Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van chloortalidon + amiloride voor oudere patiënten Behandeling met arteriële hypertensie (CARD)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van chloortalidon in combinatie met amiloride als behandeling voor oudere patiënten met arteriële hypertensie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie chloortalidon 25 mg + amiloridehydrochloride 5 mg bij de behandeling van oudere patiënten met arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de combinatie van chloortalidon 25 mg + amiloridehydrochloride 5 mg (Diupress® Eurofarma) bij de behandeling van oudere patiënten met arteriële hypertensie, vergeleken met chloortalidon 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) in dezelfde presentatievorm.

Enkele geschiktheidscriteria:

bloed- en urinetesten uitvoeren; ECG (elektrocardiogram); ABPM (ambulante bloeddrukmeting; echocardiogram; doppler-echocardiogram

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazilië
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brazilië
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazilië
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
      • Tatuí, São Paulo, Brazilië
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk tussen 140 mmHg - 159 mmHg
  • Diastolische bloeddruk tussen 90 mmHg - 99 mmHg
  • Proefpersoon ≥ 60 jaar oud
  • Instructies kunnen opvolgen, studievervolgbezoeken kunnen bijwonen en bereid zijn mee te werken aan het onderzoeksproject.
  • Diagnose van stadium 1 arteriële hypertensie zonder voorafgaande behandeling gedurende meer dan 120 dagen of ongecontroleerd tijdens toediening van antihypertensiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige of ernstige klinisch significante medische aandoening.
  • Psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Een aandoening die, volgens de mening van de hoofdonderzoeker, de optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan, of die kan leiden tot een speciaal risico voor de patiënt.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Bekende medische geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de formuleringsverbindingen die in dit onderzoek zullen worden gebruikt
  • Routine voorafgaand gebruik van diuretica
  • Gebruik van orale antistollingsmiddelen
  • Snelle glycemie > 150 mg/dL
  • Medische behandeling, niet gerelateerd aan studie, gepland voor de duur van de klinische proef; behalve niet-ernstige, gecontroleerde comorbiditeiten in de huidige medische follow-up.
  • Verwacht begin van aanvullend antihypertensivum na aanvang van het onderzoek
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Voorafgaande gedecompenseerde coronaire hartziekte
  • Bekende schildklier-, nier- of leverdisfunctie, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Obesitas - body mass index (BMI) > 33 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Higroton®
Chloortalidon 25 mg - één orale tablet per dag 's morgens
Geneesmiddel: Higroton® Laboratório Novartis
Chloortalidon 25 mg - orale tablet per dag 's ochtends gedurende ongeveer 12 weken
Experimenteel: Diupress®
Chloortalidon 25 mg + amiloridehydrochloride 5 mg - één orale tablet per dag 's morgens
Geneesmiddel: Chloortalidon 25 mg + amiloride hydrochloride 5 mg
Chloortalidon 25 mg + amiloridehydrochloride 5 mg - één orale tablet per dag 's ochtends gedurende ongeveer 12 weken
Andere namen:
  • Diupress® (Eurofarma Laboratórios Ltda.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen met serumkaliumspiegels onder 4,0 mEq/L bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (75 ± 3 dagen V1)
V0 (basislijn) V1 (15 ± 3 dagen na v0) v2 (30 ± 3 dagen na v0) v3 (60 ± 3 dagen na v0) v4 (90 ± 3 dagen na v0)
Bezoek 4 (75 ± 3 dagen V1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bezoek 4 (75 ± 3 dagen V1)

Wordt beschouwd als secundaire resultaten BP <140 x 90 mmHg na bezoek 4 (75 ± 3 dagen V1).

V0 (basislijn) V1 (15 ± 3 dagen na v0) v2 (30 ± 3 dagen na v0) v3 (60 ± 3 dagen na v0) v4 (90 ± 3 dagen na v0)
Bezoek 4 (75 ± 3 dagen V1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Hoofdonderzoeker: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Hoofdonderzoeker: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Hoofdonderzoeker: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Hoofdonderzoeker: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Hoofdonderzoeker: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Hoofdonderzoeker: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Hoofdonderzoeker: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF 114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren