Skuteczność i tolerancja dwóch różnych dróg podania SLITonePLUS Birch
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Wieloośrodkowe, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne fazy II w celu porównania skuteczności farmakodynamicznej i tolerancji podjęzykowej i przedsionkowej drogi podawania SLITonePLUS® Birch
Wieloośrodkowe badanie fazy II, porównujące dwie różne drogi podania SLITonePLUS Birch pod względem skuteczności farmakodynamicznej i tolerancji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia alergii na pyłki brzozy
- Pozytywny punktowy test skórny na brzozie
- Dodatnia specyficzna IgE na brzozę
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 <70% wartości należnej pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego)
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią alergenem brzozy lub alergenem pyłku drzew reagującym krzyżowo w ciągu ostatnich 5 lat
- Jednoczesne SLIT z dowolnym alergenem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: podanie podjęzykowe
immunoterapia doustna kroplami aplikowanymi raz dziennie w pojemnikach jednodawkowych (200 STU na dawkę)
|
doustna immunoterapia swoista
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: administracja przedsionkowa
immunoterapia doustna kroplami aplikowanymi z pojemników jednodawkowych (200 STU na dawkę)
|
doustna immunoterapia swoista
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność farmakodynamiczna dwóch różnych dróg podawania SLITonePLUS Birch
Ramy czasowe: po 4, 8, 12, 24, 36 tygodniach leczenia
|
oznaczanie swoistych przeciwciał
|
po 4, 8, 12, 24, 36 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch dróg podania pod kątem aspektów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
zdarzenia niepożądane
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-B-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .