Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (AWARD-4)

3. října 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv LY2189265 versus inzulín glargin v kombinaci s inzulínem Lispro pro léčbu cílené na diabetes mellitus 2. typu (AWARD-4: Hodnocení týdenního podávání LY2189265 u diabetu - 4)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost LY2189265 ve srovnání s inzulínem glargin, oba v kombinaci s inzulínem Lispro (plus nebo mínus metformin), u účastníků s diabetem 2. typu léčených 1 nebo 2 injekcemi inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín záchranná terapie byl v této studii definován jako terapie pro účastníky, kteří splnili kritéria pro přetrvávající těžkou hyperglykémii, a jako terapie pro účastníky, kteří vyžadovali novou intervenci z jakéhokoli jiného důvodu. Posledně jmenovaný zahrnoval účastníky, kteří přerušili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům, rozhodnutí účastníka nebo z jakéhokoli jiného důvodu. Pro analýzy účinnosti byli účastníci, kteří dostali záchrannou medikaci, zahrnuti do analytické populace, ale do analýzy účinnosti byla zahrnuta pouze měření získaná před užitím záchranné terapie. U bezpečnostních analýz, s výjimkou hypoglykémie, byla do analýzy zahrnuta všechna měření včetně těch získaných po provedení záchranné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

884

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cipolletti, Argentina, 8324
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentina, M5500CCE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Argentina, 4406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austrálie
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgie, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Belgie, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Belem, Brazílie, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hillerod, Dánsko, Dk-3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Dánsko, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koege, Dánsko, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Papa, Maďarsko, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexiko, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Radzymin, Polsko, 05-250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Portoriko, 00728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yabucoa, Portoriko, 00767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Tchaj-wan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kang City, Tchaj-wan, 710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Ampelokipoi, Řecko, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Řecko, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nikaias - Piraeus, Řecko, 18454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Španělsko, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Španělsko, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, 65185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Švédsko, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Švédsko, 113 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • V současné době používá inzulín po dobu nejméně 3 měsíců s konvenčním inzulínovým režimem s perorálními léky nebo bez nich
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo roven 7 % a menší nebo roven 11 %
  • Ochota aplikovat subkutánní léky
  • Ochota sledovat hladinu glukózy v krvi a upravovat dávku inzulínu
  • Ochota vést si studijní deník
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství při screeningu a musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Předchozí léčba agonisty glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během 3 měsíců před screeningem
  • 1 nebo více epizod ketoacidózy během 6 měsíců před screeningem
  • Byli léčeni léky na předpis nebo volně prodejnými léky na podporu hubnutí do 3 měsíců před screeningem
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovna 30 mililitrům za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m^2) při screeningu
  • Užívání steroidů po dobu delší než 14 dní s výjimkou topických, očních, nosních nebo inhalačních
  • Anamnéza srdečního selhání, New York Heart Classification III nebo IV během 2 měsíců před screeningem
  • Gastrointestinální (GI) problémy, jako je diabetická gastroparéza nebo bariatrická chirurgie (svorkování žaludku) nebo chronické užívání léků, které přímo ovlivňují GI motilitu
  • Akutní nebo chronická hepatitida nebo pankreatitida
  • Vlastní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie 2A nebo typu 2B nebo medulární hyperplazie C-buněk
  • Sérový kalcitonin vyšší nebo rovný 20 pikogramům na mililitr (pcg/ml) při screeningu
  • Transplantace orgánů kromě rohovky
  • Významné aktivní autoimunitní onemocnění, jako je lupus nebo revmatoidní artritida
  • Anamnéza nebo aktivní malignita kromě rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo prostaty během posledních 5 let
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Během posledních 30 dnů jste se zapsali do jiné klinické studie
  • Již dříve podepsali informovaný souhlas nebo se účastnili studie LY2189265

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 miligramu (mg), subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 52 týdnů

Insulin Lispro: titrace dávky na základě měření hladiny glukózy v krvi, subkutánně (SC), třikrát denně (po každém jídle) po dobu 52 týdnů
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Inzulín Lispro
Experimentální: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 miligramu (mg), subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 52 týdnů

Insulin Lispro: titrace dávky na základě měření hladiny glukózy v krvi, subkutánně (SC), třikrát denně (po každém jídle) po dobu 52 týdnů
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Inzulín Lispro
Aktivní komparátor: Inzulin glargin

Inzulin glargin: titrace dávky na základě měření hladiny glukózy v krvi, subkutánně (SC), jednou denně po dobu 52 týdnů

