SLITonePLUS Birch による 2 つの異なる投与経路の有効性と忍容性
2013年2月7日 更新者：ALK-Abelló A/S
SLITonePLUS® Birch の舌下および前庭投与ルートの薬力学的有効性と忍容性を比較する多施設無作為化第 II 相臨床パイロット研究
薬力学的有効性と忍容性に関して、SLITonePLUS Birch の 2 つの異なる投与経路を比較する多施設共同第 II 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bonn、ドイツ、D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シラカバ花粉アレルギーの歴史
- シラカバの皮膚プリックテストで陽性反応が出た
- シラカバに対する特異的 IgE 陽性
除外基準:
- コントロール不良または重度の喘息（適切な薬物治療にもかかわらず、FEV1 が予測値の 70% 未満）
- 過去5年以内にシラカバまたは交差反応する樹木花粉アレルゲンによる免疫療法による治療歴がある
- アレルゲンとの併用SLIT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：舌下投与
単回投与容器で1日1回滴下する経口免疫療法（1回投与あたり200 STU）
|
経口適用される特異的免疫療法
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：前庭投与
単回投与容器から滴下する経口免疫療法（1回投与あたり200 STU）
|
経口適用される特異的免疫療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLITonePLUS Birch の 2 つの異なる投与経路の薬力学効果
時間枠：4、8、12、24、36週間の治療後
|
特異的抗体の測定
|
4、8、12、24、36週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性に関する2つの投与経路の比較
時間枠：36週間
|
有害事象
|
36週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Bieber, MD, PhD、Universitäsklinik Bonn, Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP-B-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。