Eficácia e tolerabilidade de duas vias de administração diferentes com SLITonePLUS Birch
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo piloto clínico randomizado multicêntrico de fase II para comparar a eficácia farmacodinâmica e tolerabilidade da via de administração sublingual e vestibular para SLITonePLUS® Birch
Ensaio multicêntrico de Fase II, comparando duas vias de administração diferentes de SLITonePLUS Birch em relação à eficácia farmacodinâmica e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bonn, Alemanha, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de alergia ao pólen de bétula
- Teste cutâneo positivo para bétula
- IgE específico positivo para bétula
Critério de exclusão:
- Asma descontrolada ou grave (VEF1 <70% do valor previsto, apesar do tratamento farmacológico adequado)
- Tratamento prévio por imunoterapia com bétula ou um alérgeno de pólen de árvore de reação cruzada nos últimos 5 anos
- SLIT concomitante com qualquer alérgeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: administração sublingual
imunoterapia oral com gotas aplicadas uma vez ao dia em recipientes de dose única (200 STU por dose)
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imunoterapia específica aplicada por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: administração vestibular
imunoterapia oral com gotas aplicadas por recipientes de dose única (200 STU por dose)
|
imunoterapia específica aplicada por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia farmacodinâmica de duas vias de administração diferentes de SLITonePLUS Birch
Prazo: após 4, 8, 12, 24, 36 semanas de tratamento
|
determinação de anticorpos específicos
|
após 4, 8, 12, 24, 36 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das duas vias de administração quanto aos aspectos de segurança
Prazo: 36 semanas
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eventos adversos
|
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SP-B-02
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