Kahden eri antoreitin teho ja siedettävyys SLITonePLUS Birchin kanssa
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II kliininen pilottitutkimus SLITonePLUS® Birch -koivun farmakodynaamisen tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi sublingvaaliseen ja vestibulaariseen antoreittiin
Monikeskusvaiheen II koe, jossa verrataan kahta erilaista SLITonePLUS Birchin antotapaa farmakodynaamisen tehon ja siedettävyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koivun siitepölyallergian historia
- Positiivinen ihopistokoe koivulle
- Positiivinen spesifinen IgE koivulle
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai vaikea astma (FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta riittävästä lääkehoidosta huolimatta)
- Aikaisempi immunoterapiahoito koivun tai ristiin reagoivan siitepölyallergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana
- Samanaikainen SLIT minkä tahansa allergeenin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sublingvaalinen anto
suun kautta annettava immunoterapia tippoilla kerran päivässä kerta-annossäiliöissä (200 STU per annos)
|
suun kautta annettu spesifinen immunoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vestibulaarihallinto
oraalinen immunoterapia kerta-annossäiliöissä levitetyillä tippoilla (200 STU per annos)
|
suun kautta annettu spesifinen immunoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLITonePLUS Birchin kahden eri antoreitin farmakodynaaminen tehokkuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24, 36 viikon hoidon jälkeen
|
spesifisen vasta-aineen määritys
|
4, 8, 12, 24, 36 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden antoreitin vertailu turvallisuusnäkökohtien osalta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
vastoinkäymiset
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-B-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .