Účinnost a snášenlivost dvou různých způsobů podávání s SLITonePLUS Birch
7. února 2013 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Multicentrická randomizovaná klinická pilotní studie fáze II k porovnání farmakodynamické účinnosti a snášenlivosti sublingválního a vestibulárního způsobu podání pro SLITonePLUS® Birch
Multicentrická studie fáze II, porovnávající dva různé způsoby podávání SLITonePLUS Birch s ohledem na farmakodynamickou účinnost a snášenlivost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergie na pyl břízy v anamnéze
- Pozitivní kožní prick test na břízu
- Pozitivní specifické IgE na břízu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované nebo těžké astma (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty i přes adekvátní farmakologickou léčbu)
- Předchozí léčba imunoterapií břízou nebo alergenem zkříženě reagujícího stromového pylu během předchozích 5 let
- Souběžná SLIT s jakýmkoli alergenem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sublingvální podání
orální imunoterapie s kapkami aplikovanými jednou denně v jednodávkových nádobách (200 STU na dávku)
|
orálně aplikovaná specifická imunoterapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vestibulární administrace
perorální imunoterapie s kapkami aplikovanými v jednodávkových nádobkách (200 STU na dávku)
|
orálně aplikovaná specifická imunoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamická účinnost dvou různých způsobů podání SLITonePLUS Birch
Časové okno: po 4, 8, 12, 24, 36 týdnech léčby
|
stanovení specifických protilátek
|
po 4, 8, 12, 24, 36 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dvou způsobů podávání s ohledem na bezpečnostní aspekty
Časové okno: 36 týdnů
|
nežádoucí příhody
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SP-B-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .