En studie av deltakere med type 2 diabetes mellitus (AWARD-4)
3. oktober 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekten av LY2189265 versus Insulin Glargine i kombinasjon med insulin Lispro for behandling mot type 2-diabetes mellitus (AWARD-4: Vurdering av ukentlig administrering av LY2189265 ved diabetes - 4)
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LY2189265 sammenlignet med Insulin Glargine, begge i kombinasjon med Insulin Lispro (pluss eller minus Metformin), hos deltakere med type 2-diabetes behandlet med 1 eller 2 injeksjoner av insulin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet redningsterapi i denne studien ble definert som terapi for deltakere som oppfylte kriteriene for vedvarende alvorlig hyperglykemi og terapi for deltakere som trengte ny intervensjon av en annen grunn.
Sistnevnte inkluderte deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av uønskede hendelser, deltakerbeslutning eller annen grunn.
For effektanalyser ble deltakere som mottok redningsmedisin inkludert i analysepopulasjonen, men kun målinger oppnådd før de tok redningsterapi ble inkludert i effektanalysen.
For sikkerhetsanalyser, med unntak av hypoglykemi, ble alle målinger inkludert de som ble oppnådd etter å ha tatt redningsterapi inkludert i analysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
884
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cipolletti, Argentina, 8324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentina, M5500CCE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta, Argentina, 4406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussels, Belgia, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genk, Belgia, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Brasil, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Brasil, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 4X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hillerod, Danmark, Dk-3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobenhavn, Danmark, 2400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koege, Danmark, 4600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kolding, Danmark, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Hellas, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Hellas, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nikaias - Piraeus, Hellas, 18454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Hellas, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexico, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radzymin, Polen, 05-250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yabucoa, Puerto Rico, 00767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spania, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Spania, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Spania, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Spania, 44002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spania, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 65185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Sverige, 22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Sverige, 113 61
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 11031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kang City, Taiwan, 710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Ungarn, 1115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Papa, Ungarn, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Bruker for tiden insulin i minst 3 måneder med en konvensjonell insulinkur med eller uten orale medisiner
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 11 %
- Villig til å injisere subkutan medisin
- Villig til å overvåke blodsukkernivået og justere insulindosen
- Villig til å føre en studiedagbok
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23 og 45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Stabil vekt i 3 måneder før screening
- Kvinner i fertil alder må teste negativ for graviditet ved screening og være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Tidligere behandling med glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonister innen 3 måneder før screening
- 1 eller flere episoder av ketoacidose innen 6 måneder før screening
- Har blitt behandlet med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å fremme vekttap innen 3 måneder før screening
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn eller lik 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) ved screening
- Tar steroider i mer enn 14 dager bortsett fra topisk, øye, nasal eller inhalert
- Anamnese med hjertesvikt, New York Heart Classification III eller IV innen 2 måneder før screening
- Gastrointestinale (GI) problemer som diabetisk gastroparese eller bariatrisk kirurgi (magestifting) eller kronisk bruk av medisiner som direkte påvirker GI-motiliteten
- Akutt eller kronisk hepatitt eller pankreatitt
- Selv- eller familiehistorie med 2A eller type 2B multippel endokrin neoplasi eller medullær C-cellehyperplasi
- Serumkalsitonin større enn eller lik 20 pikogram per milliliter (pcg/mL) ved screening
- Organtransplantasjon unntatt hornhinnen
- Betydelig aktiv autoimmun sykdom som lupus eller revmatoid artritt
- Historie med eller aktiv malignitet unntatt hud eller in situ livmorhals- eller prostatakreft i løpet av de siste 5 årene
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- Har meldt deg på en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Har tidligere signert et informert samtykke eller deltatt i en LY2189265-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 milligram (mg), subkutant (SC), en gang ukentlig i 52 uker Insulin Lispro: dosetitrering basert på målinger av blodsukker, subkutan (SC), tre ganger daglig (etter hvert måltid) i 52 uker |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 milligram (mg), subkutant (SC), en gang ukentlig i 52 uker Insulin Lispro: dosetitrering basert på målinger av blodsukker, subkutan (SC), tre ganger daglig (etter hvert måltid) i 52 uker |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin Glargine: dosetitrering basert på målinger av blodsukker, subkutant (SC), en gang daglig i 52 uker Insulin Lispro: dosetitrering basert på målinger av blodsukker, subkutan (SC), tre ganger daglig (etter hvert måltid) i 52 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 26-ukers endepunkt i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert etter behandling, land, baseline metformin og baseline HbA1c.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i bukspyttkjertelenzymer
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Amylase (total og bukspyttkjertel-avledet [PD]) og lipasekonsentrasjoner ble målt.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i serumkalsitonin
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 52-ukers endepunkt i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert etter behandling, land, baseline metformin og baseline HbA1c.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 7 % og mindre enn eller lik 6,5 % i uke 26 og 52
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c-nivå mindre enn 7,0 % og mindre enn eller lik 6,5 % ble analysert med en gjentatt logistisk regresjonsmodell (generalisert estimeringslikningsmodell) med baseline HbA1c, baseline metformin, land og behandling som faktorer inkludert i modellen .
|
26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i prosentandelen av deltakere som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 7 % uten nattlig eller alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % uten nattlig (definert som enhver hypoglykemisk hendelse som skjedde mellom leggetid og oppvåkning) eller alvorlig (episoder som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere gjenopplivningshandlinger) hypoglykemi ble analysert med en gjentatt logistisk regresjonsmodell (generalisert estimeringsligningsmodell) med baseline HbA1c, baseline metformin, land og behandling som faktorer inkludert i modellen.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i blodsukkerverdier fra 8-punkts selvovervåket plasmaglukose (SMPG)-profiler
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Dataene for selvovervåket plasmaglukose (SMPG) ble samlet inn på følgende 8 tidspunkter: før morgenmåltid; 2 timer etter morgenmåltid; måltid før middag; 2 timer etter middagsmåltid; måltid før kvelden; 2 timer etter kveldsmåltid; sengetid; og 03.00 eller 5 timer etter leggetid.
Gjennomsnittet av de 8 tidspunktene (Daglig gjennomsnitt) ble også beregnet.
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved hjelp av en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, metformin, land, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Bytt fra baseline til 26 og 52 uker i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Fastende serumglukose ble målt av sentrallaboratoriet.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med behandling, land, besøk, metforminbruk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline fastende blodsukker som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Total daglig insulindose totalt og etter komponenter (Insulin Lispro og Insulin Glargine)
Tidsramme: Baseline og 26 uker og 52 uker
|
Total daglig insulindose (TDI) ble rapportert ved baseline, 26 uker og 52 uker.
Daglige insulin Lispro- og Insulin Glargine-doser ble rapportert ved 26 og 52 uker.
|
Baseline og 26 uker og 52 uker
|
|
Endre fra baseline til 26 og 52 uker i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbruk som faste effekter og baseline kroppsvekt som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Kroppsvekt ved baseline, 52 uker og 4 uker etter siste dose
Tidsramme: Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
|
|
Endring fra baseline til 26 uker, 52 uker og 4 uker etter siste dose i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Kroppsmasseindeks er et estimat av kroppsfett basert på kroppsvekt delt på høyde i annen.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med behandling, land, besøk, metforminbruk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline BMI som en kovariat .
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Bytt fra baseline til 26 og 52 uker i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
EQ-5D spørreskjemaet er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument.
Den består av 2 deler: den første delen vurderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som har 3 mulige responsnivåer (ingen problem, et eller annet problem eller ekstremt problem).
Disse dimensjonene konverteres til en vektet indekspoengsum for helsetilstand.
EQ-5D United Kingdom (UK)-poengsum varierer fra -0,59 til 1,0, der en poengsum på 1,0 indikerer perfekt helse og negative verdier verdsettes som verre enn døde.
Den andre delen består av en visuell analog skala (VAS) der deltakerne vurderte sin opplevde helsetilstand den dagen fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helse).
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert etter behandling, land, metforminbruk og baseline.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i innvirkningen av vekt på aktiviteter i dagliglivet (IW-ADL)
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Spørreskjemaet The Impact of Weight on Activities of Daily Living (omdøpt til Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire [APPADL]) inneholder 7 elementer som vurderer hvor vanskelig det er for deltakere å delta i visse aktiviteter som anses å være integrert i det normale daglige livet , som å gå, stå og gå i trapper.
Elementer scores på en 5-punkts numerisk karakterskala der 5 = "ikke i det hele tatt vanskelig" og 1 = "ikke i stand til å gjøre".
De individuelle poengsummene fra alle 7 elementene summeres og en enkelt totalpoengsum beregnes og kan variere mellom 7 og 35.
En høyere score indikerer bedre evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbruk som faste effekter og baseline score som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i innvirkningen av vekt på selvoppfatning (IW-SP)
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Spørreskjemaet Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) inneholder 3 elementer som vurderer hvor ofte deltakernes kroppsvekt påvirker hvor fornøyde de er med utseendet og hvor ofte de føler seg selvbevisste når de er ute i offentligheten.
Elementer scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala der 5 = aldri og 1 = alltid.
En enkelt totalpoengsum beregnes ved å summere poengsummene for alle 3 elementene.
Total poengsum varierer mellom 3 og 15, hvor en høyere poengsum er en indikasjon på bedre selvoppfatning.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbruk som faste effekter og baseline score som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i lavt blodsukkerundersøkelse (LBSS)
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Low Blood Sugar Survey (LBSS) inneholder 33 elementer som består av 2 underskalaer (atferd og bekymring), som hver er vurdert på en 5-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Den fanger opp atferdsendringer assosiert med bekymringer og opplevelser av hypoglykemi og i hvilken grad deltakerne er bekymret for visse aspekter forbundet med hypoglykemi i løpet av de siste 4 ukene.
Atferds- (eller unngåelse)-underskalaen har 15 elementer, og bekymrings- (eller påvirknings-) underskalaen har 18 elementer.
Underskala-score beregnes ved å summere deltakernes svar på elementer (atferdsområde 0-60; bekymringsområde 0-72).
En total poengsum beregnes som summen av begge delskalaene (område 0-132).
Høyere skårer indikerer større negativ innvirkning på underskalaer og totalskåre.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbruk som faste effekter og baseline score som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Bukspyttkjertelenzymer ved baseline, 52 uker og 4 uker etter siste dose
Tidsramme: Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
Amylase (total og pankreas-avledet [PD]) og lipasekonsentrasjoner ble målt ved baseline og 4 uker etter siste dose (ALD).
|
Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
|
Serumkalsitonin ved baseline, 52 uker og 4 uker etter siste dose
Tidsramme: Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med behandling, land, besøk, metforminbruk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline blodtrykk som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Blodtrykk ved baseline, 52 uker og 4 uker etter siste dose
Tidsramme: Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt.
|
Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
|
Endre fra baseline til 26 og 52 uker i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Sittende puls ble målt.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, land, besøk, metforminbruk og behandling-for-visit interaksjon som faste effekter og baseline som en kovariat
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Puls ved baseline, 52 uker og 4 uker etter siste dose
Tidsramme: Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
Sittende puls ble målt.
|
Baseline og 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i elektrokardiogramparametre, Fridericia korrigert QT (QTcF) intervall og PR-intervall
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
QT-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og ble beregnet fra elektrokardiogramdata (EKG) ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33.
Korrigert QT (QTc) er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellom to R-bølger.
PR er intervallet mellom P-bølgen og QRS-komplekset.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, land, besøk, metforminbruk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline-verdi som en kovariat .
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i elektrokardiogramparametre, hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens ble målt.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, land, besøk, metforminbruk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline-verdi som en kovariat .
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Antall hendelser med bedømt pankreatitt opptil 26 uker, 52 uker og 4 uker etter siste dose
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
|
Antall bedømte (av en uavhengig Clinical Endpoint Committee [CEC]) pankreashendelser er oppsummert til 52 uker.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 52 uker
|
|
Antall deltakere med selvrapporterte hypoglykemiske hendelser opptil 26 uker, 52 uker og 4 uker etter siste dose
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og 52 uker
|
Hypoglykemiske hendelser (HE) ble klassifisert som alvorlige (episoder som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere gjenopplivningshandlinger og hadde en plasmaglukose [PG] på ≤ 70 milligram per desiliter [mg/dL]), dokumentert symptomatisk (når som helst en deltaker følte at han/hun opplevde symptomer og/eller tegn assosiert med hypoglykemi og hadde en PG på ≤ 70 mg/dL), eller asymptomatiske (hendelser som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt PG på ≤ 70 mg/dL) .
Antall deltakere med selvrapporterte hypoglykemiske hendelser er oppsummert kumulativt.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 26 uker og 52 uker
|
|
Hyppighet av selvrapporterte hypoglykemiske hendelser opptil 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
|
Hypoglykemiske hendelser (HE) ble klassifisert som alvorlige (episoder som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere gjenopplivningshandlinger og hadde en plasmaglukose [PG] på ≤ 70 milligram per desiliter [mg/dL]), dokumentert symptomatisk (når som helst en deltaker følte at han/hun opplevde symptomer og/eller tegn assosiert med hypoglykemi og hadde en PG på ≤ 70 mg/dL), eller asymptomatiske (hendelser som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt PG på ≤ 70 mg/dL) .
Den 1-års justerte frekvensen av hypoglykemiske hendelser oppsummeres kumulativt etter 52 uker.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 52 uker
|
|
Antall deltakere med bedømte kardiovaskulære hendelser opptil 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
|
Dødsfall og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger (AE) ble dømt av en komité av leger med kardiologisk ekspertise utenfor sponsoren.
De ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkningene som skal bedømmes inkluderer hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, koronar intervensjoner (som koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon), og cerebrovaskulære hendelser inkludert cerebrovaskulær ulykke (slag) og forbigående iskemisk angrep.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 52 uker
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent LY2189265 Antistoffer opptil 26 uker, 52 uker og 4 uker etter siste dose
Tidsramme: Baseline til og med 4 uker etter siste dose
|
En deltaker ble ansett for å ha behandlingsutviklede LY2189265 anti-legemiddelantistoffer (ADA) hvis deltakeren hadde minst én titer som var behandlingsfremkommende i forhold til baseline, definert som en 4 ganger eller større økning i titer fra baselinemåling.
|
Baseline til og med 4 uker etter siste dose
|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser opptil 26 uker, 52 uker og 4 uker etter siste dose
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker, 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en hendelse som først oppstår eller forverres (øker i alvorlighetsgrad) etter baseline uavhengig av årsakssammenheng eller alvorlighetsgrad.
Antall deltakere med en eller flere TEAE oppsummeres kumulativt ved 26 uker, 52 uker og 4 uker etter siste dose.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 26 uker, 52 uker og 4 uker etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11376
- H9X-MC-GBDD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .