動脈性高血圧症の高齢患者治療に対するクロルタリドン + アミロリドの安全性と有効性 (CARD)
2025年5月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
動脈性高血圧症の高齢患者の治療としてのクロルタリドンとアミロリドの併用の安全性と有効性を評価する研究
この研究の目的は、動脈性高血圧症の高齢患者の治療におけるクロルタリドン 25 mg + 塩酸アミロリド 5 mg の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
動脈性高血圧症の高齢患者の治療におけるクロルタリドン 25 mg + アミロライド塩酸塩 5 mg (Diupress® Eurofarma) の組み合わせの有効性と安全性を評価すること。
資格基準の一部:
血液検査と尿検査を行います。 ECG（心電図）; ABPM（外来血圧モニタリング、心エコー図、ドップラー心エコー図）
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo、ブラジル
- Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
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São Paulo、ブラジル
- Hospital São Camilo
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São Paulo、ブラジル
- IMA - Instituto de Medicina Avançada
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
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Espirito Santo
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Vitória、Espirito Santo、ブラジル
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
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Tatuí、São Paulo、ブラジル
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 140mmHg～159mmHgの収縮期血圧
- 拡張期血圧 90 mmHg - 99 mmHg
- -対象年齢が60歳以上
- 指示に従うことができ、研究のフォローアップ訪問に参加し、研究プロジェクトに喜んで参加することができます。
- -120日を超える前治療がない、または降圧剤投与中に制御されていないステージ1の動脈性高血圧の診断。
除外基準:
- 重大または重度の臨床的に重要な病状。
- 精神疾患または神経疾患
- 治験責任医師の意見によると、研究への最適な参加を妨げる可能性がある状態、または患者に特別なリスクをもたらす可能性がある状態。
- -訪問1の前の12か月以内の他の調査研究への参加。
- -アレルギー、過敏症、または不耐性の既知の病歴 この研究で使用される製剤化合物のいずれか
- 利尿薬のルーチンの事前使用
- 経口抗凝固薬の使用
- 急速血糖 > 150 mg/dL
- 臨床試験期間中に予定されている、研究とは関係のない治療;現在の医学的フォローアップにおける重篤ではない制御された併存症を除く。
- -研究開始後に追加の降圧薬の予想される開始
- -過去6か月以内の急性心筋梗塞
- 非代償性冠動脈疾患の既往
- -研究者の裁量で、既知の甲状腺、腎臓または肝臓の機能障害
- 肥満 - ボディマス指数 (BMI) > 33 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイグロトン®
クロルタリドン 25mg - 朝に1日1錠
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クロルタリドン 25mg - 約 12 週間、1 日 1 錠、朝に服用
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実験的：ダイプレス®
クロルタリドン25mg＋アミロライド塩酸塩5mg 1日1回朝服用
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クロルタリドン25mg＋アミロライド塩酸塩5mg 1日1錠を朝に約12週間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問時4.0 meq/l未満の血清カリウムレベルの被験者の数
時間枠：4（V1の75±3日）にアクセスしてください
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V0（ベースライン）V1（V0の15±3日）V2（V0の後30±3日）V3（V0の60±3日）V4（V0の90±3日後）
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4（V1の75±3日）にアクセスしてください
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：4（V1の75±3日）にアクセスしてください
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訪問後に二次的な結果BP <140 x 90 mmHgと見なされます（V1の75±3日）。 V0（ベースライン）V1（V0の15±3日）V2（V0の後30±3日）V3（V0の60±3日）V4（V0の90±3日後） |
4（V1の75±3日）にアクセスしてください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulo Guilherme O Silva、Hospital Santa Marcelina
- 主任研究者：Humberto Freitas、Hospital São Camilo
- 主任研究者：Jose Carlos A Ayob、Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
- 主任研究者：Roberto Jorge S Franco、Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
- 主任研究者：Fernando Augusto A Costa、FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
- 主任研究者：Adriana C Forti、Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
- 主任研究者：Paulo Cesar V Jardim、Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
- 主任研究者：Marise L Castro、IMA - Instituto de Medicina Avançada
- 主任研究者：Daniela G Barbieri、CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
- 主任研究者：Fábio José C Fucci、Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (推定)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF 114
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