- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01191359
SLITonePLUS Birch를 사용한 두 가지 다른 투여 경로의 효능 및 내약성
2013년 2월 7일 업데이트: ALK-Abelló A/S
SLITonePLUS® Birch의 설하 및 전정 투여 경로의 약력학적 효능 및 내약성을 비교하기 위한 다기관 무작위 2상 임상 파일럿 연구
약력학적 효능 및 내약성과 관련하여 SLITonePLUS Birch의 두 가지 다른 투여 경로를 비교하는 다기관 2상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자작나무 꽃가루 알레르기의 역사
- 자작나무 피부단자검사 양성
- 자작나무에 대한 양성 특정 IgE
제외 기준:
- 조절되지 않거나 심한 천식
- 지난 5년 이내에 자작나무 또는 교차 반응하는 나무 꽃가루 알레르겐을 사용한 면역 요법에 의한 이전 치료
- 모든 알레르겐과 수반되는 SLIT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설하 투여
단일 용량 용기(용량당 200 STU)로 1일 1회 방울을 적용하는 경구 면역 요법
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구두 적용 특정 면역 요법
다른 이름들:
|
활성 비교기: 전정 관리
1회 용량 용기(용량당 200 STU)로 점적하는 경구 면역 요법
|
구두 적용 특정 면역 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLITonePLUS Birch의 두 가지 다른 투여 경로의 약력학적 효능
기간: 4, 8, 12, 24, 36주 치료 후
|
특정 항체 결정
|
4, 8, 12, 24, 36주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 측면에 관한 두 가지 투여 경로의 비교
기간: 36주
|
부작용
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SP-B-02
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구강 면역 요법에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병