Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af to forskellige administrationsveje med SLITonePLUS Birch

7. februar 2013 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et multicenter randomiseret fase II klinisk pilotstudie for at sammenligne den farmakodynamiske effektivitet og tolerabilitet af den sublinguale og den vestibulære administrationsvej for SLITonePLUS® Birch

Multicenter fase II-forsøg, der sammenligner to forskellige administrationsveje for SLITonePLUS Birch med hensyn til farmakodynamisk effekt og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Universitätsklinik Bonn, Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med birkepollenallergi
  • Positiv hudpriktest til birk
  • Positiv specifik IgE til birk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller svær astma (FEV1<70 % af forventet værdi på trods af tilstrækkelig farmakologisk behandling)
  • Tidligere behandling med immunterapi med birk eller et krydsreagerende træpollenallergen inden for de seneste 5 år
  • Samtidig SLIT med ethvert allergen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sublingual administration
oral immunterapi med dråber påført én gang dagligt i enkeltdosisbeholdere (200 STU pr. dosis)
Biologisk: oral immunterapi
oralt anvendt specifik immunterapi
Andre navne:
  • SLITone birk
Aktiv komparator: vestibulær administration
oral immunterapi med dråber påført i enkeltdosisbeholdere (200 STU pr. dosis)
Biologisk: oral immunterapi
oralt anvendt specifik immunterapi
Andre navne:
  • SLITone birk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt af to forskellige administrationsveje af SLITonePLUS Birch
Tidsramme: efter 4, 8, 12, 24, 36 ugers behandling
specifik antistofbestemmelse
efter 4, 8, 12, 24, 36 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de to administrationsveje med hensyn til sikkerhedsaspekter
Tidsramme: 36 uger
uønskede hændelser
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-B-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner