Effektivitet og tolerabilitet av to forskjellige administrasjonsveier med SLITonePLUS Birch
7. februar 2013 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En multisenter randomisert fase II klinisk pilotstudie for å sammenligne farmakodynamisk effekt og tolerabilitet av sublingual og vestibulær administreringsvei for SLITonePLUS® bjørk
Multisenter fase II-studie, som sammenligner to forskjellige administreringsveier av SLITonePLUS Birch med hensyn til farmakodynamisk effekt og tolerabilitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med bjørkepollenallergi
- Positiv hudstikkprøve til bjørk
- Positiv spesifikk IgE til bjørk
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert eller alvorlig astma (FEV1<70 % av antatt verdi til tross for adekvat farmakologisk behandling)
- Tidligere behandling med immunterapi med bjørk eller et kryssreagerende trepollenallergen innen de siste 5 årene
- Samtidig SLIT med ethvert allergen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sublingual administrering
oral immunterapi med dråper påført én gang daglig i enkeltdosebeholdere (200 STU per dose)
|
oralt anvendt spesifikk immunterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vestibulær administrasjon
oral immunterapi med dråper påført av enkeltdosebeholdere (200 STU per dose)
|
oralt anvendt spesifikk immunterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk effekt av to forskjellige administreringsveier av SLITonePLUS Birch
Tidsramme: etter 4, 8, 12, 24, 36 ukers behandling
|
spesifikk antistoffbestemmelse
|
etter 4, 8, 12, 24, 36 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av de to administrasjonsveiene med hensyn til sikkerhetsaspekter
Tidsramme: 36 uker
|
uønskede hendelser
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SP-B-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .