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Efficacité et tolérance de deux voies d'administration différentes avec SLITonePLUS Birch

7 février 2013 mis à jour par: ALK-Abelló A/S

Une étude pilote clinique multicentrique randomisée de phase II pour comparer l'efficacité pharmacodynamique et la tolérance des voies d'administration sublinguale et vestibulaire pour SLITonePLUS® Birch

Essai multicentrique de phase II, comparant deux voies d'administration différentes de SLITonePLUS Birch en ce qui concerne l'efficacité pharmacodynamique et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, D-53127
        • Universitätsklinik Bonn, Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une histoire d'allergie au pollen de bouleau
  • Test cutané positif au bouleau
  • IgE spécifiques positives au bouleau

Critère d'exclusion:

  • Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS < 70 % de la valeur théorique malgré un traitement pharmacologique adéquat)
  • Traitement antérieur par immunothérapie avec du bouleau ou un allergène de pollen d'arbre à réaction croisée au cours des 5 dernières années
  • SLIT concomitant avec tout allergène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: administration sublinguale
immunothérapie orale avec des gouttes appliquées une fois par jour par des récipients à dose unique (200 STU par dose)
Biologique: immunothérapie orale
immunothérapie spécifique appliquée par voie orale
Autres noms:
  • Bouleau SLITone
Comparateur actif: administration vestibulaire
immunothérapie orale avec des gouttes appliquées par des récipients à dose unique (200 STU par dose)
Biologique: immunothérapie orale
immunothérapie spécifique appliquée par voie orale
Autres noms:
  • Bouleau SLITone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité pharmacodynamique de deux voies d'administration différentes de SLITonePLUS Bouleau
Délai: après 4, 8, 12, 24, 36 semaines de traitement
détermination d'anticorps spécifique
après 4, 8, 12, 24, 36 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des deux voies d'administration en ce qui concerne les aspects de sécurité
Délai: 36 semaines
événements indésirables
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK-Abelló A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Première publication (Estimation)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-B-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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