Een studie bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (AWARD-4)
3 oktober 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
De impact van LY2189265 versus insuline glargine in combinatie met insuline Lispro voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus (AWARD-4: beoordeling van wekelijkse toediening van LY2189265 bij diabetes - 4)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van LY2189265 te beoordelen in vergelijking met Insuline Glargine, beide in combinatie met Insuline Lispro (plus of minus Metformine), bij deelnemers met diabetes type 2 die werden behandeld met 1 of 2 insuline-injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term reddingstherapie in dit onderzoek werd gedefinieerd als therapie voor deelnemers die voldeden aan de criteria voor aanhoudende ernstige hyperglykemie en therapie voor deelnemers die om een andere reden een nieuwe interventie nodig hadden.
Dit laatste omvatte deelnemers die stopten met het studiegeneesmiddel vanwege bijwerkingen, een beslissing van een deelnemer of enige andere reden.
Voor werkzaamheidsanalyses werden deelnemers die noodmedicatie kregen opgenomen in de analysepopulatie, maar alleen metingen die voorafgaand aan het nemen van noodtherapie werden verkregen, werden opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Voor veiligheidsanalyses, met uitzondering van hypoglykemie, werden alle metingen, inclusief die verkregen na het nemen van noodtherapie, in de analyse opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
884
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1034ACO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cipolletti, Argentinië, 8324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta, Argentinië, 4406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australië, 5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussels, België, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genk, België, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, België, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Brazilië, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 4X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hillerod, Denemarken, Dk-3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobenhavn, Denemarken, 2400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koege, Denemarken, 4600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kolding, Denemarken, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Griekenland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Griekenland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nikaias - Piraeus, Griekenland, 18454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Griekenland, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Hongarije, 1115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyongyos, Hongarije, 3200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Papa, Hongarije, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexico, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radzymin, Polen, 05-250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yabucoa, Puerto Rico, 00767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanje, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Spanje, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Spanje, 44002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanje, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 11031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kang City, Taiwan, 710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Karlstad, Zweden, 65185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Zweden, 22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Zweden, 113 61
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Gebruikt momenteel gedurende ten minste 3 maanden insuline met een conventioneel insulineregime met of zonder orale medicatie
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 7% en kleiner dan of gelijk aan 11%
- Bereid om onderhuidse medicatie te injecteren
- Bereid om de bloedglucosewaarden te controleren en de insulinedosis aan te passen
- Bereid om een studiedagboek bij te houden
- Body mass index (BMI) tussen 23 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Stabiel gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening negatief testen op zwangerschap en bereid zijn om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Eerdere therapie met glucagon-like peptide 1 (GLP-1)-agonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- 1 of meer episoden van ketoacidose binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen om gewichtsverlies te bevorderen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan of gelijk aan 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) bij screening
- Het gebruik van steroïden gedurende meer dan 14 dagen, behalve lokaal, oog, nasaal of geïnhaleerd
- Geschiedenis van hartfalen, New York Heart Classification III of IV binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Gastro-intestinale (GI) problemen zoals diabetische gastroparese of bariatrische chirurgie (maagnieten) of chronisch innemen van medicijnen die de GI-motiliteit rechtstreeks beïnvloeden
- Acute of chronische hepatitis of pancreatitis
- Zelf- of familiegeschiedenis van 2A of type 2B multipele endocriene neoplasie of medullaire C-celhyperplasie
- Serumcalcitonine groter dan of gelijk aan 20 picogram per milliliter (pcg/ml) bij screening
- Orgaantransplantatie behalve hoornvlies
- Aanzienlijke actieve auto-immuunziekte zoals lupus of reumatoïde artritis
- Voorgeschiedenis van of actieve maligniteit behalve huid- of in situ baarmoederhals- of prostaatkanker in de afgelopen 5 jaar
- Bekend drugs- of alcoholmisbruik
- In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische proef
- Eerder een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend of hebben deelgenomen aan een LY2189265-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1,5mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutide): 1,5 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week gedurende 52 weken Insuline Lispro: dosistitratie op basis van bloedglucosemetingen, subcutaan (SC), driemaal daags (na elke maaltijd) gedurende 52 weken |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,75mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutide): 0,75 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week gedurende 52 weken Insuline Lispro: dosistitratie op basis van bloedglucosemetingen, subcutaan (SC), driemaal daags (na elke maaltijd) gedurende 52 weken |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Glargine
Insuline Glargine: dosistitratie op basis van bloedglucosemetingen, subcutaan (SC), eenmaal daags gedurende 52 weken Insuline Lispro: dosistitratie op basis van bloedglucosemetingen, subcutaan (SC), driemaal daags (na elke maaltijd) gedurende 52 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 26 weken in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) gecorrigeerd voor behandeling, land, baseline metformine en baseline HbA1c.
|
Basislijn, 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar 26 en 52 weken in pancreasenzymen
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Amylase (totaal en pancreas-afgeleid [PD]) en lipaseconcentraties werden gemeten.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verander van basislijn naar 26 en 52 weken in serumcalcitonine
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 52 weken in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) gecorrigeerd voor behandeling, land, baseline metformine en baseline HbA1c.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bereikt van minder dan 7% en minder dan of gelijk aan 6,5% in week 26 en 52
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
Het percentage deelnemers dat een HbA1c-niveau van minder dan 7,0% en minder dan of gelijk aan 6,5% bereikte, werd geanalyseerd met een herhaald logistisch regressiemodel (gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel) met baseline HbA1c, baseline metformine, land en behandeling als factoren opgenomen in het model .
|
26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in het percentage deelnemers dat minder dan 7% geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bereikt zonder nachtelijke of ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Het percentage deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikte zonder nachtelijke (gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optrad tussen bedtijd en wakker worden) of ernstige (episoden waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om reanimatieacties actief uit te voeren) hypoglykemie werd geanalyseerd met een herhaald logistisch regressiemodel (gegeneraliseerd schattend vergelijkingsmodel) met baseline HbA1c, baseline metformine, land en behandeling als factoren die in het model zijn opgenomen.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in bloedglucosewaarden van de 8-punts zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) profielen
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De zelfgecontroleerde plasmaglucosegegevens (SMPG) werden verzameld op de volgende 8 tijdstippen: voor de ochtendmaaltijd; 2 uur na de ochtendmaaltijd; pre-middagmaaltijd; 2 uur na de middagmaaltijd; pre-avondmaaltijd; 2 uur na de avondmaaltijd; bedtijd; en 3AM of 5 uur na bedtijd.
Het gemiddelde van de 8 tijdstippen (dagelijks gemiddelde) werd ook berekend.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, metformine, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verander van baseline naar 26 en 52 weken in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Nuchtere serumglucose werd gemeten door het centrale laboratorium.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek, metforminegebruik en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en nuchtere bloedglucose bij baseline als een covariabele.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Totale dagelijkse insulinedosis totaal en per component (insuline Lispro en insuline glargine)
Tijdsspanne: Baseline en 26 weken en 52 weken
|
De totale dagelijkse dosis insuline (TDI) werd gerapporteerd bij baseline, na 26 weken en na 52 weken.
Dagelijkse doses Insuline Lispro en Insuline Glargine werden gerapporteerd na 26 en 52 weken.
|
Baseline en 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 26 en 52 weken in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en metforminegebruik als vaste effecten en baseline lichaamsgewicht als covariabele.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Lichaamsgewicht bij baseline, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
Tijdsspanne: Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
|
|
Verandering van basislijn naar 26 weken, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Body mass index is een schatting van lichaamsvet op basis van lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek, metforminegebruik en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline BMI als een covariabele .
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verander van baseline naar 26 en 52 weken in de EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De EQ-5D-vragenlijst is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 2 delen: het eerste deel beoordeelt 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die 3 mogelijke reactieniveaus hebben (geen probleem, enig probleem of extreem probleem).
Deze dimensies worden omgezet in een gewogen indexscore voor de gezondheidstoestand.
De EQ-5D-score voor het Verenigd Koninkrijk (VK) varieert van -0,59 tot 1,0, waarbij een score van 1,0 een perfecte gezondheid aangeeft en negatieve waarden worden gewaardeerd als slechter dan dood.
Het tweede deel bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de deelnemers hun ervaren gezondheidstoestand op die dag beoordeelden van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast voor behandeling, land, metforminegebruik en baseline.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in de impact van gewicht op activiteiten van het dagelijks leven (IW-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De vragenlijst Impact of Weight on Activities of Daily Living (omgedoopt tot de Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire [APPADL]) bevat 7 items die beoordelen hoe moeilijk het voor deelnemers is om deel te nemen aan bepaalde activiteiten die als een integraal onderdeel van het normale dagelijkse leven worden beschouwd zoals lopen, staan en traplopen.
Items worden gescoord op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 5 = "helemaal niet moeilijk" en 1 = "niet in staat".
De individuele scores van alle 7 items worden opgeteld en er wordt één totaalscore berekend die kan variëren tussen 7 en 35.
Een hogere score duidt op een beter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en metforminegebruik als vaste effecten en baselinescore als covariabele.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in de impact van gewicht op zelfperceptie (IW-SP)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) vragenlijst bevat 3 items die beoordelen hoe vaak het lichaamsgewicht van de deelnemers van invloed is op hoe gelukkig ze zijn met hun uiterlijk en hoe vaak ze zich zelfbewust voelen als ze in het openbaar zijn.
Items worden gescoord op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 5 = nooit en 1 = altijd.
Een enkele totaalscore wordt berekend door de scores voor alle 3 items op te tellen.
De totale score ligt tussen 3 en 15, waarbij een hogere score wijst op een beter zelfbeeld.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en metforminegebruik als vaste effecten en baselinescore als covariabele.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Wijziging van baseline naar 26 en 52 weken in de Low Blood Sugar Survey (LBSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De Low Blood Sugar Survey (LBSS) bevat 33 items bestaande uit 2 subschalen (gedrag en zorgen), die elk worden beoordeeld op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Het legt gedragsveranderingen vast die verband houden met de zorgen en ervaringen van hypoglykemie en de mate waarin deelnemers zich zorgen maken over bepaalde aspecten die verband houden met hypoglykemie gedurende de voorgaande 4 weken.
De subschaal gedrag (of vermijding) heeft 15 items en de subschaal zorgen maken (of affect) heeft 18 items.
Subschaalscores worden berekend door de antwoorden van deelnemers op items op te tellen (gedragsbereik 0-60; zorgenbereik 0-72).
Een totaalscore wordt berekend als de som van beide subschalen (bereik 0-132).
Hogere scores duiden op een grotere negatieve impact op subschalen en totale score.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en metforminegebruik als vaste effecten en baselinescore als covariabele.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Pancreasenzymen bij baseline, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
Tijdsspanne: Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
Amylase (totaal en pancreas-afgeleid [PD]) en lipaseconcentraties werden gemeten bij aanvang en 4 weken na de laatste dosis (ALD).
|
Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
|
Serumcalcitonine bij baseline, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
Tijdsspanne: Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Zittende systolische bloeddruk (SBP) en zittende diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek, metforminegebruik en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline bloeddruk als een covariaat.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Bloeddruk bij baseline, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
Tijdsspanne: Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
Zittende systolische bloeddruk (SBP) en zittende diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten.
|
Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
|
Verandering van basislijn naar 26 en 52 weken in polsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Zittende hartslag werd gemeten.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek, metforminegebruik en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Hartslag bij baseline, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
Tijdsspanne: Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
Zittende hartslag werd gemeten.
|
Baseline en 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
|
Wijziging van baseline naar 26 en 52 weken in elektrocardiogramparameters, Fridericia Corrected QT (QTcF)-interval en PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en werd berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag en RR, het interval tussen twee R-golven.
PR is het interval tussen de P-golf en het QRS-complex.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek, metforminegebruik en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele .
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 26 en 52 weken in elektrocardiogramparameters, hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De hartslag op het elektrocardiogram (ECG) werd gemeten.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek, metforminegebruik en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele .
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Aantal gevallen van beoordeelde pancreatitis tot 26 weken, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Het aantal beoordeelde (door een onafhankelijke Clinical Endpoint Committee [CEC]) pancreasgebeurtenissen is samengevat na 52 weken.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen tot 26 weken, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken en 52 weken
|
Hypoglykemische gebeurtenissen (HE) werden geclassificeerd als ernstig (afleveringen waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief te reanimeren en een plasmaglucose [PG] van ≤ 70 milligram per deciliter [mg/dL]), gedocumenteerde symptomatische (elke keer dat een deelnemer het gevoel had dat hij/zij symptomen en/of tekenen ervoer die verband houden met hypoglykemie en een PG van ≤ 70 mg/dl had), of asymptomatisch (gebeurtenissen die niet gepaard gingen met typische symptomen van hypoglykemie maar met een gemeten PG van ≤ 70 mg/dl) .
Het aantal deelnemers met zelfgerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen wordt cumulatief samengevat.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Baseline tot en met 26 weken en 52 weken
|
|
Aantal zelfgerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen tot 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Hypoglykemische gebeurtenissen (HE) werden geclassificeerd als ernstig (afleveringen waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief te reanimeren en een plasmaglucose [PG] van ≤ 70 milligram per deciliter [mg/dL]), gedocumenteerde symptomatische (elke keer dat een deelnemer het gevoel had dat hij/zij symptomen en/of tekenen ervoer die verband houden met hypoglykemie en een PG van ≤ 70 mg/dl had), of asymptomatisch (gebeurtenissen die niet gepaard gingen met typische symptomen van hypoglykemie maar met een gemeten PG van ≤ 70 mg/dl) .
Het na 1 jaar gecorrigeerde aantal hypoglykemische voorvallen wordt cumulatief samengevat na 52 weken.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen tot 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Sterfgevallen en niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld door een commissie van artsen met cardiologische expertise buiten de sponsor.
De niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer een myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, ziekenhuisopname wegens hartfalen, coronaire interventies (zoals coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie) en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder cerebrovasculair accident (beroerte) en voorbijgaande ischemische aanval.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met opkomende behandeling LY2189265 Antilichamen tot 26 weken, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na de laatste dosis
|
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij tijdens de behandeling optredende LY2189265 anti-drug-antilichamen (ADA) had als de deelnemer ten minste één titer had die tijdens de behandeling was ontstaan ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als een 4-voudige of grotere toename van de titer ten opzichte van de uitgangsmeting.
|
Basislijn tot 4 weken na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen tot 26 weken, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 26 weken, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die voor het eerst optreedt of verergert (toename in ernst) na baseline, ongeacht de oorzaak of ernst.
Het aantal deelnemers met een of meer TEAE's wordt cumulatief samengevat na 26 weken, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot en met 26 weken, 52 weken en 4 weken na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11376
- H9X-MC-GBDD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .