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Uno studio sui partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (AWARD-4)

3 ottobre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'impatto di LY2189265 rispetto all'insulina glargine in combinazione con insulina lispro per il trattamento del bersaglio del diabete mellito di tipo 2 (AWARD-4: Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes - 4)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LY2189265 rispetto a Insulin Glargine, entrambi in combinazione con Insulina Lispro (più o meno metformina), nei partecipanti con diabete di tipo 2 trattati con 1 o 2 iniezioni di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine terapia di salvataggio in questo studio è stato definito come terapia per i partecipanti che soddisfacevano i criteri per l'iperglicemia grave persistente e terapia per i partecipanti che richiedevano un nuovo intervento per qualsiasi altra ragione. Quest'ultimo includeva i partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi, decisione del partecipante o qualsiasi altro motivo. Per le analisi di efficacia, i partecipanti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio sono stati inclusi nella popolazione di analisi, ma nell'analisi di efficacia sono state incluse solo le misurazioni ottenute prima dell'assunzione della terapia di salvataggio. Per le analisi di sicurezza, ad eccezione dell'ipoglicemia, sono state incluse nell'analisi tutte le misurazioni, comprese quelle ottenute dopo l'assunzione della terapia di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

884

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cipolletti, Argentina, 8324
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      • Mendoza, Argentina, M5500CCE
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      • Salta, Argentina, 4406
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  • Australia
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
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      • Brussels, Belgio, 1070
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      • Genk, Belgio, 3600
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      • Liège, Belgio, 4000
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  • Brasile
      • Belem, Brasile, 66073-000
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      • Fortaleza, Brasile, 60430-350
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      • Porto Alegre, Brasile, 90035-170
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      • São Paulo, Brasile, 04266-010
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  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 4X8
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    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2P5
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
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      • Hillerod, Danimarca, Dk-3400
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      • Kobenhavn, Danimarca, 2400
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      • Koege, Danimarca, 4600
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      • Kolding, Danimarca, 6000
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191126
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      • Samara, Federazione Russa, 443095
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  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 11527
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      • Nikaias - Piraeus, Grecia, 18454
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      • Thessaloniki, Grecia, 54639
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  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80020
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      • Guadalajara, Messico, 44650
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      • Merida, Messico, 97070
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      • Monterrey, Messico, 64461
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  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-557
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      • Lodz, Polonia, 90-242
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      • Radzymin, Polonia, 05-250
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      • Wroclaw, Polonia, 50-349
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • Ponce, Porto Rico, 00728
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
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      • Madrid, Spagna, 28046
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      • Palma De Mallorca, Spagna, 07010
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      • Pozuelo De Alarcon, Spagna, 28223
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      • Teruel, Spagna, 44002
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      • Valencia, Spagna, 46014
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  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
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      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
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      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
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      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
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      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
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      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
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    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
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      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
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    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
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      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
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      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
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      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
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  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 65185
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      • Lund, Svezia, 22185
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      • Stockholm, Svezia, 113 61
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  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taipei, Taiwan, 11031
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      • Yong Kang City, Taiwan, 710
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  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
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      • Budapest, Ungheria, 1115
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      • Gyongyos, Ungheria, 3200
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      • Miskolc, Ungheria, 3529
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      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
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      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
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      • Papa, Ungheria, 8500
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Attualmente utilizza insulina da almeno 3 mesi con un regime insulinico convenzionale con o senza farmaci orali
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale al 7% e minore o uguale all'11%
  • Disposto a iniettare farmaci sottocutanei
  • Disposto a monitorare i livelli di glucosio nel sangue e ad aggiustare la dose di insulina
  • Disposto a mantenere un diario di studio
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 23 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Peso stabile per 3 mesi prima dello screening
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza allo screening ed essere disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Terapia precedente con agonisti del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • 1 o più episodi di chetoacidosi entro 6 mesi prima dello screening
  • Sono stati trattati con prescrizione o farmaci da banco per promuovere la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore o uguale a 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) allo screening
  • Assunzione di steroidi per più di 14 giorni ad eccezione di quelli topici, oculari, nasali o inalati
  • Storia di insufficienza cardiaca, New York Heart Classificazione III o IV entro 2 mesi prima dello screening
  • Problemi gastrointestinali (GI) come gastroparesi diabetica o chirurgia bariatrica (pinzatura dello stomaco) o assunzione cronica di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
  • Epatite acuta o cronica o pancreatite
  • Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o 2B o iperplasia midollare delle cellule C
  • Calcitonina sierica maggiore o uguale a 20 picogrammi per millilitro (pcg/mL) allo screening
  • Trapianto di organi tranne la cornea
  • Malattia autoimmune attiva significativa come Lupus o artrite reumatoide
  • Anamnesi di tumore maligno attivo eccetto carcinoma cutaneo o in situ del collo dell'utero o della prostata negli ultimi 5 anni
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Si sono iscritti a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Avere precedentemente firmato un consenso informato o aver partecipato a uno studio LY2189265

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 1,5 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 52 settimane

Insulina Lispro: titolazione della dose basata sulle misurazioni della glicemia, sottocutanea (SC), tre volte al giorno (dopo ogni pasto) per 52 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Insulina lispro
Sperimentale: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 0,75 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 52 settimane

Insulina Lispro: titolazione della dose basata sulle misurazioni della glicemia, sottocutanea (SC), tre volte al giorno (dopo ogni pasto) per 52 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Insulina lispro
Comparatore attivo: Insulina Glargina

Insulina Glargine: titolazione della dose basata sulle misurazioni della glicemia, sottocutanea (SC), una volta al giorno per 52 settimane

Insulina Lispro: titolazione della dose basata sulle misurazioni della glicemia, sottocutanea (SC), tre volte al giorno (dopo ogni pasto) per 52 settimane
Droga: Insulina Glargina
Droga: Insulina lispro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 26 settimane dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per trattamento, paese, metformina al basale e HbA1c al basale.
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane negli enzimi pancreatici
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Sono state misurate le concentrazioni di amilasi (totale e derivata dal pancreas [PD]) e di lipasi.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane nella calcitonina sierica
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 52 settimane dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per trattamento, paese, metformina al basale e HbA1c al basale.
Basale, 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% e inferiore o uguale al 6,5% alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7,0% e inferiore o uguale al 6,5% è stata analizzata con un modello di regressione logistica ripetuta (modello di equazione di stima generalizzata) con HbA1c al basale, metformina al basale, paese e trattamento come fattori inclusi nel modello .
26 settimane e 52 settimane
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiori al 7% senza ipoglicemia notturna o grave
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia notturna (definita come qualsiasi evento ipoglicemico verificatosi tra l'ora di coricarsi e il risveglio) o grave (episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione) è stata analizzata con un modello di regressione logistica ripetuta (modello di equazione di stima generalizzata) con HbA1c al basale, metformina al basale, paese e trattamento come fattori inclusi nel modello.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione dei valori della glicemia rispetto al basale a 26 e 52 settimane rispetto ai profili della glicemia plasmatica automonitorata (SMPG) a 8 punti
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
I dati del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) sono stati raccolti nei seguenti 8 punti temporali: pasto prima del mattino; 2 ore dopo pasto mattutino; pasto pre-mezzogiorno; 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno; pasto pre-serale; 2 ore dopo il pasto serale; ora di andare a letto; e 3:00 o 5 ore dopo l'ora di coricarsi. È stata calcolata anche la media degli 8 punti temporali (Daily Mean). Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, metformina, paese, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e al basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane di glucosio sierico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
La glicemia a digiuno è stata misurata dal laboratorio centrale. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, visita, uso di metformina e interazione trattamento per visita come effetti fissi e glicemia a digiuno al basale come una covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Dose totale giornaliera di insulina complessiva e per componenti (insulina lispro e insulina glargine)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane e 52 settimane
La dose giornaliera totale di insulina (TDI) è stata riportata al basale, a 26 settimane e a 52 settimane. Le dosi giornaliere di insulina lispro e insulina glargine sono state riportate a 26 e 52 settimane.
Basale e 26 settimane e 52 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e uso di metformina come effetti fissi e peso corporeo al basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Peso corporeo al basale, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Variazione dal basale a 26 settimane, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, visita, uso di metformina e interazione trattamento per visita come effetti fissi e BMI al basale come covariata .
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane nell'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Il questionario EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Si compone di 2 parti: la prima parte valuta 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che hanno 3 possibili livelli di risposta (nessun problema, qualche problema o problema estremo). Queste dimensioni vengono convertite in un punteggio indice dello stato di salute ponderato. Il punteggio EQ-5D Regno Unito (Regno Unito) varia da -0,59 a 1,0, dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta e i valori negativi sono valutati come peggiori che morti. La seconda parte consiste in una scala analogica visiva (VAS) su cui i partecipanti hanno valutato il loro stato di salute percepito in quel giorno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per trattamento, paese, uso di metformina e basale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nell'impatto del peso sulle attività della vita quotidiana (IW-ADL)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Il questionario Impact of Weight on Activities of Daily Living (ribattezzato Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire [APPADL]) contiene 7 item che valutano quanto sia difficile per i partecipanti impegnarsi in determinate attività considerate parte integrante della normale vita quotidiana , come camminare, stare in piedi e salire le scale. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione numerica a 5 punti dove 5 = "per niente difficile" e 1 = "impossibile da fare". I punteggi individuali di tutti e 7 gli elementi vengono sommati e viene calcolato un singolo punteggio totale che può variare tra 7 e 35. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e uso di metformina come effetti fissi e punteggio al basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nell'impatto del peso sulla percezione di sé (IW-SP)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Il questionario Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contiene 3 elementi che valutano la frequenza con cui il peso corporeo dei partecipanti influenza quanto sono felici con il loro aspetto e quanto spesso si sentono impacciati quando sono in pubblico. Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 5 punti dove 5 = mai e 1 = sempre. Un singolo punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 3 gli elementi. Il punteggio totale varia tra 3 e 15, dove un punteggio più alto è indicativo di una migliore percezione di sé. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e uso di metformina come effetti fissi e punteggio al basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Passaggio dal basale a 26 e 52 settimane nell'indagine sulla glicemia bassa (LBSS)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Il Low Blood Sugar Survey (LBSS) contiene 33 item composti da 2 sottoscale (comportamento e preoccupazione), ognuna delle quali è valutata su una scala di valutazione numerica a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Cattura i cambiamenti comportamentali associati alle preoccupazioni e alle esperienze di ipoglicemia e il grado in cui i partecipanti sono preoccupati per alcuni aspetti associati all'ipoglicemia durante le 4 settimane precedenti. La sottoscala del comportamento (o dell'evitamento) ha 15 item e la sottoscala della preoccupazione (o dell'affetto) ha 18 item. I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando le risposte dei partecipanti agli elementi (intervallo di comportamento 0-60; intervallo di preoccupazione 0-72). Un punteggio totale è calcolato come somma di entrambe le sottoscale (range 0-132). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo sulle sottoscale e sul punteggio totale. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e uso di metformina come effetti fissi e punteggio al basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Enzimi pancreatici al basale, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Le concentrazioni di amilasi (totale e derivata dal pancreas [PD]) e di lipasi sono state misurate al basale e 4 settimane dopo l'ultima dose (ALD).
Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Calcitonina sierica al basale, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Modifica della pressione sanguigna dal basale a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Sono state misurate la pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) e la pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP). Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, visita, uso di metformina e interazione trattamento per visita come effetti fissi e la pressione arteriosa al basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Pressione sanguigna al basale, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Sono state misurate la pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) e la pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP).
Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
È stata misurata la frequenza cardiaca da seduti. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, visita, uso di metformina e interazione trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Frequenza del polso al basale, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
È stata misurata la frequenza cardiaca da seduti.
Basale e 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nei parametri dell'elettrocardiogramma, intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) e intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0.33. QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra due onde R. PR è l'intervallo tra l'onda P e il complesso QRS. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, visita, uso di metformina e interazione trattamento per visita come effetti fissi e valore basale come covariata .
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane nei parametri dell'elettrocardiogramma, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
È stata misurata la frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma (ECG). Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, visita, uso di metformina e interazione trattamento per visita come effetti fissi e valore basale come covariata .
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Numero di eventi di pancreatite giudicati fino a 26 settimane, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Il numero di eventi pancreatici giudicati (da un Comitato per gli endpoint clinici [CEC] indipendente) è riassunto a 52 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici auto-riportati fino a 26 settimane, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane e 52 settimane
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione e avevano una glicemia plasmatica [PG] di ≤ 70 milligrammi per decilitro [mg/dL]), documentati sintomatici (ogni volta che un partecipante sentiva di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e aveva un PG ≤ 70 mg/dL), o asintomatico (eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con un PG misurato ≤ 70 mg/dL) . Il numero di partecipanti con eventi ipoglicemici auto-riportati è riassunto cumulativamente. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale a 26 settimane e 52 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici auto-riportati fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione e avevano una glicemia plasmatica [PG] di ≤ 70 milligrammi per decilitro [mg/dL]), documentati sintomatici (ogni volta che un partecipante sentiva di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e aveva un PG ≤ 70 mg/dL), o asintomatico (eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con un PG misurato ≤ 70 mg/dL) . Il tasso aggiustato a 1 anno di eventi ipoglicemici è riassunto cumulativamente a 52 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari giudicati fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari (AE) non fatali sono stati giudicati da un comitato di medici con esperienza in cardiologia esterni allo Sponsor. Gli eventi avversi cardiovascolari non fatali da giudicare includono infarto miocardico, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi coronarici (come bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) ed eventi cerebrovascolari inclusi accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per 52 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi LY2189265 emergenti dal trattamento fino a 26 settimane, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Si considerava che un partecipante avesse anticorpi anti-farmaco (ADA) LY2189265 emergenti dal trattamento se il partecipante aveva almeno un titolo emergente dal trattamento rispetto al basale, definito come un aumento del titolo di 4 volte o superiore rispetto alla misurazione del basale.
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento fino a 26 settimane, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che si verifica per primo o peggiora (aumenta la gravità) dopo il basale, indipendentemente dalla causalità o dalla gravità. Il numero di partecipanti con uno o più TEAE è riassunto cumulativamente a 26 settimane, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 26 settimane, 52 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11376
  • H9X-MC-GBDD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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