제2형 당뇨병 환자에 대한 연구(AWARD-4)
2014년 10월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 진성 당뇨병의 표적 치료를 위한 인슐린 리스프로와 병용 시 LY2189265 대 인슐린 글라진의 영향(AWARD-4: 당뇨병에서 LY2189265의 주간 투여 평가 - 4)
이 연구의 목적은 인슐린 1회 또는 2회 주사로 치료받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 리스프로(메트포르민 플러스 또는 마이너스)와 병용한 인슐린 글라진과 비교하여 LY2189265의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 구조 요법이라는 용어는 지속적인 중증 고혈당증 기준을 충족하는 참가자를 위한 요법과 다른 이유로 새로운 개입이 필요한 참가자를 위한 요법으로 정의되었습니다.
후자에는 부작용, 참가자 결정 또는 기타 이유로 인해 연구 약물을 중단한 참가자가 포함되었습니다.
유효성 분석을 위해 구조 약물을 받은 참가자가 분석 모집단에 포함되었지만 구조 치료를 받기 전에 얻은 측정값만 유효성 분석에 포함되었습니다.
안전성 분석을 위해 저혈당증을 제외하고 구조 치료를 받은 후 얻은 측정치를 포함한 모든 측정치가 분석에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
884
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ampelokipoi, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11527
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Nikaias - Piraeus, 그리스, 18454
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Thessaloniki, 그리스, 54639
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Kaohsiung, 대만, 807
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Sindian City, 대만, 23148
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Taichung, 대만, 404
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Taipei, 대만, 11031
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Yong Kang City, 대만, 710
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Aarhus, 덴마크, 8000
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Hillerod, 덴마크, Dk-3400
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Kobenhavn, 덴마크, 2400
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Koege, 덴마크, 4600
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Kolding, 덴마크, 6000
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Moscow, 러시아 연방, 127486
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191126
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Samara, 러시아 연방, 443095
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Culiacan, 멕시코, 80020
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Guadalajara, 멕시코, 44650
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Merida, 멕시코, 97070
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Monterrey, 멕시코, 64461
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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Bonheiden, 벨기에, 2820
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Brussels, 벨기에, 1070
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Genk, 벨기에, 3600
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Liège, 벨기에, 4000
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Belem, 브라질, 66073-000
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Fortaleza, 브라질, 60430-350
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Porto Alegre, 브라질, 90035-170
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São Paulo, 브라질, 04266-010
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Karlstad, 스웨덴, 65185
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Lund, 스웨덴, 22185
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Stockholm, 스웨덴, 113 61
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Barcelona, 스페인, 08022
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Madrid, 스페인, 28046
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Palma De Mallorca, 스페인, 07010
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Pozuelo De Alarcon, 스페인, 28223
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Teruel, 스페인, 44002
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Valencia, 스페인, 46014
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1034ACO
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Cipolletti, 아르헨티나, 8324
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCE
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Salta, 아르헨티나, 4406
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 4X8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8V 2P5
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
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Gdynia, 폴란드, 81-557
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Radzymin, 폴란드, 05-250
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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Ponce, 푸에르토 리코, 00728
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
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Yabucoa, 푸에르토 리코, 00767
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
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Budapest, 헝가리, 1115
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Gyongyos, 헝가리, 3200
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Miskolc, 헝가리, 3529
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Papa, 헝가리, 8500
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South Australia
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Keswick, South Australia, 호주, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 현재 최소 3개월 동안 기존의 인슐린 요법으로 경구 약물을 사용하거나 사용하지 않고 인슐린을 사용하고 있습니다.
- 당화혈색소(HbA1c) 7% 이상 11% 이하
- 피하 약물을 주입할 의향이 있음
- 혈당 수치를 모니터링하고 인슐린 용량을 조정하고자 하는 자
- 학습 일지를 유지하려는 의지
- 제곱미터당 23~45kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제를 사용한 이전 요법
- 스크리닝 전 6개월 이내에 1회 이상의 케톤산증 에피소드
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하기 위해 처방약 또는 비처방약으로 치료를 받은 자
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/분/1.73 m^2) 스크리닝 시
- 국소, 눈, 비강 또는 흡입을 제외하고 14일 이상 스테로이드를 복용하는 경우
- 심부전 병력, 스크리닝 전 2개월 이내의 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV
- 당뇨성 위마비 또는 비만 수술(위 스테이플링)과 같은 위장관(GI) 문제 또는 GI 운동성에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 만성적으로 복용하는 경우
- 급성 또는 만성 간염 또는 췌장염
- 2A 또는 유형 2B 다발성 내분비 종양 또는 수질 C 세포 증식의 본인 또는 가족력
- 스크리닝 시 혈청 칼시토닌 20 피코그램/밀리리터(pcg/mL) 이상
- 각막을 제외한 장기 이식
- 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 심각한 활동성 자가면역 질환
- 지난 5년 이내에 피부 또는 제자리 자궁경부암 또는 전립선암을 제외한 활동성 악성 종양의 병력 또는 활동성
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 이전에 동의서에 서명했거나 LY2189265 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1.5mg LY2189265
LY2189265(Dulaglutide): 1.5mg(mg), 피하(SC), 52주 동안 매주 1회 인슐린 리스프로: 52주 동안 1일 3회(각 식후) 피하(SC) 혈당 측정에 기초한 용량 적정 |
다른 이름들:
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실험적: 0.75mg LY2189265
LY2189265(Dulaglutide): 0.75mg(mg), 피하(SC), 52주 동안 매주 1회 인슐린 리스프로: 52주 동안 1일 3회(각 식후) 피하(SC) 혈당 측정에 기초한 용량 적정 |
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 인슐린 글라진
인슐린 글라진: 혈당 측정치를 기준으로 용량 적정, 피하(SC), 52주 동안 1일 1회 인슐린 리스프로: 52주 동안 1일 3회(각 식후) 피하(SC) 혈당 측정에 기초한 용량 적정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 26주 종점으로 변경
기간: 기준선, 26주
|
치료, 국가, 기준선 메트포르민 및 기준선 HbA1c에 의해 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
|
기준선, 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 효소에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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아밀라아제(전체 및 췌장 유래[PD]) 및 리파아제 농도를 측정했습니다.
|
기준선, 26주 및 52주
|
|
혈청 칼시토닌의 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
|
기준선, 26주 및 52주
|
|
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 52주 종점으로 변경
기간: 기준선, 52주
|
치료, 국가, 기준선 메트포르민 및 기준선 HbA1c에 의해 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
|
기준선, 52주
|
|
26주차 및 52주차에 당화혈색소(HbA1c)를 7% 미만 및 6.5% 이하로 달성한 참가자의 비율
기간: 26주 및 52주
|
HbA1c 수준이 7.0% 미만 및 6.5% 이하인 참가자의 비율을 모델에 포함된 요인으로 기준선 HbA1c, 기준선 메트포르민, 국가 및 치료와 함께 반복된 로지스틱 회귀 모델(일반화 추정 방정식 모델)로 분석했습니다. .
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26주 및 52주
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야행성 또는 중증 저혈당증 없이 7% 미만의 당화혈색소(HbA1c)를 달성한 참가자 비율의 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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야간(취침 시간과 기상 사이에 발생한 모든 저혈당 사건으로 정의됨) 또는 중증(소생 조치를 적극적으로 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드) 저혈당 없이 HbA1c를 7.0% 미만으로 달성한 참가자의 비율을 반복된 로지스틱 회귀 모델로 분석했습니다. (일반화 추정 방정식 모델) 기준선 HbA1c, 기준선 메트포르민, 국가 및 치료를 모델에 포함된 요인으로 사용.
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기준선, 26주 및 52주
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8점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필에서 혈당 값의 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 데이터는 다음 8가지 시점에서 수집되었습니다: 아침 식사; 식후 2시간 식사; 정오 전 식사; 정오 식사 후 2시간; 저녁 전 식사; 저녁 식사 후 2시간; 취침 시간; 그리고 취침 시간 후 3AM 또는 5시간.
8개 시점의 평균(Daily Mean)도 계산되었습니다.
치료, 메트포르민, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 26주 및 52주
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기준선에서 26주 및 52주 공복 혈청 포도당으로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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공복 혈청 포도당은 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
치료, 국가, 방문, 메트포르민 사용 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로 사용하고 기준선 공복 혈당을 공변량.
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기준선, 26주 및 52주
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전체 및 구성 요소별 총 일일 인슐린 용량(인슐린 리스프로 및 인슐린 글라진)
기간: 기준선 및 26주 및 52주
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총 일일 인슐린(TDI) 용량은 기준선, 26주 및 52주에 보고되었습니다.
일일 인슐린 리스프로 및 인슐린 글라진 용량이 26주 및 52주에 보고되었습니다.
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기준선 및 26주 및 52주
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기준선에서 26주 및 52주 체중으로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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국가, 치료 및 메트포르민 사용을 고정 효과로 사용하고 기준선 체중을 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 26주 및 52주
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기준선, 52주 및 마지막 투여 후 4주에서의 체중
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 마지막 투여 후 26주, 52주 및 4주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
치료, 국가, 방문, 메트포르민 사용 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 BMI를 공변량으로 하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다. .
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기준선, 26주 및 52주
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EQ-5D에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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EQ-5D 설문지는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 도구입니다.
그것은 두 부분으로 구성되어 있습니다: 첫 번째 부분은 3가지 반응 수준(문제 없음, 약간의 문제 또는 극심한 문제)이 있는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가합니다.
이러한 차원은 가중 건강 상태 지수 점수로 변환됩니다.
EQ-5D 영국(UK) 점수 범위는 -0.59에서 1.0까지이며, 여기서 점수 1.0은 완벽한 건강 상태를 나타내고 음수 값은 죽은 것보다 나쁜 것으로 평가됩니다.
두 번째 부분은 참가자들이 그날 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 평가한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
치료, 국가, 메트포르민 사용 및 기준선에 따라 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
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기준선, 26주 및 52주
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체중이 일상 생활 활동에 미치는 영향의 기준선에서 26주 및 52주로 변경(IW-ADL)
기간: 기준선, 26주 및 52주
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일상 생활 활동에 대한 체중의 영향 설문지(일상 생활 설문지[APPADL]의 신체 활동 수행 능력으로 이름이 변경됨)에는 참가자가 정상적인 일상 생활에 필수적이라고 간주되는 특정 활동에 참여하는 것이 얼마나 어려운지 평가하는 7개 항목이 포함되어 있습니다. , 걷기, 서기, 계단 오르기 등.
항목은 5점 숫자 등급 척도(5 = "전혀 어렵지 않음" 및 1 = "할 수 없음")로 채점됩니다.
7개 항목 모두의 개별 점수가 합산되고 단일 총점이 계산되며 범위는 7에서 35 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 일상 생활 활동을 수행하는 능력이 우수함을 나타냅니다.
국가, 치료 및 메트포르민 사용을 고정 효과로, 기준선 점수를 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 26주 및 52주
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체중이 자기 인식에 미치는 영향에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경(IW-SP)
기간: 기준선, 26주 및 52주
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체중이 자기 인식에 미치는 영향(IW-SP) 설문지에는 참가자의 체중이 외모에 얼마나 자주 영향을 미치는지, 공공장소에서 자의식을 느끼는 빈도를 평가하는 3가지 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 5점 숫자 등급 척도(5 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 항상 있음)로 채점됩니다.
단일 총점은 3개 항목 모두의 점수를 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 3~15점이며 점수가 높을수록 자기 인식이 더 나은 것을 나타냅니다.
국가, 치료 및 메트포르민 사용을 고정 효과로, 기준선 점수를 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 26주 및 52주
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저혈당 조사(LBSS)에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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저혈당 조사(LBSS)에는 2개의 하위 척도(행동 및 걱정)로 구성된 33개의 항목이 포함되어 있으며, 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
저혈당증의 우려 및 경험과 관련된 행동 변화와 지난 4주 동안 참가자가 저혈당증과 관련된 특정 측면에 대해 걱정하는 정도를 포착합니다.
행동(또는 회피) 하위 척도에는 15개 항목이 있고 걱정(또는 감정) 하위 척도에는 18개 항목이 있습니다.
하위 척도 점수는 항목에 대한 참가자 응답을 합산하여 계산됩니다(행동 범위 0-60, 걱정 범위 0-72).
총 점수는 두 하위 척도의 합으로 계산됩니다(범위 0-132).
점수가 높을수록 하위 척도 및 총 점수에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
국가, 치료 및 메트포르민 사용을 고정 효과로, 기준선 점수를 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 26주 및 52주
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기준선에서의 췌장 효소, 52주 및 마지막 투여 후 4주
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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아밀라아제(전체 및 췌장 유래[PD]) 및 리파아제 농도를 기준선과 마지막 투여 후 4주(ALD)에 측정했습니다.
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기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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기준선, 52주 및 마지막 투여 후 4주에서 혈청 칼시토닌
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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기준선에서 26주 및 52주 혈압으로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)과 앉은 자세의 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다.
치료, 국가, 방문, 메트포르민 사용 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 혈압을 공변량.
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기준선, 26주 및 52주
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기준선, 52주 및 마지막 투여 후 4주에서의 혈압
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)과 앉은 자세의 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다.
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기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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맥박수 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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앉은 상태에서 맥박수를 측정했습니다.
치료, 국가, 방문, 메트포르민 사용, 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 하여 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 26주 및 52주
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기준선, 52주 및 마지막 투여 후 4주에서의 맥박수
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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앉은 상태에서 맥박수를 측정했습니다.
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기준선 및 마지막 투여 후 52주 및 4주
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심전도 매개변수, Fridericia 보정 QT(QTcF) 간격 및 PR 간격에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 프리데리시아의 공식: QTc = QT/RR^0.33을 사용하여 심전도(ECG) 데이터에서 계산되었습니다.
수정된 QT(QTc)는 심박수와 RR에 대해 수정된 QT 간격으로, 두 R파 사이의 간격입니다.
PR은 P파와 QRS 복합체 사이의 간격입니다.
치료, 국가, 방문, 메트포르민 사용 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 값을 공변량으로 하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다. .
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기준선, 26주 및 52주
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심전도 매개변수, 심박수의 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
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심전도(ECG) 심박수를 측정했습니다.
치료, 국가, 방문, 메트포르민 사용 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 값을 공변량으로 하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다. .
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기준선, 26주 및 52주
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최종 투여 후 최대 26주, 52주 및 4주까지 판정된 췌장염의 사건 수
기간: 기준선부터 52주까지
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(독립적인 임상 종점 위원회[CEC]에 의해) 판정된 췌장 사건의 수는 52주에 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 52주까지
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마지막 투여 후 최대 26주, 52주 및 4주까지 자가 보고한 저혈당 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 26주 및 52주까지
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저혈당 사건(HE)은 중증(적극적으로 소생 조치를 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요하고 혈장 포도당[PG]이 데시리터당 70밀리그램[mg/dL] 이하인 에피소드), 문서화된 증상(참가자 저혈당과 관련된 증상 및/또는 징후를 경험하고 있고 PG가 ≤ 70 mg/dL인 경우) 또는 무증상(전형적인 저혈당 증상이 동반되지 않지만 측정된 PG가 ≤ 70 mg/dL인 경우) .
자가 보고된 저혈당 사례가 있는 참가자의 수는 누적적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 26주 및 52주까지
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최대 52주까지 자가 보고한 저혈당 사건 비율
기간: 기준선부터 52주까지
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저혈당 사건(HE)은 중증(적극적으로 소생 조치를 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요하고 혈장 포도당[PG]이 데시리터당 70밀리그램[mg/dL] 이하인 에피소드), 문서화된 증상(참가자 저혈당과 관련된 증상 및/또는 징후를 경험하고 있고 PG가 ≤ 70 mg/dL인 경우) 또는 무증상(전형적인 저혈당 증상이 동반되지 않지만 측정된 PG가 ≤ 70 mg/dL인 경우) .
저혈당 사건의 1년 조정 비율은 52주에 누적적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 52주까지
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최대 52주 동안 판정된 심혈관 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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사망 및 비치명적 심혈관 부작용(AE)은 후원사 외부의 심장학 전문 지식을 갖춘 의사 위원회에서 판정했습니다.
판정될 비치명적 심혈관 AE는 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원, 관상 동맥 중재술(관상 동맥 우회술 또는 경피적 관상 동맥 중재술과 같은), 뇌혈관 사고(뇌졸중) 및 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사건을 포함합니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 52주까지
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마지막 투여 후 최대 26주, 52주 및 4주까지 응급 LY2189265 항체 치료를 받는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 4주까지의 기준선
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참가자가 기준선 측정에서 역가의 4배 이상 증가로 정의되는 기준선에 비해 치료 긴급 역가가 적어도 하나 있는 경우 참가자는 치료 응급 LY2189265 항약물 항체(ADA)를 갖는 것으로 간주되었습니다.
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마지막 투여 후 4주까지의 기준선
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마지막 투여 후 26주, 52주 및 4주까지 치료 긴급 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 26주, 52주 및 4주까지 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)은 인과 관계나 중증도에 관계없이 기준선 이후에 처음 발생하거나 악화(심각도 증가)하는 사건으로 정의되었습니다.
하나 이상의 TEAE가 있는 참가자의 수는 마지막 투여 후 26주, 52주 및 4주에 누적적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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마지막 투여 후 26주, 52주 및 4주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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