Bezpečnost a účinnost chlorthalidonu + amiloridu u starších pacientů při léčbě arteriální hypertenze (CARD)
26. května 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti chlorthalidonu v kombinaci s amiloridem jako léčba pro starší pacienty s arteriální hypertenzí
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace chlorthalidon 25 mg + amilorid hydrochlorid 5 mg při léčbě starších pacientů s arteriální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Posoudit účinnost a bezpečnost kombinace Chlorthalidon 25 mg + amilorid hydrochlorid 5 mg (Diupress® Eurofarma) při léčbě starších pacientů s arteriální hypertenzí ve srovnání s Chlorthalidonem 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) ve stejné prezentační formě.
Některá kritéria způsobilosti:
provádět testy krve a moči; EKG (elektrokardiogram); ABPM (ambulantní monitorování krevního tlaku; echokardiogram; dopplerovský echokardiogram
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazílie
- Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital São Camilo
-
São Paulo, Brazílie
- IMA - Instituto de Medicina Avançada
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie
- Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brazílie
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie
- Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
- Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
-
Tatuí, São Paulo, Brazílie
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický krevní tlak mezi 140 mmHg - 159 mmHg
- Diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg - 99 mmHg
- Subjekt ve věku ≥ 60 let
- Umět plnit pokyny, navštěvovat navazující studijní návštěvy a být ochoten podílet se na výzkumném projektu.
- Diagnóza arteriální hypertenze stadia 1 bez předchozí léčby delší než 120 dnů nebo nekontrolovaná během podávání antihypertenziv.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli závažný nebo závažný klinicky významný zdravotní stav.
- Psychiatrická nebo neurologická onemocnění
- Stav, který může podle názoru hlavního zkoušejícího narušovat optimální účast ve studii nebo který může mít za následek zvláštní riziko pro pacienta.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na kteroukoli z formulačních sloučenin, které mají být použity v této studii
- Rutinní předchozí užívání diuretik
- Perorální užívání antikoagulancií
- Rychlá glykémie > 150 mg/dl
- Lékařské ošetření nesouvisející se studií, plánované na dobu trvání klinického hodnocení; kromě nezávažných, kontrolovaných komorbidit v současném lékařském sledování.
- Očekávaný nástup dalšího antihypertenziva po zahájení studie
- Akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Předchozí dekompenzované onemocnění koronárních tepen
- Známá dysfunkce štítné žlázy, ledvin nebo jater, podle uvážení zkoušejícího
- Obezita - index tělesné hmotnosti (BMI) > 33 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Higroton®
Chlorthalidon 25 mg - jedna perorální tableta denně ráno
|
Chlortalidon 25 mg - perorální tableta denně ráno po dobu přibližně 12 týdnů
|
|
Experimentální: Diupress®
Chlorthalidon 25 mg + amilorid hydrochlorid 5 mg - jedna perorální tableta denně ráno
|
Chlorthalidon 25 mg + amilorid hydrochlorid 5 mg - jedna perorální tableta denně ráno po dobu přibližně 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s hladinami draslíku v séru pod 4,0 meq/l při návštěvě 4
Časové okno: Navštivte 4 (75 ± 3 dny V1)
|
V0 (základní linie) V1 (15 ± 3 dny po V0) V2 (30 ± 3 dny po V0) V3 (60 ± 3 dny po V0) V4 (90 ± 3 dny po V0)
|
Navštivte 4 (75 ± 3 dny V1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Navštivte 4 (75 ± 3 dny V1)
|
Bude po návštěvě 4 (75 ± 3 dny V1) považováno za sekundární výsledky BP <140 x 90 mmHg. V0 (základní linie) V1 (15 ± 3 dny po V0) V2 (30 ± 3 dny po V0) V3 (60 ± 3 dny po V0) V4 (90 ± 3 dny po V0) |
Navštivte 4 (75 ± 3 dny V1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
- Vrchní vyšetřovatel: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
- Vrchní vyšetřovatel: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
- Vrchní vyšetřovatel: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Natriuretická činidla
- Antihypertenziva
- Diuretika, draslík šetřící
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Blokátory iontových kanálů pro snímání kyselin
- Blokátory epiteliálních sodíkových kanálů
- Chlorthalidon
- Amilorid
Další identifikační čísla studie
- EF 114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .