Werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee verschillende toedieningsroutes met SLITonePLUS Birch
7 februari 2013 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Een multicenter gerandomiseerde fase II klinische pilotstudie om de farmacodynamische werkzaamheid en verdraagbaarheid van de sublinguale en de vestibulaire toedieningsroute voor SLITonePLUS® Birch te vergelijken
Multicentrische fase II-studie, waarin twee verschillende toedieningsroutes van SLITonePLUS Birch worden vergeleken met betrekking tot farmacodynamische werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, D-53127
- Universitätsklinik Bonn, Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geschiedenis van berkenpollenallergie
- Positieve huidpriktest voor berken
- Positief specifiek IgE voor berk
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerd of ernstig astma (FEV1<70% van de voorspelde waarde ondanks adequate farmacologische behandeling)
- Eerdere behandeling door immunotherapie met berken- of een kruisreagerend boompollenallergeen in de afgelopen 5 jaar
- Gelijktijdige SLIT met een allergeen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sublinguale toediening
orale immunotherapie met druppels eenmaal daags aangebracht in verpakkingen voor eenmalig gebruik (200 STU per dosis)
|
oraal toegepaste specifieke immunotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vestibulaire toediening
orale immunotherapie met druppels aangebracht door verpakkingen voor eenmalig gebruik (200 STU per dosis)
|
oraal toegepaste specifieke immunotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische werkzaamheid van twee verschillende toedieningsroutes van SLITonePLUS Birch
Tijdsspanne: na 4, 8, 12, 24, 36 weken behandeling
|
specifieke antilichaambepaling
|
na 4, 8, 12, 24, 36 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de twee toedieningsroutes met betrekking tot veiligheidsaspecten
Tijdsspanne: 36 weken
|
ongewenste gebeurtenissen
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SP-B-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .