Um estudo em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-4)
3 de outubro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
O impacto de LY2189265 versus insulina glargina em combinação com insulina lispro para o tratamento direcionado ao diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-4: avaliação da administração semanal de LY2189265 em diabetes - 4)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do LY2189265 em comparação com a Insulina Glargina, ambos em combinação com Insulina Lispro (mais ou menos Metformina), em participantes com Diabetes Tipo 2 tratados com 1 ou 2 injeções de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo terapia de resgate neste estudo foi definido como terapia para participantes que preencheram os critérios para hiperglicemia grave persistente e terapia para participantes que necessitaram de nova intervenção por qualquer outro motivo.
Este último incluiu participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos, decisão do participante ou qualquer outro motivo.
Para análises de eficácia, os participantes que receberam medicação de resgate foram incluídos na população de análise, mas apenas as medidas obtidas antes de receber a terapia de resgate foram incluídas na análise de eficácia.
Para análises de segurança, com exceção da hipoglicemia, todas as medições, incluindo aquelas obtidas após a terapia de resgate, foram incluídas na análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
884
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
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Cipolletti, Argentina, 8324
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Mendoza, Argentina, M5500CCE
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Salta, Argentina, 4406
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South Australia
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Keswick, South Australia, Austrália, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Belem, Brasil, 66073-000
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Fortaleza, Brasil, 60430-350
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
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São Paulo, Brasil, 04266-010
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Brussels, Bélgica, 1070
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Genk, Bélgica, 3600
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Liège, Bélgica, 4000
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 4X8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8V 2P5
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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Aarhus, Dinamarca, 8000
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Hillerod, Dinamarca, Dk-3400
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Kobenhavn, Dinamarca, 2400
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Koege, Dinamarca, 4600
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Kolding, Dinamarca, 6000
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Barcelona, Espanha, 08022
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Madrid, Espanha, 28046
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Palma De Mallorca, Espanha, 07010
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Pozuelo De Alarcon, Espanha, 28223
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Teruel, Espanha, 44002
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Valencia, Espanha, 46014
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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Moscow, Federação Russa, 127486
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191126
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Samara, Federação Russa, 443095
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Ampelokipoi, Grécia, 11527
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Athens, Grécia, 11527
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Nikaias - Piraeus, Grécia, 18454
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Thessaloniki, Grécia, 54639
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Bekescsaba, Hungria, 5600
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Budapest, Hungria, 1115
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Gyongyos, Hungria, 3200
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Miskolc, Hungria, 3529
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Papa, Hungria, 8500
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Culiacan, México, 80020
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Guadalajara, México, 44650
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Merida, México, 97070
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Monterrey, México, 64461
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Gdynia, Polônia, 81-557
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Lodz, Polônia, 90-242
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Radzymin, Polônia, 05-250
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Wroclaw, Polônia, 50-349
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Manati, Porto Rico, 00674
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Ponce, Porto Rico, 00728
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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Yabucoa, Porto Rico, 00767
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Karlstad, Suécia, 65185
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Lund, Suécia, 22185
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Stockholm, Suécia, 113 61
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Sindian City, Taiwan, 23148
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Taichung, Taiwan, 404
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Taipei, Taiwan, 11031
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Yong Kang City, Taiwan, 710
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Atualmente usando insulina por pelo menos 3 meses com um regime de insulina convencional com ou sem medicamentos orais
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior ou igual a 7% e menor ou igual a 11%
- Disposto a injetar medicação subcutânea
- Disposto a monitorar os níveis de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina
- Disposto a manter um diário de estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 45 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Peso estável por 3 meses antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na triagem e estar dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Terapia anterior com agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) dentro de 3 meses antes da triagem
- 1 ou mais episódios de cetoacidose dentro de 6 meses antes da triagem
- Foram tratados com medicamentos prescritos ou de venda livre para promover a perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) na triagem
- Tomando esteróides por mais de 14 dias, exceto para tópicos, olhos, nasais ou inalados
- História de insuficiência cardíaca, Classificação III ou IV do coração de Nova York nos 2 meses anteriores à triagem
- Problemas gastrointestinais (GI), como gastroparesia diabética ou cirurgia bariátrica (grampeamento do estômago) ou uso crônico de medicamentos que afetam diretamente a motilidade GI
- Hepatite ou pancreatite aguda ou crônica
- História própria ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou 2B ou hiperplasia medular de células C
- Calcitonina sérica maior ou igual a 20 picogramas por mililitro (pcg/mL) na triagem
- Transplante de órgãos, exceto córnea
- Doença autoimune ativa significativa, como lúpus ou artrite reumatóide
- História ou malignidade ativa, exceto pele ou câncer cervical in situ ou câncer de próstata nos últimos 5 anos
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Ter assinado anteriormente um consentimento informado ou participado de um estudo LY2189265
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutida): 1,5 miligramas (mg), subcutâneo (SC), uma vez por semana durante 52 semanas Insulina Lispro: titulação da dose com base nas medidas de glicemia, subcutânea (SC), três vezes ao dia (após cada refeição) por 52 semanas |
Outros nomes:
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Experimental: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutida): 0,75 miligramas (mg), subcutâneo (SC), uma vez por semana durante 52 semanas Insulina Lispro: titulação da dose com base nas medidas de glicemia, subcutânea (SC), três vezes ao dia (após cada refeição) por 52 semanas |
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Insulina Glargina
Insulina Glargina: titulação da dose com base nas medidas de glicemia, subcutânea (SC), uma vez ao dia por 52 semanas Insulina Lispro: titulação da dose com base nas medidas de glicemia, subcutânea (SC), três vezes ao dia (após cada refeição) por 52 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 26 semanas na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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As médias de mínimos quadrados (LS) de alteração da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada por tratamento, país, metformina de linha de base e HbA1c de linha de base.
|
Linha de base, 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas nas enzimas pancreáticas
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
|
As concentrações de amilase (total e derivada do pâncreas [PD]) e lipase foram medidas.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na calcitonina sérica
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
|
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
As médias de mínimos quadrados (LS) de alteração da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada por tratamento, país, metformina de linha de base e HbA1c de linha de base.
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Linha de base, 52 semanas
|
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Porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor que 7% e menor ou igual a 6,5% nas semanas 26 e 52
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
|
A porcentagem de participantes que atingiram o nível de HbA1c menor que 7,0% e menor ou igual a 6,5% foi analisada com um modelo de regressão logística repetida (modelo de equação de estimativa generalizada) com HbA1c basal, metformina basal, país e tratamento como fatores incluídos no modelo .
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26 semanas e 52 semanas
|
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 7% sem hipoglicemia noturna ou grave
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
|
A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% sem hipoglicemia noturna (definida como qualquer evento hipoglicêmico que ocorreu entre a hora de dormir e acordar) ou grave (episódios que requerem a assistência de outra pessoa para administrar ativamente as ações de ressuscitação) foi analisada com um modelo de regressão logística repetida (modelo de equação de estimativa generalizada) com HbA1c basal, metformina basal, país e tratamento como fatores incluídos no modelo.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas nos valores de glicose no sangue a partir dos perfis de 8 pontos de glicose plasmática automonitorada (SMPG)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Os dados de glicose plasmática automonitorada (SMPG) foram coletados nos seguintes 8 momentos: antes da refeição matinal; 2 horas após a refeição matinal; refeição antes do meio-dia; 2 horas após a refeição do meio-dia; refeição antes da noite; 2 horas após o jantar; hora de dormir; e 3 da manhã ou 5 horas após a hora de dormir.
A média dos 8 pontos de tempo (Daily Mean) também foi calculada.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, metformina, país, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
|
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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A glicemia de jejum foi medida pelo laboratório central.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita, uso de metformina e interação tratamento por visita como efeitos fixos e glicemia de jejum de linha de base como uma covariável.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Dose Diária Total de Insulina Geral e por Componentes (Insulina Lispro e Insulina Glargina)
Prazo: Linha de base e 26 semanas e 52 semanas
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A dose diária total de insulina (TDI) foi relatada na linha de base, 26 semanas e 52 semanas.
Doses diárias de Insulina Lispro e Insulina Glargina foram relatadas em 26 e 52 semanas.
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Linha de base e 26 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas no peso corporal
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e uso de metformina como efeitos fixos e peso corporal da linha de base como uma covariável.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Peso corporal na linha de base, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
Prazo: Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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Mudança da linha de base para 26 semanas, 52 semanas e 4 semanas após a última dose no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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O índice de massa corporal é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita, uso de metformina e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e IMC de linha de base como uma covariável .
|
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
|
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas no EQ-5D
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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O questionário EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
É composto por 2 partes: a primeira parte avalia 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que possuem 3 níveis possíveis de resposta (nenhum problema, algum problema ou problema extremo).
Essas dimensões são convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde.
A pontuação EQ-5D Reino Unido (Reino Unido) varia de -0,59 a 1,0, onde uma pontuação de 1,0 indica saúde perfeita e valores negativos são avaliados como piores do que mortos.
A segunda parte consiste em uma escala visual analógica (VAS) na qual os participantes avaliam seu estado de saúde percebido naquele dia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada por tratamento, país, uso de metformina e linha de base.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas no impacto do peso nas atividades da vida diária (IW-ADL)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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O questionário Impact of Weight on Activities of Daily Living (rebatizado de Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire [APPADL]) contém 7 itens que avaliam o quão difícil é para os participantes se engajar em certas atividades consideradas parte integrante da vida diária normal , como andar, ficar de pé e subir escadas.
Os itens são pontuados em uma escala numérica de 5 pontos, onde 5 = "nada difícil" e 1 = "incapaz de fazer".
As pontuações individuais de todos os 7 itens são somadas e uma única pontuação total é calculada e pode variar entre 7 e 35.
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de realizar atividades da vida diária.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e uso de metformina como efeitos fixos e pontuação da linha de base como uma covariável.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas no impacto do peso na autopercepção (IW-SP)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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O questionário Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contém 3 itens que avaliam com que frequência o peso corporal dos participantes afeta o quão felizes eles estão com sua aparência e com que frequência eles se sentem constrangidos quando estão em público.
Os itens são pontuados em uma escala numérica de 5 pontos, onde 5 = nunca e 1 = sempre.
Uma única pontuação total é calculada pela soma das pontuações para todos os 3 itens.
A pontuação total varia entre 3 e 15, sendo que uma pontuação maior é indicativa de melhor autopercepção.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e uso de metformina como efeitos fixos e pontuação da linha de base como uma covariável.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue (LBSS)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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O Low Blood Sugar Survey (LBSS) contém 33 itens compostos por 2 subescalas (comportamento e preocupação), cada um dos quais é classificado em uma escala numérica de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Ele captura mudanças comportamentais associadas às preocupações e experiências de hipoglicemia e o grau em que os participantes estão preocupados com certos aspectos associados à hipoglicemia durante as 4 semanas anteriores.
A subescala de comportamento (ou evitação) tem 15 itens, e a subescala de preocupação (ou afeto) tem 18 itens.
As pontuações da subescala são calculadas pela soma das respostas dos participantes aos itens (intervalo de comportamento 0-60; intervalo de preocupação 0-72).
Uma pontuação total é calculada como a soma de ambas as subescalas (intervalo de 0-132).
Escores mais altos indicam maior impacto negativo nas subescalas e no escore total.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e uso de metformina como efeitos fixos e pontuação da linha de base como uma covariável.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Enzimas pancreáticas na linha de base, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
Prazo: Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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As concentrações de amilase (total e derivada do pâncreas [DP]) e lipase foram medidas no início e 4 semanas após a última dose (ALD).
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Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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Calcitonina sérica na linha de base, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
Prazo: Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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A pressão arterial sistólica (PAS) na posição sentada e a pressão arterial diastólica (PAD) na posição sentada foram medidas.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita, uso de metformina e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e pressão arterial de linha de base como um covariável.
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Pressão arterial na linha de base, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
Prazo: Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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A pressão arterial sistólica (PAS) na posição sentada e a pressão arterial diastólica (PAD) na posição sentada foram medidas.
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Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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A pulsação sentada foi medida.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita, uso de metformina e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e linha de base como uma covariável
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Frequência de pulso na linha de base, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
Prazo: Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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A pulsação sentada foi medida.
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Linha de base e 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas nos parâmetros do eletrocardiograma, intervalo QT (QTcF) corrigido por Fridericia e intervalo PR
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e foi calculado a partir de dados de eletrocardiograma (ECG) usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
O QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e RR, que é o intervalo entre duas ondas R.
PR é o intervalo entre a onda P e o complexo QRS.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita, uso de metformina e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e valor da linha de base como uma covariável .
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas nos parâmetros do eletrocardiograma, frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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A frequência cardíaca do eletrocardiograma (ECG) foi medida.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita, uso de metformina e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e valor da linha de base como uma covariável .
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Número de eventos de pancreatite julgada até 26 semanas, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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O número de eventos pancreáticos julgados (por um comitê independente de parâmetros clínicos [CEC]) é resumido em 52 semanas.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 52 semanas
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Número de participantes com eventos hipoglicêmicos autorrelatados até 26 semanas, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
Prazo: Linha de base até 26 semanas e 52 semanas
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Eventos de hipoglicemia (HE) foram classificados como graves (episódios que requerem a assistência de outra pessoa para administrar ativamente as ações de ressuscitação e tiveram uma glicose plasmática [PG] de ≤ 70 miligramas por decilitro [mg/dL]), documentados sintomáticos (sempre que um participante sentiu que estava apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia e tinha um PG de ≤ 70 mg/dL) ou assintomático (eventos não acompanhados de sintomas típicos de hipoglicemia, mas com um PG medido de ≤ 70 mg/dL) .
O número de participantes com eventos de hipoglicemia auto-relatados é resumido cumulativamente.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 26 semanas e 52 semanas
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Taxa de eventos hipoglicêmicos autorrelatados até 52 semanas
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Eventos de hipoglicemia (HE) foram classificados como graves (episódios que requerem a assistência de outra pessoa para administrar ativamente as ações de ressuscitação e tiveram uma glicose plasmática [PG] de ≤ 70 miligramas por decilitro [mg/dL]), documentados sintomáticos (sempre que um participante sentiu que estava apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia e tinha um PG de ≤ 70 mg/dL) ou assintomático (eventos não acompanhados de sintomas típicos de hipoglicemia, mas com um PG medido de ≤ 70 mg/dL) .
A taxa ajustada de 1 ano de eventos hipoglicêmicos é resumida cumulativamente em 52 semanas.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 52 semanas
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Número de Participantes com Eventos Cardiovasculares Adjudicados até 52 Semanas
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Mortes e eventos adversos cardiovasculares (EAs) não fatais foram julgados por um comitê de médicos com experiência em cardiologia externo ao Patrocinador.
Os EAs cardiovasculares não fatais a serem julgados incluem infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, intervenções coronárias (como enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 52 semanas
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Número de participantes com anticorpos LY2189265 emergentes do tratamento até 26 semanas, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose
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Um participante foi considerado como tendo anticorpos antidrogas LY2189265 emergentes do tratamento (ADA) se o participante tivesse pelo menos um título emergente do tratamento em relação à linha de base, definido como um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição da linha de base.
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Linha de base até 4 semanas após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento até 26 semanas, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
Prazo: Linha de base até 26 semanas, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que ocorre pela primeira vez ou piora (aumenta em gravidade) após o início do estudo, independentemente da causalidade ou gravidade.
O número de participantes com um ou mais TEAE é resumido cumulativamente em 26 semanas, 52 semanas e 4 semanas após a última dose.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 26 semanas, 52 semanas e 4 semanas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11376
- H9X-MC-GBDD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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