Исследование участников с сахарным диабетом 2 типа (AWARD-4)
3 октября 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние LY2189265 по сравнению с инсулином гларгином в сочетании с инсулином лизпро для лечения сахарного диабета 2 типа (Премия-4: Оценка еженедельного введения LY2189265 при диабете - 4)
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности LY2189265 по сравнению с инсулином гларгином, как в сочетании с инсулином лизпро (плюс или минус метформин), у участников с диабетом 2 типа, получавших 1 или 2 инъекции инсулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин спасательная терапия в этом испытании был определен как терапия для участников, которые соответствовали критериям стойкой тяжелой гипергликемии, и терапия для участников, которым потребовалось новое вмешательство по любой другой причине.
К последним относились участники, прекратившие прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений, решения участников или по любой другой причине.
Для анализа эффективности участники, получавшие препараты для экстренной помощи, были включены в анализируемую популяцию, но в анализ эффективности были включены только измерения, полученные до начала терапии для экстренной помощи.
Для анализа безопасности, за исключением гипогликемии, в анализ были включены все измерения, в том числе полученные после проведения экстренной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
884
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Австралия, 5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1034ACO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cipolletti, Аргентина, 8324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta, Аргентина, 4406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussels, Бельгия, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genk, Бельгия, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Бельгия, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Бразилия, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Венгрия, 1115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Papa, Венгрия, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Греция, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Греция, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nikaias - Piraeus, Греция, 18454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Греция, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hillerod, Дания, Dk-3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobenhavn, Дания, 2400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koege, Дания, 4600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kolding, Дания, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Испания, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Испания, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Испания, 44002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Испания, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 4X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8V 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Culiacan, Мексика, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Мексика, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Польша, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radzymin, Польша, 05-250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Польша, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yabucoa, Пуэрто-Рико, 00767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Тайвань, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Тайвань, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Тайвань, 11031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kang City, Тайвань, 710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Karlstad, Швеция, 65185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Швеция, 22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Швеция, 113 61
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- В настоящее время используется инсулин в течение не менее 3 месяцев по обычной схеме инсулинотерапии с пероральными препаратами или без них.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) больше или равен 7% и меньше или равен 11%
- Готов ввести подкожно лекарство
- Готов контролировать уровень глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина
- Готов вести учебный дневник
- Индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 45 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Стабильный вес в течение 3 месяцев до скрининга
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Предыдущая терапия агонистами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в течение 3 месяцев до скрининга
- 1 или более эпизодов кетоацидоза в течение 6 месяцев до скрининга
- Лечились рецептурными или безрецептурными препаратами для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) меньше или равна 30 мл в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2) при просмотре
- Прием стероидов более 14 дней, за исключением местных, глазных, назальных или ингаляционных.
- Сердечная недостаточность в анамнезе III или IV классификации по классификации New York Heart в течение 2 месяцев до скрининга
- Желудочно-кишечные (ЖКТ) проблемы, такие как диабетический гастропарез или бариатрическая хирургия (сшивание желудка) или хронический прием лекарств, которые непосредственно влияют на моторику ЖКТ
- Острый или хронический гепатит или панкреатит
- Самостоятельный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2А или типа 2В или медуллярной гиперплазии С-клеток
- Уровень кальцитонина в сыворотке больше или равен 20 пикограммам на миллилитр (пкг/мл) при скрининге
- Трансплантация органов, кроме роговицы
- Значительное активное аутоиммунное заболевание, такое как волчанка или ревматоидный артрит.
- Злокачественное новообразование в анамнезе или активное, за исключением рака кожи или in situ рака шейки матки или предстательной железы в течение последних 5 лет.
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Приняли участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Ранее подписали информированное согласие или участвовали в исследовании LY2189265
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,5 мг LY2189265
LY2189265 (дулаглутид): 1,5 миллиграмма (мг), подкожно (п/к), один раз в неделю в течение 52 недель. Инсулин Лиспро: титрование дозы на основе измерения уровня глюкозы в крови, подкожно (п/к), три раза в день (после каждого приема пищи) в течение 52 недель. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,75 мг LY2189265
LY2189265 (дулаглутид): 0,75 миллиграмм (мг), подкожно (п/к), один раз в неделю в течение 52 недель. Инсулин Лиспро: титрование дозы на основе измерения уровня глюкозы в крови, подкожно (п/к), три раза в день (после каждого приема пищи) в течение 52 недель. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Гларгин
Инсулин гларгин: титрование дозы на основе измерения уровня глюкозы в крови, подкожно (п/к), один раз в день в течение 52 недель. Инсулин Лиспро: титрование дозы на основе измерения уровня глюкозы в крови, подкожно (п/к), три раза в день (после каждого приема пищи) в течение 52 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-недельной конечной точки гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, страну, исходный уровень метформина и исходный уровень HbA1c.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение панкреатических ферментов по сравнению с исходным уровнем на 26 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Были измерены концентрации амилазы (общей и панкреатической [PD]) и липазы.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение сывороточного кальцитонина по сравнению с исходным уровнем через 26 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-недельной конечной точки гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, страну, исходный уровень метформина и исходный уровень HbA1c.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Процент участников, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 7% и менее или равного 6,5% на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% и менее или равного 6,5%, был проанализирован с помощью модели повторной логистической регрессии (модель обобщенного оценочного уравнения) с исходным уровнем HbA1c, исходным уровнем метформина, страной и лечением в качестве факторов, включенных в модель. .
|
26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель в проценте участников, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 7% без ночной или тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% без ночной (определяемой как любое гипогликемическое событие, произошедшее между сном и пробуждением) или тяжелой (эпизоды, требующие помощи другого человека для активного проведения реанимационных действий) гипогликемии анализировали с помощью модели повторной логистической регрессии. (модель обобщенного оценочного уравнения) с исходным уровнем HbA1c, исходным уровнем метформина, страной и лечением в качестве факторов, включенных в модель.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение значений уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем через 26 и 52 недели по 8-балльным профилям глюкозы плазмы с самоконтролем (SMPG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMPG) собирали в следующие 8 моментов времени: перед утренним приемом пищи; через 2 часа после утренней еды; перед обедом; через 2 часа после обеда; перед ужином; через 2 часа после ужина; время сна; и в 3 часа ночи или через 5 часов после сна.
Также было рассчитано среднее значение 8 временных точек (среднее дневное).
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, метформином, страной, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак через 26 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Глюкозу в сыворотке крови натощак измеряли в центральной лаборатории.
Средние значения изменения методом наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем рассчитывались с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, посещением, использованием метформина и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем глюкозы в крови натощак в качестве фиксированных эффектов. ковариата.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Общая суточная доза инсулина в целом и по компонентам (инсулин лизпро и инсулин гларгин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель и 52 недели
|
Сообщалось об общей суточной дозе инсулина (TDI) на исходном уровне, через 26 и 52 недели.
Сообщалось о ежедневных дозах инсулина лизпро и инсулина гларгина в 26 и 52 недели.
|
Исходный уровень и 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и использованием метформина в качестве фиксированных эффектов и исходной массой тела в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Масса тела на исходном уровне, через 52 недели и через 4 недели после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем до 26 недель, 52 недель и 4 недель после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Индекс массы тела – это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате.
Средние значения изменения методом наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, посещением, использованием метформина и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов и исходным ИМТ в качестве ковариации. .
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 26 и 52 недель в EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Опросник EQ-5D представляет собой общий, многомерный, связанный со здоровьем инструмент для оценки качества жизни.
Он состоит из 2 частей: первая часть оценивает 5 аспектов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые имеют 3 возможных уровня ответа (нет проблем, некоторые проблемы или крайняя проблема).
Эти параметры преобразуются во взвешенную оценку индекса состояния здоровья.
Оценка EQ-5D Соединенного Королевства (Великобритания) колеблется от -0,59 до 1,0, где оценка 1,0 указывает на идеальное здоровье, а отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые.
Вторая часть состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой участники оценивали свое воспринимаемое состояние здоровья в этот день от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, страну, использование метформина и исходный уровень.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель влияния веса на повседневную деятельность (IW-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Опросник «Влияние веса на повседневную деятельность» (переименованный в «Опросник способности выполнять физические действия в повседневной жизни» [APPADL]) содержит 7 пунктов, которые оценивают, насколько трудно участникам заниматься определенными видами деятельности, которые считаются неотъемлемой частью нормальной повседневной жизни. , такие как ходьба, стояние и подъем по лестнице.
Задания оцениваются по 5-балльной числовой шкале, где 5 = «совсем не сложно» и 1 = «не могу выполнить».
Индивидуальные баллы по всем 7 пунктам суммируются, и рассчитывается один общий балл, который может варьироваться от 7 до 35.
Более высокий балл указывает на лучшую способность выполнять повседневную деятельность.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и использованием метформина в качестве фиксированных эффектов и исходным баллом в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель в оценке влияния веса на самовосприятие (IW-SP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Опросник «Влияние веса на самовосприятие» (IW-SP) содержит 3 пункта, которые оценивают, насколько часто вес тела участников влияет на то, насколько они довольны своей внешностью и как часто они чувствуют себя неловко, находясь на публике.
Элементы оцениваются по 5-балльной числовой шкале, где 5 = никогда и 1 = всегда.
Единый общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем пунктам.
Общий балл колеблется от 3 до 15, где более высокий балл свидетельствует о лучшем самовосприятии.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и использованием метформина в качестве фиксированных эффектов и исходным баллом в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 и 52 недели в исследовании низкого уровня сахара в крови (LBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Исследование низкого уровня сахара в крови (LBSS) содержит 33 пункта, состоящих из 2 подшкал (поведение и беспокойство), каждый из которых оценивается по 5-балльной числовой шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Он фиксирует поведенческие изменения, связанные с опасениями и переживаниями гипогликемии, а также степень беспокойства участников по поводу определенных аспектов, связанных с гипогликемией, в течение предыдущих 4 недель.
Подшкала поведения (или избегания) состоит из 15 пунктов, а подшкала беспокойства (или аффекта) — из 18 пунктов.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования ответов участников на вопросы (диапазон поведения 0–60; диапазон беспокойства 0–72).
Общий балл рассчитывается как сумма обеих субшкал (диапазон 0-132).
Более высокие баллы указывают на большее негативное влияние на субшкалы и общий балл.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и использованием метформина в качестве фиксированных эффектов и исходным баллом в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Ферменты поджелудочной железы на исходном уровне, через 52 недели и через 4 недели после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
Концентрации амилазы (общей и панкреатической [PD]) и липазы измеряли исходно и через 4 недели после последней дозы (ALD).
|
Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
|
Сывороточный кальцитонин на исходном уровне, через 52 недели и через 4 недели после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 26 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Измеряли систолическое артериальное давление сидя (САД) и диастолическое артериальное давление сидя (ДАД).
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, посещением, использованием метформина и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов и исходным артериальным давлением в качестве фиксированных эффектов. ковариант.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Артериальное давление на исходном уровне, через 52 недели и через 4 недели после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
Измеряли систолическое артериальное давление сидя (САД) и диастолическое артериальное давление сидя (ДАД).
|
Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Измерялась частота пульса сидя.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, посещением, использованием метформина и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Частота пульса на исходном уровне, через 52 недели и через 4 недели после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
Измерялась частота пульса сидя.
|
Исходный уровень, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы, скорректированного по Фредериции интервала QT (QTcF) и интервала PR по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца Т и был рассчитан на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ) с использованием формулы Фридериции: QTc = QT/RR^0,33.
Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений и RR, который представляет собой интервал между двумя зубцами R.
PR — это интервал между зубцом P и комплексом QRS.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, посещением, использованием метформина и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходным значением в качестве ковариации. .
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы, частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем к 26 и 52 неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) измеряла частоту сердечных сокращений.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, посещением, использованием метформина и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходным значением в качестве ковариации. .
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Количество случаев подтвержденного панкреатита до 26 недель, 52 недель и 4 недель после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Количество подтвержденных (независимым комитетом по клиническим конечным точкам [CEC]) событий со стороны поджелудочной железы суммируется через 52 недели.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Количество участников с самоотчетами о гипогликемических событиях в течение 26 недель, 52 недель и 4 недель после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель и 52 недели
|
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (эпизоды, требующие помощи другого человека для активного проведения реанимационных мероприятий, при уровне глюкозы в плазме [PG] ≤ 70 миллиграммов на децилитр [мг/дл]), документально подтвержденные симптоматические (в любое время, когда участник почувствовал, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией, и имел PG ≤ 70 мг/дл), или бессимптомный (события, не сопровождающиеся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренным PG ≤ 70 мг/дл) .
Количество участников с самоотчетами о гипогликемических событиях суммируется кумулятивно.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 26 недель и 52 недели
|
|
Частота гипогликемических событий, о которых сообщали сами, в течение 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (эпизоды, требующие помощи другого человека для активного проведения реанимационных мероприятий, при уровне глюкозы в плазме [PG] ≤ 70 миллиграммов на децилитр [мг/дл]), документально подтвержденные симптоматические (в любое время, когда участник почувствовал, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией, и имел PG ≤ 70 мг/дл), или бессимптомный (события, не сопровождающиеся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренным PG ≤ 70 мг/дл) .
Скорректированная частота эпизодов гипогликемии за 1 год суммируется кумулятивно через 52 недели.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Количество участников с подтвержденными сердечно-сосудистыми событиями до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Случаи смерти и несмертельные сердечно-сосудистые нежелательные явления (НЯ) рассматривались комиссией врачей, не являющихся спонсорами, с опытом работы в области кардиологии.
Нефатальные сердечно-сосудистые НЯ, подлежащие рассмотрению, включают инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, коронарные вмешательства (такие как аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство) и цереброваскулярные события, включая нарушение мозгового кровообращения (инсульт) и транзиторную ишемическую атаку.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Количество участников с появлением антител LY2189265 в период до 26 недель, 52 недель и 4 недель после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после последней дозы
|
Считалось, что у участника возникли антилекарственные антитела (ADA) LY2189265, возникшие в результате лечения, если у участника был по крайней мере один титр, который был вызван лечением по сравнению с исходным уровнем, определяемым как 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением.
|
Исходный уровень через 4 недели после последней дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, до 26 недель, 52 недель и 4 недель после последней дозы
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определялось как событие, которое впервые возникает или ухудшается (увеличивается тяжесть) после исходного уровня, независимо от причинно-следственной связи или тяжести.
Количество участников с одним или несколькими TEAE суммируется кумулятивно через 26 недель, 52 недели и 4 недели после последней дозы.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 26 недель, 52 недели и 4 недели после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11376
- H9X-MC-GBDD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .