Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med type 2-diabetes mellitus (AWARD-4)

3. oktober 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkningen af ​​LY2189265 versus insulin Glargine i kombination med insulin Lispro til behandling af type 2-diabetes mellitus (AWARD-4: Vurdering af ugentlig administration af LY2189265 i diabetes - 4)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY2189265 sammenlignet med Insulin Glargine, begge i kombination med Insulin Lispro (plus eller minus Metformin), hos deltagere med type 2-diabetes behandlet med 1 eller 2 injektioner af insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrebet redningsterapi i dette forsøg blev defineret som terapi for deltagere, der opfyldte kriterierne for vedvarende svær hyperglykæmi og terapi for deltagere, der krævede ny intervention af en hvilken som helst anden grund. Sidstnævnte inkluderede deltagere, som afbrød studiemedicin på grund af uønskede hændelser, deltagerbeslutning eller enhver anden grund. Til effektivitetsanalyser blev deltagere, der modtog redningsmedicin, inkluderet i analysepopulationen, men kun målinger opnået før indtagelse af redningsterapi blev inkluderet i effektanalysen. Til sikkerhedsanalyser, med undtagelse af hypoglykæmi, blev alle målinger inklusive dem opnået efter at have taget redningsterapi inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

884

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cipolletti, Argentina, 8324
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentina, M5500CCE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Argentina, 4406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgien, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Belgien, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 4X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hillerod, Danmark, Dk-3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koege, Danmark, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolding, Danmark, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Ampelokipoi, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nikaias - Piraeus, Grækenland, 18454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Radzymin, Polen, 05-250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Spanien, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kang City, Taiwan, 710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Papa, Ungarn, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Bruger i øjeblikket insulin i mindst 3 måneder med en konventionel insulinkur med eller uden oral medicin
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 7 % og mindre end eller lig med 11 %
  • Villig til at injicere subkutan medicin
  • Villig til at overvåge blodsukkerniveauer og justere insulindosis
  • Er villig til at føre en studiedagbog
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 23 og 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Stabil vægt i 3 måneder før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Tidligere behandling med glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister inden for 3 måneder før screening
  • 1 eller flere episoder af ketoacidose inden for 6 måneder før screening
  • Er blevet behandlet med receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at fremme vægttab inden for 3 måneder før screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end eller lig med 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) ved screening
  • Tager steroider i mere end 14 dage med undtagelse af topisk, øjen-, nasal eller inhaleret
  • Anamnese med hjertesvigt, New York Heart Classification III eller IV inden for 2 måneder før screening
  • Gastrointestinale (GI) problemer såsom diabetisk gastroparese eller bariatrisk kirurgi (mavehæftning) eller kronisk indtagelse af medicin, der direkte påvirker GI-motiliteten
  • Akut eller kronisk hepatitis eller pancreatitis
  • Selv- eller familiehistorie med 2A eller type 2B multipel endokrin neoplasi eller medullær C-cellehyperplasi
  • Serumcalcitonin større end eller lig med 20 picogram pr. milliliter (pcg/mL) ved screening
  • Organtransplantation undtagen hornhinde
  • Betydelig aktiv autoimmun sygdom såsom lupus eller reumatoid arthritis
  • Anamnese med eller aktiv malignitet undtagen hud eller in situ livmoderhals- eller prostatacancer inden for de sidste 5 år
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Har tilmeldt sig et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Har tidligere underskrevet et informeret samtykke eller deltaget i en LY2189265 undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 milligram (mg), subkutant (SC), en gang om ugen i 52 uger

Insulin Lispro: dosistitrering baseret på blodsukkermålinger, subkutan (SC), tre gange dagligt (efter hvert måltid) i 52 uger
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Insulin Lispro
Eksperimentel: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 milligram (mg), subkutant (SC), en gang om ugen i 52 uger

Insulin Lispro: dosistitrering baseret på blodsukkermålinger, subkutan (SC), tre gange dagligt (efter hvert måltid) i 52 uger
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Insulin Lispro
Aktiv komparator: Insulin Glargine

Insulin Glargine: dosistitrering baseret på blodsukkermålinger, subkutan (SC), én gang dagligt i 52 uger

Insulin Lispro: dosistitrering baseret på blodsukkermålinger, subkutan (SC), tre gange dagligt (efter hvert måltid) i 52 uger
Medicin: Insulin Glargine
Medicin: Insulin Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 26-ugers endepunkt i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret efter behandling, land, baseline metformin og baseline HbA1c.
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i bugspytkirtelenzymer
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Amylase (total og pancreas-afledt [PD]) og lipase koncentrationer blev målt.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i serumcalcitonin
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 52-ugers endepunkt i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret efter behandling, land, baseline metformin og baseline HbA1c.
Baseline, 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 7 % og mindre end eller lig med 6,5 % i uge 26 og 52
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et HbA1c-niveau på mindre end 7,0 % og mindre end eller lig med 6,5 %, blev analyseret med en gentagen logistisk regressionsmodel (generaliseret estimeringsligningsmodel) med baseline HbA1c, baseline metformin, land og behandling som faktorer inkluderet i modellen .
26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i procentdelen af ​​deltagere, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 7 % uden natlig eller svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % uden natlig (defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der fandt sted mellem sengetid og vågenhed) eller alvorlig (episoder, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger) hypoglykæmi blev analyseret med en gentagen logistisk regressionsmodel (generaliseret estimeringsligningsmodel) med baseline HbA1c, baseline metformin, land og behandling som faktorer inkluderet i modellen.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i blodglukoseværdier fra 8-punkts selvmonitorerede plasmaglukose (SMPG) profiler
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
De selvmonitorerede plasmaglucosedata (SMPG) blev indsamlet på følgende 8 tidspunkter: før morgenmåltid; 2 timer efter morgenmåltid; måltid før middag; 2 timer efter middagsmåltid; før-aften måltid; 2 timer efter aftensmaden; sengetid; og 3 om morgenen eller 5 timer efter sengetid. Middelværdien af ​​de 8 tidspunkter (Dagligt gennemsnit) blev også beregnet. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, metformin, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Fastende serumglukose blev målt af centrallaboratoriet. Mindste kvadraters (LS) midler til ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg, metforminbrug og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline fastende blodsukker som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Samlet daglig insulindosis samlet og efter komponenter (Insulin Lispro og Insulin Glargine)
Tidsramme: Baseline og 26 uger og 52 uger
Total daglig insulindosis (TDI) blev rapporteret ved baseline, 26 uger og 52 uger. Daglige insulin Lispro- og Insulin Glargine-doser blev rapporteret efter 26 og 52 uger.
Baseline og 26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbrug som faste virkninger og baseline kropsvægt som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Kropsvægt ved baseline, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Ændring fra baseline til 26 uger, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Body mass index er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højden i anden. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg, metforminbrug og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline BMI som en kovariat .
Baseline, 26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
EQ-5D-spørgeskemaet er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Den består af 2 dele: den første del vurderer 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der har 3 mulige niveauer af respons (intet problem, et eller andet problem eller ekstremt problem). Disse dimensioner konverteres til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore. EQ-5D United Kingdom (UK)-scoren varierer fra -0,59 til 1,0, hvor en score på 1,0 indikerer perfekt helbred, og negative værdier vurderes som værre end døde. Anden del består af en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderede deres oplevede helbredstilstand den pågældende dag fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbred). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret efter behandling, land, metforminbrug og baseline.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i vægtens indvirkning på dagliglivets aktiviteter (IW-ADL)
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Spørgeskemaet The Impact of Weight on Activities of Daily Living (omdøbt til Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire [APPADL]) indeholder 7 punkter, der vurderer, hvor svært det er for deltagere at deltage i visse aktiviteter, der anses for at være integreret i det normale daglige liv , såsom at gå, stå og gå på trapper. Elementer scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 5 = "slet ikke svært" og 1 = "ikke i stand til at gøre". De individuelle scorer fra alle 7 punkter summeres, og en enkelt samlet score beregnes og kan variere mellem 7 og 35. En højere score indikerer bedre evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbrug som faste virkninger og baseline score som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i vægtens indflydelse på selvopfattelse (IW-SP)
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Spørgeskemaet Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) indeholder 3 punkter, der vurderer, hvor ofte deltagernes kropsvægt påvirker, hvor glade de er for deres udseende, og hvor ofte de føler sig selvbevidste, når de er ude i offentligheden. Elementer scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 5 = aldrig og 1 = altid. En enkelt samlet score beregnes ved at summere pointene for alle 3 elementer. Samlet score ligger mellem 3 og 15, hvor en højere score er udtryk for bedre selvopfattelse. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbrug som faste virkninger og baseline score som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i lavblodsukkerundersøgelsen (LBSS)
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Low Blood Sugar Survey (LBSS) indeholder 33 punkter bestående af 2 underskalaer (adfærd og bekymring), som hver er bedømt på en 5-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den fanger adfærdsændringer forbundet med bekymringer og oplevelser af hypoglykæmi og i hvilken grad deltagerne er bekymrede for visse aspekter forbundet med hypoglykæmi i løbet af de foregående 4 uger. Underskalaen for adfærd (eller undgåelse) har 15 punkter, og underskalaen for bekymring (eller affekt) har 18 punkter. Underskala-score beregnes ved at summere deltagernes svar på emner (adfærdsinterval 0-60; bekymringsinterval 0-72). En samlet score beregnes som summen af ​​begge underskalaer (interval 0-132). Højere score indikerer større negativ indvirkning på underskalaer og totalscore. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbrug som faste virkninger og baseline score som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Bugspytkirtelenzymer ved baseline, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Amylase (total og pancreas-afledt [PD]) og lipasekoncentrationer blev målt ved baseline og 4 uger efter sidste dosis (ALD).
Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Serum Calcitonin ved baseline, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Siddende systolisk blodtryk (SBP) og siddende diastolisk blodtryk (DBP) blev målt. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg, metforminbrug og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline blodtryk som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Blodtryk ved baseline, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Siddende systolisk blodtryk (SBP) og siddende diastolisk blodtryk (DBP) blev målt.
Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Siddende puls blev målt. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg, metforminbrug og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat
Baseline, 26 uger og 52 uger
Puls ved baseline, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Siddende puls blev målt.
Baseline og 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i elektrokardiogramparametre, Fridericia Corrected QT (QTcF) interval og PR-interval
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og blev beregnet ud fra elektrokardiogramdata (EKG) ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellem to R-bølger. PR er intervallet mellem P-bølgen og QRS-komplekset. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg, metforminbrug og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline værdi som en kovariat .
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i elektrokardiogramparametre, hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens blev målt. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg, metforminbrug og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline værdi som en kovariat .
Baseline, 26 uger og 52 uger
Antal hændelser af vurderet pancreatitis op til 26 uger, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Antallet af bedømte (af en uafhængig Clinical Endpoint Committee [CEC]) pancreashændelser er opsummeret til 52 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger
Antal deltagere med selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser op til 26 uger, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og 52 uger
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (episoder, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger og havde en plasmaglucose [PG] på ≤ 70 milligram pr. deciliter [mg/dL]), dokumenteret symptomatisk (hver gang en deltager følte, at han/hun oplevede symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi og havde en PG på ≤ 70 mg/dL), eller asymptomatisk (hændelser, der ikke ledsages af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt PG på ≤ 70 mg/dL) . Antallet af deltagere med selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser er opsummeret kumulativt. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26 uger og 52 uger
Hyppighed af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser op til 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (episoder, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger og havde en plasmaglucose [PG] på ≤ 70 milligram pr. deciliter [mg/dL]), dokumenteret symptomatisk (hver gang en deltager følte, at han/hun oplevede symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi og havde en PG på ≤ 70 mg/dL), eller asymptomatisk (hændelser, der ikke ledsages af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt PG på ≤ 70 mg/dL) . Den 1-års justerede frekvens af hypoglykæmiske hændelser opsummeres kumulativt efter 52 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære hændelser op til 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Dødsfald og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger (AE'er) blev dømt af et udvalg af læger med kardiologisk ekspertise uden for sponsoren. De ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger, der skal bedømmes, omfatter myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, koronarinterventioner (såsom koronararterie-bypassgraft eller perkutan koronarintervention) og cerebrovaskulære hændelser, herunder cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) og forbigående iskæmisk anfald. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende LY2189265 antistoffer op til 26 uger, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline til og med 4 uger efter sidste dosis
En deltager blev anset for at have behandlingsfremkaldende LY2189265 anti-lægemiddelantistoffer (ADA), hvis deltageren havde mindst én titer, der var behandlingsfremkaldende i forhold til baseline, defineret som en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling.
Baseline til og med 4 uger efter sidste dosis
Antal deltagere med behandling Nye bivirkninger op til 26 uger, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der først opstår eller forværres (forøges i sværhedsgrad) efter baseline uanset årsagssammenhæng eller sværhedsgrad. Antallet af deltagere med en eller flere TEAE er opsummeret kumulativt ved 26 uger, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26 uger, 52 uger og 4 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11376
  • H9X-MC-GBDD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY2189265

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner