Eine Studie an Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-4)
3. Oktober 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Die Wirkung von LY2189265 im Vergleich zu Insulin Glargin in Kombination mit Insulin Lispro zur gezielten Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-4: Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – 4)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von LY2189265 im Vergleich zu Insulin Glargin, beide in Kombination mit Insulin Lispro (plus oder minus Metformin), bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit 1 oder 2 Insulininjektionen behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff Rettungstherapie wurde in dieser Studie als Therapie für Teilnehmer definiert, die die Kriterien für eine anhaltende schwere Hyperglykämie erfüllten, und als Therapie für Teilnehmer, die aus anderen Gründen einen neuen Eingriff benötigten.
Letztere umfassten Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse, der Entscheidung der Teilnehmer oder aus anderen Gründen abbrachen.
Für Wirksamkeitsanalysen wurden Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhielten, in die Analysepopulation einbezogen, in die Wirksamkeitsanalyse wurden jedoch nur Messungen einbezogen, die vor der Einnahme der Notfalltherapie durchgeführt wurden.
Für Sicherheitsanalysen wurden mit Ausnahme der Hypoglykämie alle Messungen, einschließlich derjenigen, die nach der Einnahme einer Notfalltherapie durchgeführt wurden, in die Analyse einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
884
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1034ACO
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Cipolletti, Argentinien, 8324
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Mendoza, Argentinien, M5500CCE
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Salta, Argentinien, 4406
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australien, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
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Bonheiden, Belgien, 2820
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Brussels, Belgien, 1070
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Genk, Belgien, 3600
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Liège, Belgien, 4000
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Belem, Brasilien, 66073-000
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Fortaleza, Brasilien, 60430-350
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
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São Paulo, Brasilien, 04266-010
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Aarhus, Dänemark, 8000
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Hillerod, Dänemark, Dk-3400
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Kobenhavn, Dänemark, 2400
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Koege, Dänemark, 4600
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Kolding, Dänemark, 6000
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Ampelokipoi, Griechenland, 11527
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Athens, Griechenland, 11527
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Nikaias - Piraeus, Griechenland, 18454
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Thessaloniki, Griechenland, 54639
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
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Culiacan, Mexiko, 80020
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Guadalajara, Mexiko, 44650
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Merida, Mexiko, 97070
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Monterrey, Mexiko, 64461
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Gdynia, Polen, 81-557
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Lodz, Polen, 90-242
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Radzymin, Polen, 05-250
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Wroclaw, Polen, 50-349
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Manati, Puerto Rico, 00674
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Ponce, Puerto Rico, 00728
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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Yabucoa, Puerto Rico, 00767
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Moscow, Russische Föderation, 127486
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191126
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Samara, Russische Föderation, 443095
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Karlstad, Schweden, 65185
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Lund, Schweden, 22185
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Stockholm, Schweden, 113 61
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Barcelona, Spanien, 08022
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Madrid, Spanien, 28046
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Palma De Mallorca, Spanien, 07010
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Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
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Teruel, Spanien, 44002
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Valencia, Spanien, 46014
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Sindian City, Taiwan, 23148
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Taichung, Taiwan, 404
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Taipei, Taiwan, 11031
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Yong Kang City, Taiwan, 710
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Bekescsaba, Ungarn, 5600
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Budapest, Ungarn, 1115
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Gyongyos, Ungarn, 3200
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Miskolc, Ungarn, 3529
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Nagykanizsa, Ungarn, 8800
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Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
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Papa, Ungarn, 8500
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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Washington
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Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Ich verwende derzeit seit mindestens 3 Monaten Insulin mit einer herkömmlichen Insulintherapie mit oder ohne orale Medikamente
- Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 11 %
- Bereit, subkutane Medikamente zu injizieren
- Bereit, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und die Insulindosis anzupassen
- Bereit, ein Studientagebuch zu führen
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Stabiles Gewicht für 3 Monate vor dem Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und bereit sein, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Vorherige Therapie mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- 1 oder mehrere Ketoazidose-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Förderung der Gewichtsabnahme behandelt
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner oder gleich 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) bei der Vorführung
- Einnahme von Steroiden über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen, außer zur topischen, Augen-, Nasen- oder Inhalation
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, New York Heart Classification III oder IV innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
- Gastrointestinale (GI) Probleme wie diabetische Gastroparese oder bariatrische Chirurgie (Magenklammern) oder chronische Einnahme von Medikamenten, die sich direkt auf die GI-Motilität auswirken
- Akute oder chronische Hepatitis oder Pankreatitis
- Selbst- oder Familienanamnese von multipler endokriner Neoplasie 2A oder Typ 2B oder medullärer C-Zell-Hyperplasie
- Serumcalcitonin größer oder gleich 20 Pikogramm pro Milliliter (pcg/ml) beim Screening
- Organtransplantation außer Hornhaut
- Signifikante aktive Autoimmunerkrankung wie Lupus oder rheumatoide Arthritis
- Anamnese oder aktive bösartige Erkrankung mit Ausnahme von Haut- oder In-situ-Gebärmutterhals- oder Prostatakrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Sie haben sich innerhalb der letzten 30 Tage für eine andere klinische Studie angemeldet
- Sie haben zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet oder an einer LY2189265-Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 Milligramm (mg), subkutan (SC), einmal wöchentlich für 52 Wochen Insulin Lispro: Dosistitration basierend auf Blutzuckermessungen, subkutan (SC), dreimal täglich (nach jeder Mahlzeit) für 52 Wochen |
Andere Namen:
|
|
Experimental: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 Milligramm (mg), subkutan (SC), einmal wöchentlich für 52 Wochen Insulin Lispro: Dosistitration basierend auf Blutzuckermessungen, subkutan (SC), dreimal täglich (nach jeder Mahlzeit) für 52 Wochen |
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin Glargin: Dosistitration basierend auf Blutzuckermessungen, subkutan (SC), einmal täglich für 52 Wochen Insulin Lispro: Dosistitration basierend auf Blutzuckermessungen, subkutan (SC), dreimal täglich (nach jeder Mahlzeit) für 52 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert zum 26-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
|
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, angepasst an Behandlung, Land, Metformin-Ausgangswert und HbA1c-Ausgangswert.
|
Ausgangswert: 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Pankreasenzyme vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Amylase-Konzentrationen (Gesamt- und Pankreas-abgeleitet [PD]) und Lipase-Konzentrationen wurden gemessen.
|
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Änderung des Serumcalcitonins vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
|
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
|
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, angepasst an Behandlung, Land, Metformin-Ausgangswert und HbA1c-Ausgangswert.
|
Ausgangswert: 52 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 26 und 52 einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 7 % und weniger als oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % und weniger als oder gleich 6,5 % erreichten, wurde mit einem wiederholten logistischen Regressionsmodell (allgemeines Schätzgleichungsmodell) analysiert, wobei HbA1c-Ausgangswert, Metformin-Ausgangswert, Land und Behandlung als Faktoren in das Modell einbezogen wurden .
|
26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 7 % ohne nächtliche oder schwere Hypoglykämie erreichen, vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % erreichten, ohne dass es zu einer nächtlichen (definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen Schlafenszeit und Aufwachen auftrat) oder schweren (Episoden, die die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen erforderten) Hypoglykämie kam, wurde mit einem wiederholten logistischen Regressionsmodell analysiert (verallgemeinertes Schätzgleichungsmodell) mit HbA1c-Ausgangswert, Metformin-Ausgangswert, Land und Behandlung als im Modell enthaltenen Faktoren.
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Änderung der Blutzuckerwerte vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen aus den 8-Punkte-Profilen für selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG).
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Die selbstüberwachten Plasmaglukosedaten (SMPG) wurden zu den folgenden 8 Zeitpunkten erfasst: Mahlzeit vor dem Morgen; 2 Stunden nach der Morgenmahlzeit; Vormittagsmahlzeit; 2 Stunden nach dem Mittagessen; Vorabendessen; 2 Stunden nach dem Abendessen; Bettzeit; und 3 Uhr morgens oder 5 Stunden nach dem Zubettgehen.
Außerdem wurde der Mittelwert der 8 Zeitpunkte (Tagesmittel) berechnet.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Metformin, Land, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Änderung der Nüchtern-Serumglukose vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Der Nüchtern-Serumglukosespiegel wurde vom Zentrallabor gemessen.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Land, Besuch, Metformin-Einsatz und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und der Nüchternblutzucker-Ausgangswert als feste Effekte dienten eine Kovariate.
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Gesamte tägliche Insulindosis insgesamt und nach Komponenten (Insulin Lispro und Insulin Glargin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen und 52 Wochen
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Die tägliche Gesamtinsulindosis (TDI) wurde zu Studienbeginn, nach 26 Wochen und nach 52 Wochen angegeben.
Tägliche Insulin-Lispro- und Insulin-Glargin-Dosen wurden nach 26 und 52 Wochen berichtet.
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Ausgangswert und 26 Wochen und 52 Wochen
|
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Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land, Behandlung und Metformin-Einsatz als feste Effekte und das Ausgangskörpergewicht als Kovariate dienten.
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
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Körpergewicht zu Studienbeginn, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
|
|
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert auf 26 Wochen, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Der Body-Mass-Index ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch, Metformin-Einsatz und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangs-BMI als Kovariate berechnet .
|
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 26 und 52 Wochen im EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Der EQ-5D-Fragebogen ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität.
Es besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil werden fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) bewertet, die drei mögliche Reaktionsstufen haben (kein Problem, einige Probleme oder extremes Problem).
Diese Dimensionen werden in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt.
Der EQ-5D-Wert für das Vereinigte Königreich (UK) reicht von -0,59 bis 1,0, wobei ein Wert von 1,0 auf perfekte Gesundheit hinweist und negative Werte als schlechter als tot bewertet werden.
Der zweite Teil besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der die Teilnehmer ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand an diesem Tag von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerteten.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, angepasst nach Behandlung, Land, Metformin-Einsatz und Ausgangswert.
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Änderung des Einflusses des Gewichts auf Aktivitäten des täglichen Lebens (IW-ADL) vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Der Fragebogen „Auswirkungen des Gewichts auf Aktivitäten des täglichen Lebens“ (umbenannt in „Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire“ [APPADL]) enthält 7 Elemente, die beurteilen, wie schwierig es für die Teilnehmer ist, sich an bestimmten Aktivitäten zu beteiligen, die als integraler Bestandteil des normalen täglichen Lebens gelten wie Gehen, Stehen und Treppensteigen.
Die Punkte werden auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 5 = „überhaupt nicht schwierig“ und 1 = „unmöglich“ ist.
Die einzelnen Bewertungen aller 7 Punkte werden summiert und eine einzige Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 7 und 35 liegen kann.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Fähigkeit hin, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land, Behandlung und Metformin-Einsatz als feste Effekte und der Ausgangswert als Kovariate dienten.
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Selbstwahrnehmung vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen (IW-SP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Der IW-SP-Fragebogen (Impact of Weight on Self Perception) enthält drei Punkte, die beurteilen, wie oft das Körpergewicht der Teilnehmer Einfluss darauf hat, wie zufrieden sie mit ihrem Aussehen sind und wie oft sie sich in der Öffentlichkeit unsicher fühlen.
Die Punkte werden auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 5 = nie und 1 = immer.
Eine einzelne Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für alle drei Elemente berechnet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 15, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Selbstwahrnehmung hinweist.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land, Behandlung und Metformin-Einsatz als feste Effekte und der Ausgangswert als Kovariate dienten.
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zur 26. und 52. Woche in der Low Blood Sugar Survey (LBSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Der Low Blood Sugar Survey (LBSS) umfasst 33 Items, die aus zwei Subskalen (Verhalten und Sorgen) bestehen, die jeweils auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden.
Es erfasst Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit den Bedenken und Erfahrungen mit Hypoglykämie und das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer in den letzten vier Wochen über bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit Hypoglykämie Sorgen gemacht haben.
Die Subskala „Verhalten“ (oder Vermeidung) umfasst 15 Items und die Subskala „Sorge“ (oder Affekt) umfasst 18 Items.
Die Subskalenwerte werden durch Summieren der Antworten der Teilnehmer auf Items berechnet (Verhaltensbereich 0–60; Sorgenbereich 0–72).
Ein Gesamtscore wird als Summe beider Subskalen berechnet (Bereich 0-132).
Höhere Werte weisen auf eine größere negative Auswirkung auf die Subskalen und den Gesamtwert hin.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land, Behandlung und Metformin-Einsatz als feste Effekte und der Ausgangswert als Kovariate dienten.
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Pankreasenzyme zu Studienbeginn, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Die Konzentrationen von Amylase (Gesamt- und Pankreas-abgeleitet [PD]) und Lipase wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der letzten Dosis (ALD) gemessen.
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Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Serumcalcitonin zu Studienbeginn, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen wurden gemessen.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch, Metformin-Einsatz und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangsblutdruck als a berechnet Kovariate.
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Blutdruck zu Studienbeginn, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen wurden gemessen.
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Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Die Pulsfrequenz im Sitzen wurde gemessen.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch, Metformin-Einsatz und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Pulsfrequenz zu Studienbeginn, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Die Pulsfrequenz im Sitzen wurde gemessen.
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Ausgangswert und 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter, des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) und des PR-Intervalls vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wurde aus Elektrokardiogrammdaten (EKG) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTc = QT/RR^0,33.
Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist das QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz und RR, also das Intervall zwischen zwei R-Zacken.
PR ist das Intervall zwischen der P-Welle und dem QRS-Komplex.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch, Metformin-Einsatz und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet .
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter und der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Die Herzfrequenz wurde im Elektrokardiogramm (EKG) gemessen.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch, Metformin-Einsatz und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet .
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
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Anzahl der Ereignisse einer begründeten Pankreatitis bis zu 26 Wochen, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
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Die Anzahl der (von einem unabhängigen Clinical Endpoint Committee [CEC]) beurteilten Pankreasereignisse wird auf 52 Wochen zusammengefasst.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten hypoglykämischen Ereignissen bis zu 26 Wochen, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen und 52 Wochen
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Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (Episoden, die die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Durchführung reanimierender Maßnahmen erforderten und einen Plasmaglukosewert [PG] von ≤ 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] aufwiesen) und dokumentiert als symptomatisch (jederzeit ein Teilnehmer) klassifiziert das Gefühl hatte, dass er/sie Symptome und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie verspürte und einen PG von ≤ 70 mg/dl hatte) oder asymptomatisch war (Ereignisse, die nicht mit typischen Symptomen einer Hypoglykämie einhergingen, aber mit einem gemessenen PG von ≤ 70 mg/dl) .
Die Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten hypoglykämischen Ereignissen wird kumulativ zusammengefasst.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 26 Wochen und 52 Wochen
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Rate selbstberichteter hypoglykämischer Ereignisse bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
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Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (Episoden, die die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Durchführung reanimierender Maßnahmen erforderten und einen Plasmaglukosewert [PG] von ≤ 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] aufwiesen) und dokumentiert als symptomatisch (jederzeit ein Teilnehmer) klassifiziert das Gefühl hatte, dass er/sie Symptome und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie verspürte und einen PG von ≤ 70 mg/dl hatte) oder asymptomatisch war (Ereignisse, die nicht mit typischen Symptomen einer Hypoglykämie einhergingen, aber mit einem gemessenen PG von ≤ 70 mg/dl) .
Die angepasste 1-Jahres-Rate hypoglykämischer Ereignisse wird kumulativ nach 52 Wochen zusammengefasst.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten kardiovaskulären Ereignissen bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
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Todesfälle und nichttödliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (UE) wurden von einem Ausschuss aus Ärzten mit kardiologischer Fachkenntnis außerhalb des Sponsors beurteilt.
Zu den nichttödlichen kardiovaskulären Nebenwirkungen, die beurteilt werden müssen, gehören Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Koronarinterventionen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention) und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) und transitorischer ischämischer Attacke.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten LY2189265-Antikörpern bis zu 26 Wochen, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer behandlungsbedingte LY2189265-Anti-Drug-Antikörper (ADA) aufwies, wenn der Teilnehmer mindestens einen Titer aufwies, der behandlungsbedingt im Vergleich zum Ausgangswert war, definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber der Ausgangsmessung.
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Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis zu 26 Wochen, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das unabhängig von der Ursache oder dem Schweregrad erstmals nach Studienbeginn auftritt oder sich verschlimmert (Schweregradzunahme).
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAE wird kumulativ 26 Wochen, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis zusammengefasst.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 26 Wochen, 52 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernandez Lando L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: Subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1461-1469. doi: 10.1111/dom.13252. Epub 2018 Mar 23.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Blonde L, Jendle J, Gross J, Woo V, Jiang H, Fahrbach JL, Milicevic Z. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2057-66. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60936-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11376
- H9X-MC-GBDD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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