Insulin Lispro: titrace dávky na základě měření hladiny glukózy v krvi, subkutánně (SC), třikrát denně (po každém jídle) po dobu 52 týdnů
Lék: Inzulin glargin
Lék: Inzulín Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 26týdenní koncový bod v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené podle léčby, země, výchozí hodnoty metforminu a výchozí hodnoty HbA1c.
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v pankreatických enzymech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Byly měřeny koncentrace amylázy (celkové a odvozené z pankreatu [PD]) a lipázy.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v sérovém kalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 52týdenní koncový bod pro glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené podle léčby, země, výchozí hodnoty metforminu a výchozí hodnoty HbA1c.
Výchozí stav, 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) méně než 7 % a méně než nebo rovné 6,5 % v týdnech 26 a 52
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úrovně HbA1c nižší než 7,0 % a nižší nebo rovné 6,5 %, bylo analyzováno pomocí modelu opakované logistické regrese (model zobecněné odhadovací rovnice) s výchozí hodnotou HbA1c, výchozím metforminem, zemí a léčbou jako faktory zahrnuté v modelu. .
26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v procentu účastníků, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) méně než 7 % bez noční nebo těžké hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % bez noční hypoglykémie (definované jako jakákoli hypoglykemická příhoda, ke které došlo mezi spaním a probuzením) nebo závažné (epizody vyžadující asistenci jiné osoby při aktivním provádění resuscitačních akcí) hypoglykémie bylo analyzováno pomocí modelu opakované logistické regrese (model zobecněné odhadovací rovnice) s výchozí hodnotou HbA1c, výchozím metforminem, zemí a léčbou jako faktory zahrnuté v modelu.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna hodnot krevní glukózy z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů z 8bodových profilů vlastní monitorované plazmatické glukózy (SMPG)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Vlastní monitorovaná data plazmatické glukózy (SMPG) byla shromážděna v následujících 8 časových bodech: před ranním jídlem; 2 hodiny po dopoledním jídle; jídlo před polednem; 2 hodiny po poledním jídle; předvečerní jídlo; 2 hodiny po večeři; před spaním; a 3:00 nebo 5 hodin po spaní. Byl také vypočten průměr 8 časových bodů (denní průměr). Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, metforminem, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změňte výchozí stav na 26 a 52 týdnů v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Sérová glukóza nalačno byla měřena centrální laboratoří. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou, užíváním metforminu a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozí glykémií nalačno jako kovariát.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Celková denní dávka inzulínu celkově a podle složek (inzulín Lispro a inzulín glargin)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů a 52 týdnů
Celková denní dávka inzulínu (TDI) byla hlášena na začátku, 26. a 52. týdnu. Denní dávky inzulinu Lispro a inzulinu glargin byly hlášeny ve 26. a 52. týdnu.
Výchozí stav a 26 týdnů a 52 týdnů
Změňte tělesnou hmotnost z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a užíváním metforminu jako fixními účinky a základní tělesnou hmotností jako kovariantou.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Tělesná hmotnost na začátku, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 26 týdnů, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Index tělesné hmotnosti je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky. Průměrné hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou, užíváním metforminu a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozím BMI jako kovariátem .
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změňte ze základní linie na 26 a 52 týdnů v EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Dotazník EQ-5D je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života. Skládá se ze 2 částí: první část hodnotí 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které mají 3 možné úrovně reakce (žádný problém, nějaký problém nebo extrémní problém). Tyto dimenze jsou převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu. Skóre EQ-5D Spojené království (UK) se pohybuje od -0,59 do 1,0, kde skóre 1,0 znamená perfektní zdraví a záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvý. Druhá část se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které účastníci hodnotili svůj vnímaný zdravotní stav v daný den od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené podle léčby, země, užívání metforminu a výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozího stavu na 26 a 52 týdnů v dopadu hmotnosti na aktivity každodenního života (IW-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Dotazník Impact of Weight on Activities of Daily Living (přejmenovaný na dotazník schopnosti vykonávat fyzické aktivity denního života [APPADL]) obsahuje 7 položek, které hodnotí, jak obtížné je pro účastníky zapojit se do určitých činností považovaných za nedílnou součást běžného každodenního života. , jako je chůze, stání a lezení po schodech. Položky jsou hodnoceny na 5bodové číselné stupnici hodnocení, kde 5 = „vůbec není obtížné“ a 1 = „nedokážu to udělat“. Jednotlivá skóre ze všech 7 položek se sečtou a vypočítá se jediné celkové skóre, které se může pohybovat mezi 7 a 35. Vyšší skóre znamená lepší schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Střední hodnoty změn od základní hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a užíváním metforminu jako fixními účinky a základním skóre jako kovariancí.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozího stavu na 26 a 52 týdnů v dopadu hmotnosti na sebevnímání (IW-SP)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Dotazník Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) obsahuje 3 položky, které hodnotí, jak často tělesná hmotnost účastníků ovlivňuje, jak jsou spokojeni se svým vzhledem a jak často se cítí rozpačitě, když jsou venku na veřejnosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové číselné stupnici hodnocení, kde 5 = nikdy a 1 = vždy. Jedno celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny 3 položky. Celkové skóre se pohybuje mezi 3 a 15, kde vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání sebe sama. Střední hodnoty změn od základní hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a užíváním metforminu jako fixními účinky a základním skóre jako kovariancí.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozího stavu na 26 a 52 týdnů v průzkumu nízké hladiny cukru v krvi (LBSS)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Průzkum nízké hladiny cukru v krvi (LBSS) obsahuje 33 položek složených ze 2 podškál (chování a starost), z nichž každá je hodnocena na 5bodové číselné stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Zachycuje změny chování spojené s obavami a prožitky hypoglykémie a míru, do jaké mají účastníci obavy z určitých aspektů spojených s hypoglykémií během předchozích 4 týdnů. Subškála chování (nebo vyhýbání se) má 15 položek a subškála starost (nebo vliv) má 18 položek. Skóre subškály se počítá sečtením odpovědí účastníků na položky (rozsah chování 0–60; rozsah obav 0–72). Celkové skóre se vypočítá jako součet obou subškál (rozsah 0-132). Vyšší skóre značí větší negativní dopad na subškály a celkové skóre. Střední hodnoty změn od základní hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a užíváním metforminu jako fixními účinky a základním skóre jako kovariancí.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Pankreatické enzymy na začátku, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Koncentrace amylázy (celkové a odvozené z pankreatu [PD]) a lipázy byly měřeny na začátku a 4 týdny po poslední dávce (ALD).
Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Sérový kalcitonin na začátku, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Byl měřen systolický krevní tlak (SBP) vsedě a diastolický krevní tlak (DBP) vsedě. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou, užíváním metforminu a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozím krevním tlakem jako kovariát.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Krevní tlak na začátku, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Byl měřen systolický krevní tlak (SBP) vsedě a diastolický krevní tlak (DBP) vsedě.
Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Změňte tepovou frekvenci ze základní linie na 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Byla měřena tepová frekvence vsedě. Střední hodnoty změn od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou, užíváním metforminu a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Tepová frekvence na začátku, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Byla měřena tepová frekvence vsedě.
Výchozí stav a 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v parametrech elektrokardiogramu, Fridericia korigovaný QT (QTcF) interval a PR interval
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Interval QT je měřítkem času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG) pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^0,33. Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a RR, což je interval mezi dvěma R vlnami. PR je interval mezi vlnou P a komplexem QRS. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou, užíváním metforminu a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou .
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v parametrech elektrokardiogramu, srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Byla měřena srdeční frekvence na elektrokardiogramu (EKG). Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou, užíváním metforminu a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou .
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Počet příhod odhadované pankreatitidy do 26 týdnů, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Počet posuzovaných (nezávislou komisí klinického endpointu [CEC]) pankreatických příhod je shrnut do 52 týdnů. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 52 týdnů
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami, které sami nahlásili, do 26 týdnů, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav po 26 týdnech a 52 týdnech
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (epizody vyžadující asistenci jiné osoby k aktivnímu provádění resuscitačních akcí a měly plazmatickou hladinu glukózy [PG] ≤ 70 miligramů na decilitr [mg/dl]), zdokumentované symptomatické (kdykoli účastník měl/a pocit, že má příznaky a/nebo známky spojené s hypoglykémií a má PG ≤ 70 mg/dl), nebo asymptomatické (příhody, které nejsou doprovázeny typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřeným PG ≤ 70 mg/dl) . Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami, které sami uvedli, je shrnut kumulativně. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 26 týdnech a 52 týdnech
Míra hypoglykemických příhod sama hlášených až do 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (epizody vyžadující asistenci jiné osoby k aktivnímu provádění resuscitačních akcí a měly plazmatickou hladinu glukózy [PG] ≤ 70 miligramů na decilitr [mg/dl]), zdokumentované symptomatické (kdykoli účastník měl/a pocit, že má příznaky a/nebo známky spojené s hypoglykémií a má PG ≤ 70 mg/dl), nebo asymptomatické (příhody, které nejsou doprovázeny typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřeným PG ≤ 70 mg/dl) . Jednoletá upravená četnost hypoglykemických příhod je shrnuta kumulativně za 52 týdnů. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 52 týdnů
Počet účastníků s předpokládanými kardiovaskulárními příhodami do 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Úmrtí a nefatální kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE) byly posuzovány komisí lékařů s kardiologickou odborností mimo sponzora. Mezi nefatální kardiovaskulární nežádoucí účinky, které je třeba posoudit, patří infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizace pro srdeční selhání, koronární intervence (jako je bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) a cerebrovaskulární příhody včetně cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a tranzitorní ischemické ataky. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 52 týdnů
Počet účastníků s léčbou LY2189265 protilátky až 26 týdnů, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce
U účastníka se mělo za to, že má protilátky proti léčivu LY2189265 vyvolané léčbou (ADA), pokud měl alespoň jeden titr, který se objevil při léčbě vzhledem k výchozí hodnotě, definovaný jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru oproti základnímu měření.
Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby až 26 týdnů, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav po 26 týdnech, 52 týdnech a 4 týdnech po poslední dávce
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhoda, která se poprvé objeví nebo zhorší (zvýšení závažnosti) po výchozí hodnotě bez ohledu na kauzalitu nebo závažnost. Počet účastníků s jedním nebo více TEAE je shrnut kumulativně za 26 týdnů, 52 týdnů a 4 týdny po poslední dávce. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 26 týdnech, 52 týdnech a 4 týdnech po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11376
  • H9X-MC-GBDD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY2189265

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit