Une étude chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (AWARD-4)
3 octobre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
L'impact de LY2189265 par rapport à l'insuline glargine en association avec l'insuline Lispro pour le traitement ciblé du diabète sucré de type 2 (AWARD-4 : évaluation de l'administration hebdomadaire de LY2189265 dans le diabète - 4)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de LY2189265 par rapport à l'insuline glargine, toutes deux en association avec l'insuline lispro (plus ou moins metformine), chez des participants atteints de diabète de type 2 traités avec 1 ou 2 injections d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme thérapie de secours dans cet essai a été défini comme une thérapie pour les participants qui répondaient aux critères d'hyperglycémie sévère persistante et une thérapie pour les participants qui nécessitaient une nouvelle intervention pour toute autre raison.
Ces derniers comprenaient les participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables, d'une décision du participant ou de toute autre raison.
Pour les analyses d'efficacité, les participants ayant reçu un médicament de secours ont été inclus dans la population d'analyse, mais seules les mesures obtenues avant de prendre un traitement de secours ont été incluses dans l'analyse d'efficacité.
Pour les analyses de sécurité, à l'exception de l'hypoglycémie, toutes les mesures, y compris celles obtenues après la prise d'un traitement de secours, ont été incluses dans l'analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
884
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1034ACO
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Cipolletti, Argentine, 8324
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Mendoza, Argentine, M5500CCE
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Salta, Argentine, 4406
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australie, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Bonheiden, Belgique, 2820
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Brussels, Belgique, 1070
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Genk, Belgique, 3600
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Liège, Belgique, 4000
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Belem, Brésil, 66073-000
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Fortaleza, Brésil, 60430-350
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Porto Alegre, Brésil, 90035-170
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São Paulo, Brésil, 04266-010
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 4X8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2P5
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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Aarhus, Danemark, 8000
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Hillerod, Danemark, Dk-3400
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Kobenhavn, Danemark, 2400
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Koege, Danemark, 4600
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Kolding, Danemark, 6000
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Barcelona, Espagne, 08022
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Madrid, Espagne, 28046
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Palma De Mallorca, Espagne, 07010
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Pozuelo De Alarcon, Espagne, 28223
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Teruel, Espagne, 44002
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Valencia, Espagne, 46014
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Moscow, Fédération Russe, 127486
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191126
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Samara, Fédération Russe, 443095
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Ampelokipoi, Grèce, 11527
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Athens, Grèce, 11527
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Nikaias - Piraeus, Grèce, 18454
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Thessaloniki, Grèce, 54639
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
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Budapest, Hongrie, 1115
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Gyongyos, Hongrie, 3200
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Miskolc, Hongrie, 3529
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Nagykanizsa, Hongrie, 8800
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
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Papa, Hongrie, 8500
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Culiacan, Mexique, 80020
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Guadalajara, Mexique, 44650
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Merida, Mexique, 97070
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Monterrey, Mexique, 64461
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Gdynia, Pologne, 81-557
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Lodz, Pologne, 90-242
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Radzymin, Pologne, 05-250
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Wroclaw, Pologne, 50-349
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Manati, Porto Rico, 00674
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Ponce, Porto Rico, 00728
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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Yabucoa, Porto Rico, 00767
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Karlstad, Suède, 65185
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Lund, Suède, 22185
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Stockholm, Suède, 113 61
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Kaohsiung, Taïwan, 807
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Sindian City, Taïwan, 23148
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Taichung, Taïwan, 404
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Taipei, Taïwan, 11031
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Yong Kang City, Taïwan, 710
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Utilise actuellement de l'insuline depuis au moins 3 mois avec un régime d'insuline conventionnel avec ou sans médicaments oraux
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure ou égale à 7% et inférieure ou égale à 11%
- Disposé à injecter des médicaments sous-cutanés
- Disposé à surveiller la glycémie et à ajuster la dose d'insuline
- Disposé à tenir un journal d'études
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 23 et 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Poids stable pendant 3 mois avant le dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse lors du dépistage et être disposées à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Traitement antérieur avec des agonistes du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) dans les 3 mois précédant le dépistage
- 1 ou plusieurs épisodes d'acidocétose dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir été traité avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour favoriser la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur ou égal à 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) au dépistage
- Prendre des stéroïdes pendant plus de 14 jours, sauf pour les applications topiques, oculaires, nasales ou inhalées
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, New York Heart Classification III ou IV dans les 2 mois précédant le dépistage
- Problèmes gastro-intestinaux (GI) tels que la gastroparésie diabétique ou la chirurgie bariatrique (agrafage de l'estomac) ou la prise chronique de médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale
- Hépatite ou pancréatite aiguë ou chronique
- Antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple 2A ou de type 2B ou d'hyperplasie médullaire des cellules C
- Calcitonine sérique supérieure ou égale à 20 picogrammes par millilitre (pcg/mL) lors du dépistage
- Greffe d'organe sauf cornée
- Maladie auto-immune active importante telle que le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents ou malignité active sauf cancer de la peau ou in situ du col de l'utérus ou de la prostate au cours des 5 dernières années
- Abus connu de drogue ou d'alcool
- Avoir participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Avoir préalablement signé un consentement éclairé ou participé à une étude LY2189265
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutide) : 1,5 milligrammes (mg), sous-cutané (SC), une fois par semaine pendant 52 semaines Insuline Lispro : titration de la dose en fonction des mesures de la glycémie, sous-cutanée (SC), trois fois par jour (après chaque repas) pendant 52 semaines |
Autres noms:
|
|
Expérimental: 0,75 mgLY2189265
LY2189265 (Dulaglutide) : 0,75 milligrammes (mg), sous-cutané (SC), une fois par semaine pendant 52 semaines Insuline Lispro : titration de la dose en fonction des mesures de la glycémie, sous-cutanée (SC), trois fois par jour (après chaque repas) pendant 52 semaines |
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Insuline Glargine
Insuline Glargine : titration de la dose en fonction des mesures de la glycémie, sous-cutanée (SC), une fois par jour pendant 52 semaines Insuline Lispro : titration de la dose en fonction des mesures de la glycémie, sous-cutanée (SC), trois fois par jour (après chaque repas) pendant 52 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base au point final de 26 semaines dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 26 semaines
|
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction du traitement, du pays, de la metformine de base et de l'HbA1c de base.
|
Base de référence, 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans les enzymes pancréatiques
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
Les concentrations d'amylase (totale et dérivée du pancréas [PD]) et de lipase ont été mesurées.
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans la calcitonine sérique
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
|
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 52 semaines
|
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction du traitement, du pays, de la metformine de base et de l'HbA1c de base.
|
Base de référence, 52 semaines
|
|
Pourcentage de participants atteignant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 7 % et inférieure ou égale à 6,5 % aux semaines 26 et 52
Délai: 26 semaines et 52 semaines
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % et inférieur ou égal à 6,5 % a été analysé avec un modèle de régression logistique répétée (modèle d'équation d'estimation généralisée) avec l'HbA1c de base, la metformine de base, le pays et le traitement comme facteurs inclus dans le modèle. .
|
26 semaines et 52 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans le pourcentage de participants atteignant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 7 % sans hypoglycémie nocturne ou sévère
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % sans hypoglycémie nocturne (définie comme tout événement hypoglycémique survenu entre le coucher et le réveil) ou sévère (épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation) a été analysé avec un modèle de régression logistique répétée (modèle d'équation d'estimation généralisée) avec l'HbA1c de base, la metformine de base, le pays et le traitement comme facteurs inclus dans le modèle.
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
Modification des valeurs de glycémie des semaines 26 et 52 à partir des valeurs de glycémie à partir des profils de glycémie autosurveillée en 8 points (SMPG)
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
Les données d'autosurveillance de la glycémie plasmatique (SMPG) ont été recueillies aux 8 points de temps suivants : repas avant le matin ; 2 heures après le repas du matin ; repas d'avant-midi; 2 heures après le repas de midi ; repas d'avant-soirée; 2 heures après le repas du soir ; heure du coucher; et 3 heures du matin ou 5 heures après le coucher.
La moyenne des 8 points dans le temps (Daily Mean) a également été calculée.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, la metformine, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le départ comme covariable.
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
La glycémie à jeun a été mesurée par le laboratoire central.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite, l'utilisation de la metformine et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et la glycémie à jeun de base comme une covariable.
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
Dose quotidienne totale d'insuline globale et par composants (insuline lispro et insuline glargine)
Délai: Base de référence et 26 semaines et 52 semaines
|
La dose quotidienne totale d'insuline (DJT) a été rapportée au départ, à 26 semaines et à 52 semaines.
Des doses quotidiennes d'insuline lispro et d'insuline glargine ont été rapportées à 26 et 52 semaines.
|
Base de référence et 26 semaines et 52 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines de poids corporel
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et l'utilisation de la metformine comme effets fixes et le poids corporel initial comme covariable.
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
Poids corporel au départ, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
Délai: Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
|
Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
|
|
|
Changement de la ligne de base à 26 semaines, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
L'indice de masse corporelle est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite, l'utilisation de la metformine et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et l'IMC de base comme covariable .
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
Passer de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans l'EQ-5D
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
Le questionnaire EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé.
Il se compose de 2 parties : la première partie évalue 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui ont 3 niveaux de réponse possibles (aucun problème, quelques problèmes ou problème extrême).
Ces dimensions sont converties en un score d'indice pondéré de l'état de santé.
Le score EQ-5D Royaume-Uni (Royaume-Uni) varie de -0,59 à 1,0, où un score de 1,0 indique une santé parfaite et les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes.
La deuxième partie consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les participants ont évalué leur état de santé perçu ce jour-là de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction du traitement, du pays, de l'utilisation de la metformine et du départ.
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans l'impact du poids sur les activités de la vie quotidienne (IW-ADL)
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
Le questionnaire Impact du poids sur les activités de la vie quotidienne (rebaptisé Questionnaire sur la capacité à effectuer des activités physiques de la vie quotidienne [APPADL]) contient 7 items qui évaluent la difficulté pour les participants de s'engager dans certaines activités considérées comme faisant partie intégrante de la vie quotidienne normale , comme marcher, se tenir debout et monter des escaliers.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation numérique à 5 points où 5 = "pas du tout difficile" et 1 = "incapable de faire".
Les scores individuels des 7 éléments sont additionnés et un seul score total est calculé et peut varier entre 7 et 35.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et l'utilisation de la metformine comme effets fixes et le score de base comme covariable.
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans l'impact du poids sur la perception de soi (IW-SP)
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
Le questionnaire Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contient 3 éléments qui évaluent la fréquence à laquelle le poids corporel des participants affecte leur satisfaction vis-à-vis de leur apparence et la fréquence à laquelle ils se sentent gênés lorsqu'ils sont en public.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation numérique à 5 points où 5 = jamais et 1 = toujours.
Un score total unique est calculé en additionnant les scores des 3 items.
Le score total varie entre 3 et 15, où un score plus élevé indique une meilleure perception de soi.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et l'utilisation de la metformine comme effets fixes et le score de base comme covariable.
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans l'enquête sur l'hypoglycémie (LBSS)
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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L'enquête Low Blood Sugar Survey (LBSS) contient 33 éléments composés de 2 sous-échelles (comportement et inquiétude), chacune étant notée sur une échelle d'évaluation numérique à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Il capture les changements de comportement associés aux préoccupations et aux expériences de l'hypoglycémie et le degré d'inquiétude des participants au sujet de certains aspects associés à l'hypoglycémie au cours des 4 semaines précédentes.
La sous-échelle du comportement (ou de l'évitement) comporte 15 items, et la sous-échelle de l'inquiétude (ou de l'affect) comporte 18 items.
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les réponses des participants aux éléments (gamme de comportement 0-60 ; gamme d'inquiétude 0-72).
Un score total est calculé comme la somme des deux sous-échelles (gamme 0-132).
Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important sur les sous-échelles et le score total.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et l'utilisation de la metformine comme effets fixes et le score de base comme covariable.
|
Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Enzymes pancréatiques au départ, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
Délai: Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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Les concentrations d'amylase (totale et dérivée du pancréas [PD]) et de lipase ont été mesurées au départ et 4 semaines après la dernière dose (ALD).
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Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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Calcitonine sérique au départ, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
Délai: Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines de tension artérielle
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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La pression artérielle systolique (PAS) en position assise et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise ont été mesurées.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite, l'utilisation de la metformine et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et la pression artérielle de base comme un covariable.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Tension artérielle au départ, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
Délai: Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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La pression artérielle systolique (PAS) en position assise et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise ont été mesurées.
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Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines de fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Le pouls en position assise a été mesuré.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite, l'utilisation de la metformine et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le départ comme covariable
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Fréquence du pouls au départ, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
Délai: Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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Le pouls en position assise a été mesuré.
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Au départ et 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans les paramètres d'électrocardiogramme, l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) et l'intervalle PR
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et a été calculé à partir des données de l'électrocardiogramme (ECG) en utilisant la formule de Fridericia : QTc = QT/RR^0,33.
Le QT corrigé (QTc) est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque et de la RR, qui est l'intervalle entre deux ondes R.
PR est l'intervalle entre l'onde P et le complexe QRS.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite, l'utilisation de la metformine et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et la valeur de base comme covariable .
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans les paramètres d'électrocardiogramme, la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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La fréquence cardiaque de l'électrocardiogramme (ECG) a été mesurée.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite, l'utilisation de la metformine et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et la valeur de base comme covariable .
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Nombre d'événements de pancréatite jugée jusqu'à 26 semaines, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Le nombre d'événements pancréatiques évalués (par un comité indépendant des critères d'évaluation cliniques [CEC]) est résumé à 52 semaines.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements hypoglycémiques autodéclarés jusqu'à 26 semaines, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines et 52 semaines
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Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves (épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation et avaient une glycémie [PG] ≤ 70 milligrammes par décilitre [mg/dL]), symptomatiques documentés (à chaque fois qu'un participant sentait qu'il/elle présentait des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie et avait un PG ≤ 70 mg/dL), ou asymptomatique (événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec un PG mesuré ≤ 70 mg/dL) .
Le nombre de participants ayant des événements hypoglycémiques autodéclarés est résumé de manière cumulative.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 26 semaines et 52 semaines
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Taux d'événements hypoglycémiques autodéclarés jusqu'à 52 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves (épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation et avaient une glycémie [PG] ≤ 70 milligrammes par décilitre [mg/dL]), symptomatiques documentés (à chaque fois qu'un participant sentait qu'il/elle présentait des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie et avait un PG ≤ 70 mg/dL), ou asymptomatique (événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec un PG mesuré ≤ 70 mg/dL) .
Le taux ajusté sur 1 an d'événements hypoglycémiques est résumé de manière cumulative à 52 semaines.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires adjugés jusqu'à 52 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Les décès et les événements indésirables cardiovasculaires (EI) non mortels ont été jugés par un comité de médecins ayant une expertise en cardiologie externe au commanditaire.
Les EI cardiovasculaires non mortels à évaluer comprennent l'infarctus du myocarde, l'hospitalisation pour angor instable, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les interventions coronariennes (telles qu'un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée) et les événements cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et les accidents ischémiques transitoires.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec des anticorps LY2189265 en cours de traitement jusqu'à 26 semaines, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Un participant était considéré comme ayant des anticorps anti-médicament (ADA) LY2189265 apparus sous traitement s'il avait au moins un titre apparu sous traitement par rapport à la ligne de base, défini comme une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement jusqu'à 26 semaines, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
Délai: Au départ jusqu'à 26 semaines, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement qui survient ou s'aggrave (augmente en gravité) après le début de l'étude, indépendamment de la causalité ou de la gravité.
Le nombre de participants avec un ou plusieurs TEAE est résumé de manière cumulative à 26 semaines, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Au départ jusqu'à 26 semaines, 52 semaines et 4 semaines après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11376
- H9X-MC-GBDD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .