Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző beadási mód hatékonysága és tolerálhatósága a SLITonePLUS Birch segítségével

2013. február 7. frissítette: ALK-Abelló A/S

Multicentrikus randomizált II. fázisú klinikai kísérleti vizsgálat a SLITonePLUS® Birch szublingvális és vestibuláris beadási módja farmakodinámiás hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására

Többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a SLITonePLUS Birch két különböző beadási módját hasonlítja össze a farmakodinámiás hatékonyság és tolerálhatóság tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, D-53127
        • Universitätsklinik Bonn, Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyírfa pollen allergia története
  • Pozitív nyírfúrásos bőrteszt
  • Pozitív specifikus IgE nyírra

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált vagy súlyos asztma (FEV1<70%-a a becsült értéknek a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére)
  • Korábbi immunterápiás kezelés nyírfa vagy keresztre reagáló virágpor allergénnel az elmúlt 5 évben
  • Egyidejű SLIT bármilyen allergénnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szublingvális beadás
orális immunterápia napi egyszeri cseppekkel egyadagos tartályokban (200 STU adagonként)
Biológiai: orális immunterápia
orálisan alkalmazott specifikus immunterápia
Más nevek:
  • SLITone nyír
Aktív összehasonlító: vesztibuláris adminisztráció
orális immunterápia egyadagos tartályokban alkalmazott cseppekkel (200 STU adagonként)
Biológiai: orális immunterápia
orálisan alkalmazott specifikus immunterápia
Más nevek:
  • SLITone nyír

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SLITonePLUS Birch két különböző beadási módjának farmakodinámiás hatékonysága
Időkeret: 4, 8, 12, 24, 36 hetes kezelés után
specifikus antitest meghatározás
4, 8, 12, 24, 36 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két adagolási mód összehasonlítása biztonsági szempontok tekintetében
Időkeret: 36 hét
mellékhatások
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ALK-Abelló A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Bieber, MD, PhD, Universitäsklinik Bonn, Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-B-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orális immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel