Eficacia y tolerabilidad de dos vías de administración diferentes con SLITonePLUS Birch
7 de febrero de 2013 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un estudio piloto clínico de fase II aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia farmacodinámica y la tolerabilidad de la vía de administración sublingual y vestibular para SLITonePLUS® Birch
Ensayo multicéntrico de fase II, que compara dos vías de administración diferentes de SLITonePLUS Birch con respecto a la eficacia farmacodinámica y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una historia de alergia al polen de abedul
- Prueba cutánea positiva al abedul
- IgE específica positiva al abedul
Criterio de exclusión:
- Asma no controlada o grave (FEV1 <70% del valor teórico a pesar de tratamiento farmacológico adecuado)
- Tratamiento previo mediante inmunoterapia con abedul o un alérgeno de polen de árbol con reacción cruzada en los 5 años anteriores
- SLIT concomitante con cualquier alérgeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: administración sublingual
inmunoterapia oral con gotas aplicadas una vez al día en envases monodosis (200 STU por dosis)
|
inmunoterapia específica aplicada por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: administración vestibular
inmunoterapia oral con gotas aplicadas en envases monodosis (200 STU por dosis)
|
inmunoterapia específica aplicada por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia farmacodinámica de dos vías de administración diferentes de SLITonePLUS Birch
Periodo de tiempo: después de 4, 8, 12, 24, 36 semanas de tratamiento
|
determinación de anticuerpos específicos
|
después de 4, 8, 12, 24, 36 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las dos vías de administración con respecto a los aspectos de seguridad
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
eventos adversos
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SP-B-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .