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동맥 고혈압을 가진 노인 환자 치료에 대한 Chlorthalidone + Amiloride의 안전성 및 효능 (CARD)

2012년 1월 31일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.

고령 동맥고혈압 환자의 치료제로서 클로르탈리돈과 아밀로라이드 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 동맥 고혈압이 있는 노인 환자의 치료에서 Chlorthalidone 25 mg + amiloride hydrochloride 5 mg 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고령 동맥성 고혈압 환자의 치료에서 클로르탈리돈 25mg + 염산아밀로라이드 5mg(Diupress® Eurofarma) 조합의 효능 및 안전성을 동일한 제시 형태의 클로르탈리돈 25mg(Higroton® Laboratório Novartis)과 비교하여 평가합니다.

몇 가지 자격 기준:

혈액 및 소변 검사 수행; ECG(심전도); ABPM(이동 혈압 모니터링, 심초음파, 도플러 심초음파

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital Santa Marcelina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paulo Guilherme O Silva
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
        • 연락하다:
          • Raquel
          • 전화번호: 55 11 3373-7310
        • 수석 연구원:
          • Fernando Augusto A Costa
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital São Camilo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Humberto Freitas
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marise L Castro
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질
        • 모병
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriana C Forti
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, 브라질
        • 모병
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela G Barbieri
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질
        • 모병
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paulo Cesar V Jardim
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Roberto Jorge S Franco
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Carlos A Ayoub
      • Tatuí, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fábio José C Fucci

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 140mmHg - 159mmHg 사이의 수축기 혈압
  • 확장기 혈압 90mmHg - 99mmHg
  • 60세 이상
  • 지시 사항을 준수하고 연구 후속 방문에 참석하며 연구 프로젝트에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
  • 120일 이상 사전 치료가 없거나 항고혈압제 투여 중 조절되지 않는 1기 동맥성 고혈압의 진단.

제외 기준:

  • 심각하거나 심각한 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  • 정신 또는 신경계 질환
  • 연구책임자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해하거나 환자에게 특별한 위험을 초래할 수 있는 상태.
  • 방문 1 이전 12개월 이내에 임의의 다른 조사 연구에 참여.
  • 이 연구에 사용되는 제형 화합물에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 알려진 병력
  • 이뇨제의 일상적인 사전 사용
  • 경구용 항응고제 사용
  • 빠른 혈당 > 150 mg/dL
  • 임상 시험 기간 동안 예정된 연구와 관련 없는 의학적 치료; 현재 의학적 후속 조치에서 심각하지 않고 통제된 동반이환을 제외하고.
  • 연구 시작 후 추가 항고혈압제 개시 예상
  • 최근 6개월 이내의 급성 심근경색
  • 이전 보상되지 않은 관상 동맥 질환
  • 연구자의 재량에 따라 알려진 갑상선, 신장 또는 간 기능 장애
  • 비만 - 체질량 지수(BMI) > 33kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Higroton®
클로르탈리돈 25mg - 아침에 하루 1정
의약품: Higroton® Laboratório Novartis
Chlortalidone 25mg - 약 12주 동안 아침에 하루 경구 정제
실험적: 디우프레스®
Chlorthalidone 25 mg + amiloride hydrochloride 5 mg - 아침에 하루 1정
의약품: 클로르탈리돈 25mg + 염산아밀로리드 5mg
Chlorthalidone 25 mg + amiloride hydrochloride 5 mg - 약 12주 동안 아침에 하루 1정
다른 이름들:
  • Diupress®(Eurofarma Laboratórios Ltda.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼륨 수준
기간: 약을 시작한 후
투약 시작 후 칼륨 수치 <4.0 mEq/L.
약을 시작한 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 12주 치료 후
치료 12주 후 BP <140 X 90 mmHg인 2차 결과로 간주됩니다.
12주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eurofarma Laboratorios S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • 수석 연구원: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • 수석 연구원: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • 수석 연구원: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • 수석 연구원: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • 수석 연구원: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • 수석 연구원: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • 수석 연구원: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • 수석 연구원: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • 수석 연구원: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF 114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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