Seguridad y eficacia de clortalidona + amilorida en el tratamiento de pacientes ancianos con hipertensión arterial (CARD)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la clortalidona en combinación con amilorida como tratamiento para pacientes ancianos con hipertensión arterial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Clortalidona 25 mg + Clorhidrato de amilorida 5 mg en el tratamiento de pacientes ancianos con hipertensión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y seguridad de la asociación de Clortalidona 25 mg + Clorhidrato de amilorida 5 mg (Diupress® Eurofarma) en el tratamiento de ancianos con hipertensión arterial, en comparación con Clortalidona 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) en la misma forma de presentación.
Algunos criterios de elegibilidad:
realizar análisis de sangre y orina; ECG (electrocardiograma); MAPA (Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial; Ecocardiograma; Ecocardiograma Doppler)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil
- Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
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São Paulo, Brasil
- Hospital São Camilo
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São Paulo, Brasil
- IMA - Instituto de Medicina Avançada
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
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Espirito Santo
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Vitória, Espirito Santo, Brasil
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
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Tatuí, São Paulo, Brasil
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica entre 140 mmHg - 159 mmHg
- Presión arterial diastólica entre 90 mmHg - 99 mmHg
- Sujeto de edad ≥ 60 años
- Ser capaz de cumplir instrucciones, asistir a las visitas de seguimiento del estudio y estar dispuesto a participar en el proyecto de investigación.
- Diagnóstico de hipertensión arterial estadio 1 sin tratamiento previo de más de 120 días o no controlada durante la administración de antihipertensivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave o grave clínicamente significativa.
- Enfermedades psiquiátricas o neurológicas
- Condición que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir en la participación óptima en el estudio, o que pueda resultar en un riesgo especial para el paciente.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los compuestos de la formulación que se utilizarán en este estudio.
- Uso previo rutinario de diuréticos
- Uso de anticoagulantes orales
- Glucemia rápida > 150 mg/dL
- Tratamiento médico, no relacionado con el estudio, programado durante la duración del ensayo clínico; excepto comorbilidades no graves controladas en seguimiento médico actual.
- Inicio esperado de fármaco antihipertensivo adicional después del inicio del estudio
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Enfermedad arterial coronaria descompensada previa
- Disfunción tiroidea, renal o hepática conocida, a criterio del investigador
- Obesidad - índice de masa corporal (IMC) > 33 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Higroton®
Clortalidona 25 mg - un comprimido oral al día por la mañana
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Clortalidona 25mg - comprimido oral al día por la mañana durante aproximadamente 12 semanas
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Experimental: Diupress®
Clortalidona 25 mg + hidrocloruro de amilorida 5 mg - un comprimido oral al día por la mañana
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Clortalidona 25 mg + hidrocloruro de amilorida 5 mg - un comprimido oral al día por la mañana durante aproximadamente 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con niveles séricos de potasio por debajo de 4.0 mEq/L en la visita 4
Periodo de tiempo: Visite 4 (75 ± 3 días de V1)
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V0 (línea de base) V1 (15 ± 3 días después de V0) V2 (30 ± 3 días después de V0) V3 (60 ± 3 días después de V0) V4 (90 ± 3 días después de V0)
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Visite 4 (75 ± 3 días de V1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Visite 4 (75 ± 3 días de V1)
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Se considerará como resultados secundarios BP <140 x 90 mmHg después de la visita 4 (75 ± 3 días de V1). V0 (línea de base) V1 (15 ± 3 días después de V0) V2 (30 ± 3 días después de V0) V3 (60 ± 3 días después de V0) V4 (90 ± 3 días después de V0) |
Visite 4 (75 ± 3 días de V1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
- Investigador principal: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
- Investigador principal: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
- Investigador principal: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
- Investigador principal: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
- Investigador principal: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
- Investigador principal: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
- Investigador principal: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
- Investigador principal: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
- Investigador principal: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Agentes antihipertensivos
- Diuréticos ahorradores de potasio
- Inhibidores simportadores de cloruro de sodio
- Bloqueadores de canales iónicos sensibles al ácido
- Bloqueadores de los canales de sodio epiteliales
- Clortalidona
- Amilorida
Otros números de identificación del estudio
- EF 114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .