Эффективность и переносимость двух разных способов введения с помощью SLITonePLUS Birch
7 февраля 2013 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Многоцентровое рандомизированное пилотное клиническое исследование фазы II для сравнения фармакодинамической эффективности и переносимости подъязычного и вестибулярного путей введения SLITonePLUS® Birch
Многоцентровое исследование фазы II, сравнивающее два различных пути введения SLITonePLUS Birch в отношении фармакодинамической эффективности и переносимости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История аллергии на пыльцу березы
- Положительный кожный прик-тест к березе
- Положительный специфический IgE к березе
Критерий исключения:
- Неконтролируемая или тяжелая астма (ОФВ1<70% от прогнозируемого значения, несмотря на адекватное фармакологическое лечение)
- Предшествующее лечение иммунотерапией березовым или перекрестно реагирующим аллергеном пыльцы деревьев в течение предшествующих 5 лет
- Сопутствующая СЛИТ с любым аллергеном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сублингвальное введение
пероральная иммунотерапия каплями, применяемыми один раз в день в контейнерах с разовой дозой (200 STU на дозу)
|
перорально применяемая специфическая иммунотерапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: вестибулярный аппарат
пероральная иммунотерапия каплями, применяемыми в одноразовых контейнерах (200 STU на дозу)
|
перорально применяемая специфическая иммунотерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамическая эффективность двух разных путей введения SLITonePLUS Birch
Временное ограничение: через 4, 8, 12, 24, 36 недель лечения
|
определение специфических антител
|
через 4, 8, 12, 24, 36 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух путей введения с точки зрения безопасности
Временное ограничение: 36 недель
|
неблагоприятные события
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SP-B-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .