Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z cukrzycą typu 2 (AWARD-4)

3 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ LY2189265 w porównaniu z insuliną glargine w skojarzeniu z insuliną lispro w docelowym leczeniu cukrzycy typu 2 (NAGRODA-4: Ocena tygodniowej dawki LY2189265 u chorych na cukrzycę — 4)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LY2189265 w porównaniu z insuliną glargine, obie w skojarzeniu z insuliną lispro (plus lub minus metformina), u uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych 1 lub 2 zastrzykami insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin terapia ratunkowa w tym badaniu został zdefiniowany jako terapia dla uczestników, którzy spełnili kryteria utrzymującej się ciężkiej hiperglikemii i terapia dla uczestników, którzy wymagali nowej interwencji z jakiegokolwiek innego powodu. Ta ostatnia obejmowała uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych, decyzji uczestnika lub z jakiegokolwiek innego powodu. W przypadku analiz skuteczności uczestnicy, którzy otrzymali leki ratunkowe, zostali włączeni do populacji analizowanej, ale do analizy skuteczności włączono tylko pomiary uzyskane przed podjęciem terapii ratunkowej. W przypadku analiz bezpieczeństwa, z wyjątkiem hipoglikemii, w analizie uwzględniono wszystkie pomiary, w tym uzyskane po podjęciu terapii ratunkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

884

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1034ACO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cipolletti, Argentyna, 8324
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Argentyna, 4406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgia, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Belgia, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazylia
      • Belem, Brazylia, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hillerod, Dania, Dk-3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Dania, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koege, Dania, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolding, Dania, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Ampelokipoi, Grecja, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grecja, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nikaias - Piraeus, Grecja, 18454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Hiszpania, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Hiszpania, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Meksyk, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polska, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Radzymin, Polska, 05-250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Portoryko, 00728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yabucoa, Portoryko, 00767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja, 65185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Szwecja, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Tajwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kang City, Tajwan, 710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Węgry, 1115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Papa, Węgry, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej 3 miesiące z konwencjonalnym schematem podawania insuliny z lekami doustnymi lub bez nich
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa 7% i mniejsza lub równa 11%
  • Gotowość do wstrzykiwania leków podskórnych
  • Chęć monitorowania poziomu glukozy we krwi i dostosowania dawki insuliny
  • Chęć prowadzenia dziennika studiów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Stabilna waga przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego i być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wcześniejsza terapia agonistami peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • 1 lub więcej epizodów kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Byli leczeni lekami na receptę lub bez recepty w celu promowania utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy lub równy 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie sterydów przez ponad 14 dni, z wyjątkiem miejscowych, do oczu, donosowych lub wziewnych
  • Historia niewydolności serca, Nowojorska klasyfikacja serca III lub IV w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Problemy żołądkowo-jelitowe (GI), takie jak gastropareza cukrzycowa lub chirurgia bariatryczna (zszywanie żołądka) lub przewlekłe przyjmowanie leków, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki
  • Wywiad własny lub rodzinny w kierunku mnogiej neoplazji endokrynologicznej typu 2A lub typu 2B lub rozrostu rdzeniastych komórek C
  • Stężenie kalcytoniny w surowicy większe lub równe 20 pikogramów na mililitr (pcg/ml) podczas badania przesiewowego
  • Przeszczep narządów z wyjątkiem rogówki
  • Znacząca aktywna choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia lub czynna choroba nowotworowa z wyjątkiem raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub prostaty w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Zgłosili się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniej podpisali świadomą zgodę lub uczestniczyli w badaniu LY2189265

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (dulaglutyd): 1,5 miligrama (mg), podskórnie (sc), raz w tygodniu przez 52 tygodnie

Insulina Lispro: dostosowywanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi, podskórnie (sc.), trzy razy dziennie (po każdym posiłku) przez 52 tygodnie
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Insulina Lispro
Eksperymentalny: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (dulaglutyd): 0,75 miligrama (mg), podskórnie (sc), raz w tygodniu przez 52 tygodnie

Insulina Lispro: dostosowywanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi, podskórnie (sc.), trzy razy dziennie (po każdym posiłku) przez 52 tygodnie
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Insulina Lispro
Aktywny komparator: Insulina glargine

Insulina glargine: dostosowanie dawki na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi, podskórnie (sc.), raz dziennie przez 52 tygodnie

Insulina Lispro: dostosowywanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi, podskórnie (sc.), trzy razy dziennie (po każdym posiłku) przez 52 tygodnie
Lek: Insulina glargine
Lek: Insulina Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 26-tygodniowego punktu końcowego stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dostosowanej do leczenia, kraju, początkowej metforminy i początkowej wartości HbA1c.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do 26 i 52 tygodni w enzymach trzustkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Mierzono stężenia amylazy (całkowitej i pochodzącej z trzustki [PD]) oraz lipazy.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni w surowicy kalcytoniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 52-tygodniowego punktu końcowego stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dostosowanej do leczenia, kraju, początkowej metforminy i początkowej wartości HbA1c.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) mniejsze niż 7% i mniejsze niż lub równe 6,5% w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających poziom HbA1c mniejszy niż 7,0% i mniejszy lub równy 6,5% analizowano za pomocą modelu powtarzanej regresji logistycznej (model uogólnionego równania szacunkowego) z wyjściową HbA1c, wyjściową metforminą, krajem i leczeniem jako czynnikami uwzględnionymi w modelu .
26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 26 i 52 tygodnia w odsetku uczestników osiągających poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) poniżej 7% bez nocnej lub ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających HbA1c poniżej 7,0% bez hipoglikemii nocnej (zdefiniowanej jako hipoglikemia występująca między snem a przebudzeniem) lub ciężkiej (epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych) analizowano za pomocą modelu powtarzanej regresji logistycznej (model uogólnionego równania szacunkowego) z wyjściową HbA1c, wyjściową metforminą, krajem i leczeniem jako czynnikami uwzględnionymi w modelu.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana wartości poziomu glukozy we krwi od wartości wyjściowych do 26 i 52 tygodni z 8-punktowych profili samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Dane dotyczące samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG) zbierano w następujących 8 punktach czasowych: posiłek przedranny; 2 godziny po porannym posiłku; posiłek przedpołudniowy; 2-godzinny posiłek popołudniowy; posiłek przedwieczorny; 2 godziny po wieczornym posiłku; pora snu; i 3 nad ranem lub 5 godzin po zaśnięciu. Obliczono również średnią z 8 punktów czasowych (średnia dzienna). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, metforminą, krajem, wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Stężenie glukozy w surowicy na czczo mierzono w laboratorium centralnym. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą, stosowaniem metforminy i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi i wyjściowym stężeniem glukozy we krwi na czczo jako współzmienna.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Całkowita dzienna dawka insuliny ogółem i w podziale na składniki (insulina lispro i insulina glargine)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 26 tygodni i 52 tygodnie
Całkowitą dzienną dawkę insuliny (TDI) podano na początku badania, w 26. i 52. tygodniu. Dobowe dawki insuliny lispro i insuliny glargine zgłaszano po 26 i 52 tygodniach.
Wartość wyjściowa oraz 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i stosowaniem metforminy jako efektami stałymi oraz początkową masą ciała jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Masa ciała na początku badania, 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 26 tygodni, 52 tygodni i 4 tygodni po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Wskaźnik masy ciała to oszacowanie zawartości tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą, stosowaniem metforminy i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi i wyjściowym BMI jako współzmienną .
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej do 26 i 52 tygodni w EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz EQ-5D jest ogólnym, wielowymiarowym instrumentem dotyczącym jakości życia, związanym ze zdrowiem. Składa się z 2 części: pierwsza część ocenia 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które mają 3 możliwe poziomy odpowiedzi (brak problemu, pewien problem lub ekstremalny problem). Te wymiary są konwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia. Wynik EQ-5D Wielka Brytania (Wielka Brytania) waha się od -0,59 do 1,0, gdzie wynik 1,0 oznacza doskonałe zdrowie, a wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć. Druga część składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnicy oceniali swój postrzegany stan zdrowia w danym dniu od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) skorygowanej o leczenie, kraj, stosowanie metforminy i wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni wpływu masy ciała na czynności życia codziennego (IW-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz Wpływu Wagi na Czynności Codzienne (przemianowany na Kwestionariusz Zdolności do Wykonywania Czynności Fizycznych w Życiu Codziennym [APPADL]) zawiera 7 pozycji, które oceniają, jak trudno jest uczestnikom zaangażować się w pewne czynności uważane za integralną część normalnego życia codziennego , takich jak chodzenie, stanie i wchodzenie po schodach. Pozycje są oceniane na 5-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 5 = „wcale nie jest trudne”, a 1 = „nie da się tego zrobić”. Indywidualne wyniki ze wszystkich 7 pozycji są sumowane i obliczany jest pojedynczy wynik całkowity, który może wynosić od 7 do 35. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do wykonywania czynności życia codziennego. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od punktu początkowego obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i stosowaniem metforminy jako efektami stałymi i wynikiem wyjściowym jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodni wpływu masy ciała na samoocenę (IW-SP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz Wpływu Wagi na Samoocenę (IW-SP) zawiera 3 pozycje, które oceniają, jak często masa ciała uczestników wpływa na to, jak bardzo są zadowoleni ze swojego wyglądu i jak często czują się skrępowani w miejscach publicznych. Pozycje są oceniane na 5-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 5 = nigdy, a 1 = zawsze. Pojedynczy całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla wszystkich 3 pozycji. Łączny wynik mieści się w przedziale od 3 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od punktu początkowego obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i stosowaniem metforminy jako efektami stałymi i wynikiem wyjściowym jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 26 i 52 tygodnia w ankiecie dotyczącej niskiego poziomu cukru we krwi (LBSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Ankieta dotycząca niskiego poziomu cukru we krwi (LBSS) zawiera 33 pozycje składające się z 2 podskal (zachowanie i zmartwienie), z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali numerycznej od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Rejestruje zmiany behawioralne związane z obawami i doświadczeniami związanymi z hipoglikemią oraz stopień, w jakim uczestnicy martwią się niektórymi aspektami związanymi z hipoglikemią w ciągu ostatnich 4 tygodni. Podskala zachowania (lub unikania) ma 15 pozycji, a podskala martwienia się (lub afektu) ma 18 pozycji. Wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi uczestników na pozycje (zakres zachowań 0-60; zakres zmartwień 0-72). Wynik całkowity oblicza się jako sumę obu podskal (zakres 0-132). Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na podskale i wynik całkowity. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i stosowaniem metforminy jako efektami stałymi i wynikiem wyjściowym jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Enzymy trzustkowe na początku badania, 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Stężenia amylazy (całkowitej i pochodzącej z trzustki [PD]) oraz lipazy mierzono na początku badania i po 4 tygodniach od podania ostatniej dawki (ALD).
Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Kalcytonina w surowicy na początku badania, 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą, stosowaniem metforminy i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi i wyjściowym ciśnieniem krwi jako współzmienna.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Ciśnienie krwi na początku badania, 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP).
Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Zmiana tętna od linii podstawowej do 26 i 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Mierzono tętno w pozycji siedzącej. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od punktu początkowego obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą, stosowaniem metforminy i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi i wartością początkową jako współzmienną
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Tętno na początku badania, 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Mierzono tętno w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa oraz 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Zmiana parametrów elektrokardiogramu od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni, odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia i odstęp PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między dwoma załamkami R. PR to odstęp między załamkiem P a zespołem QRS. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą, stosowaniem metforminy i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną .
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej do 26 i 52 tygodni w parametrach elektrokardiogramu, tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmierzono tętno na elektrokardiogramie (EKG). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą, stosowaniem metforminy i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną .
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Liczba przypadków potwierdzonego zapalenia trzustki do 26 tygodni, 52 tygodni i 4 tygodni po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Liczbę rozstrzygniętych (przez niezależną Kliniczną Komisję ds. Punktów Końcowych [CEC]) zdarzeń trzustkowych podsumowano na 52 tygodnie. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 52 tygodni
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonymi zdarzeniami hipoglikemii do 26 tygodni, 52 tygodni i 4 tygodni po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 26 tygodni i 52 tygodnie
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych i miały poziom glukozy w osoczu [PG] ≤ 70 miligramów na decylitr [mg/dl]), udokumentowane objawowe (za każdym razem, gdy uczestnik czuł, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i miał PG ≤ 70 mg/dl) lub bezobjawowy (zdarzenia, którym nie towarzyszyły typowe objawy hipoglikemii, ale zmierzone PG ≤ 70 mg/dl) . Liczbę uczestników z samodzielnie zgłoszonymi epizodami hipoglikemii podsumowuje się łącznie. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa przez 26 tygodni i 52 tygodnie
Częstość samodzielnie zgłaszanych zdarzeń hipoglikemicznych do 52 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych i miały poziom glukozy w osoczu [PG] ≤ 70 miligramów na decylitr [mg/dl]), udokumentowane objawowe (za każdym razem, gdy uczestnik czuł, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i miał PG ≤ 70 mg/dl) lub bezobjawowy (zdarzenia, którym nie towarzyszyły typowe objawy hipoglikemii, ale zmierzone PG ≤ 70 mg/dl) . Skorygowany 1-roczny wskaźnik epizodów hipoglikemii podsumowano łącznie po 52 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 52 tygodni
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi do 52 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Zgony i niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (AE) były oceniane przez komisję lekarzy posiadających doświadczenie kardiologiczne spoza Sponsora. Niezakończone zgonem sercowo-naczyniowe AE, które należy rozstrzygnąć, obejmują zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, interwencje wieńcowe (takie jak pomostowanie tętnic wieńcowych lub przezskórna interwencja wieńcowa) oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przemijający atak niedokrwienny. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 52 tygodni
Liczba uczestników leczonych Pojawiające się przeciwciała LY2189265 do 26 tygodni, 52 tygodni i 4 tygodni po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 4 tygodnie po ostatniej dawce
Uznano, że uczestnik miał przeciwciała przeciwlekowe LY2189265 pojawiające się podczas leczenia, jeśli miał co najmniej jedno miano, które było związane z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost miana w stosunku do pomiaru początkowego.
Wartość wyjściowa przez 4 tygodnie po ostatniej dawce
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi do 26 tygodni, 52 tygodni i 4 tygodni po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 26 tygodni, 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub nasiliło się (wzrost nasilenia) po wartości początkowej, niezależnie od związku przyczynowego lub ciężkości. Liczbę uczestników z jednym lub więcej TEAE podsumowuje się łącznie po 26 tygodniach, 52 tygodniach i 4 tygodniach po ostatniej dawce. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa przez 26 tygodni, 52 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11376
  • H9X-MC-GBDD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LY2189265

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj