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon elektrokardiogrammin parametreissa, syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Elektrokardiogrammin (EKG) syke mitattiin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti, metformiinin käyttö ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja perusarvo kovariaattina. .
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Päätellyn haimatulehduksen tapahtumien määrä enintään 26 viikkoa, 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Tuomittujen (riippumattoman kliinisen päätepistekomitean [CEC]) haimatapahtumien määrä on yhteenveto 52 viikon kohdalla.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia hypoglykeemisiä tapahtumia enintään 26 viikkoa, 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon ja 52 viikon ajan
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi (jaksot, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiiviseen elvytystoimiin ja joiden plasman glukoosi [PG] oli ≤ 70 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]), dokumentoitiin oireellisiksi (aina kun osallistuja koki, että hänellä oli hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä ja PG oli ≤ 70 mg/dl, tai oireeton (tapahtumiin, joihin ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta mitattu PG on ≤ 70 mg/dl) .
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia hypoglykeemisiä tapahtumia, on yhteenveto kumulatiivisesti.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 26 viikon ja 52 viikon ajan
|
|
Itse ilmoittamien hypoglykeemisten tapahtumien määrä 52 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi (jaksot, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiiviseen elvytystoimiin ja joiden plasman glukoosi [PG] oli ≤ 70 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]), dokumentoitiin oireellisiksi (aina kun osallistuja koki, että hänellä oli hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä ja PG oli ≤ 70 mg/dl, tai oireeton (tapahtumiin, joihin ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta mitattu PG on ≤ 70 mg/dl) .
Yhden vuoden mukautettu hypoglykeemisten tapahtumien määrä lasketaan kumulatiivisesti 52 viikon kohdalla.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia enintään 52 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Kuolemat ja ei-fataaliset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (AE) arvioi sponsorin ulkopuolinen kardiologian asiantuntemusta omaavista lääkäreistä koostuva komitea.
Ei-kuolemaan johtavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, jotka on arvioitava, ovat sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon interventiot (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio) ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverisuonionnettomuus (aivohalvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa LY2189265 vasta-aineita enintään 26 viikkoa, 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujalla katsottiin olevan hoidon alkavia LY2189265 anti-drug-vasta-aineita (ADA), jos osallistujalla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä tiitteri suhteessa lähtötilanteeseen, mikä määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi lähtötason mittauksesta.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia enintään 26 viikkoa, 52 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon, 52 viikon ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmenee tai pahenee (vakavuus lisääntyy) lähtötilanteen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tai vakavuudesta.
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, lasketaan yhteen kumulatiivisesti 26 viikon, 52 viikon ja 4 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 26 viikon, 52 viikon ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11376
- H9X-MC-GBDD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .