Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier verschiedener Verabreichungswege mit SLITonePLUS Birch
7. Februar 2013 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine multizentrische randomisierte klinische Pilotstudie der Phase II zum Vergleich der pharmakodynamischen Wirksamkeit und Verträglichkeit des sublingualen und des vestibulären Verabreichungswegs für SLITonePLUS® Birch
Multizentrische Phase-II-Studie, in der zwei verschiedene Verabreichungswege von SLITonePLUS Birch hinsichtlich pharmakodynamischer Wirksamkeit und Verträglichkeit verglichen werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Geschichte von Birkenpollenallergie
- Positiver Pricktest auf Birke
- Positives spezifisches IgE gegen Birke
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes oder schweres Asthma (FEV1 <70 % des vorhergesagten Werts trotz angemessener pharmakologischer Behandlung)
- Vorherige Behandlung durch Immuntherapie mit Birken- oder einem kreuzreagierenden Baumpollenallergen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Begleitender SLIT mit einem beliebigen Allergen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: sublinguale Verabreichung
orale Immuntherapie mit Tropfen, die einmal täglich in Einzeldosisbehältern aufgetragen werden (200 STU pro Dosis)
|
orale spezifische Immuntherapie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Vestibuläre Verabreichung
orale Immuntherapie mit Tropfen aus Einzeldosisbehältern (200 STU pro Dosis)
|
orale spezifische Immuntherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakodynamische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verabreichungswegen von SLITonePLUS Birch
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 24, 36 Behandlungswochen
|
spezifische Antikörperbestimmung
|
nach 4, 8, 12, 24, 36 Behandlungswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der beiden Verabreichungswege hinsichtlich Sicherheitsaspekten
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Nebenwirkungen
|
36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-B-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .